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Prävention von katheterbedingter Bakteriämie bei der Verabreichung von injizierbaren Medikamenten bei Frühgeborenen. (MultilineNEO)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prävention von katheterbedingter Bakteriämie bei der Verabreichung von injizierbaren Medikamenten bei Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie zum Multiline-NEO-Gerät von Edelvaiss

Diese Studie bewertet das potenzielle Interesse eines neuen Multi-Lumen-Infusionszugangsgeräts (Edelvaiss® Multiline NEO) bei der Prävention von katheterbedingter Bakteriämie bei der Verabreichung injizierbarer Medikamente an Frühgeborene. Dieses Gerät wird mit dem Standard-Infusionsset jedes Zentrums verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Edelvaiss® Multiline NEO ist ein mehrlumiges Infusionszugangsgerät, das an die Neugeborenenpopulation angepasst ist. Es hat fünf Anschlüsse, die mit fünf Lumen verbunden sind, die in einem einzigen Schlauch von 90 cm getrennt sind, kombiniert mit einem kleinen Einzelschlauch, der als Nebenanschluss bezeichnet wird. Vier Ports mit den Nummern 1 bis 4 sind mit vier peripheren Lumen verbunden (Restvolumen pro Lumen: 0,6 ml). Der fünfte Port, genannt zentraler Zugang (gekennzeichnet durch das HF-Symbol (High Flow)), ist für die Verabreichung der parenteralen Ernährung reserviert. Es ist mit dem zentralen Lumen verbunden (Restvolumen: 4,5 ml). Der sechste Port auf dem Anschlussweg ermöglicht eine Verabreichung näher am Säugling (Restvolumen: 0,40 ml). Es ist daher für Notfälle und direkte intravenöse Injektionen reserviert.

Das innovative technologische Design des Edelvaiss® Multiline NEO-Geräts sollte eine sichere Verabreichung von injizierbaren Arzneimitteln ermöglichen, indem Schwankungen der Massendurchflussrate von Arzneimitteln und das Auftreten von Arzneimittelinkompatibilitäten verhindert werden. Diese Vorrichtung würde die Anzahl von Perfusionsvorfällen und daher die Häufigkeit von Manipulationen an Infusionsleitungen innerhalb des Inkubators, einer direkten Quelle des Auftretens von Bakteriämie, verringern.

Darüber hinaus liegt sein Hauptinteresse in der Neonatologie in der Möglichkeit, außerhalb des Inkubators positioniert zu werden und eine Lebensdauer von 21 Tagen zu haben, was zur Prävention von katheterbedingter Bakteriämie beiträgt. Alle Manipulationen werden daher außerhalb des Inkubators bei Raumtemperatur und relativer Luftfeuchtigkeit und in einem Abstand von der Verbindungsstelle Gerät/Katheter durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 29 Wochen.
  • Säuglinge, die einen einlumigen zentralen Venenkatheter tragen.
  • Einholen der informierten elterlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die einen mehrlumigen zentralen Venenkatheter tragen.
  • Säuglinge, die einen Nabelvenenkatheter tragen.
  • Säuglinge mit zwei zentralen Venenkathetern.
  • Verweigerung der informierten Zustimmung der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edelvaiss Multiline NEO
Das Edelvaiss Multiline NEO-Design ermöglicht es, den Zugang zur Infusionsleitung außerhalb des Inkubators zu positionieren, ohne das Restvolumen zu erhöhen, und dieses Gerät wurde vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung für einen Zeitraum von 21 Tagen validiert.
Gerät: Edelvaiss Multiline NEO
Verwendung von Edelvaiss Multiline NEO zur Infusion der parenteralen Ernährung und Medikamente während des Studienzeitraums
Sonstiges: Standard-Infusionsbesteck
Das für die Standardgruppe verwendete Infusionsset ist das üblicherweise verwendete Infusionsset.
Gerät: Standard-Infusionsbesteck
Verwendung des Standard-Infusionssets zur Infusion der parenteralen Ernährung und Medikamente während des Studienzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Inzidenzdichte (ID) der katheterbedingten Bakteriämie (CRB)
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage

Katheterbedingte Bakteriämien (CRB) sind die häufigsten nosokomialen Infektionen bei Patienten auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Nosokomiale CRB auf der neonatologischen Intensivstation tragen erheblich zur Krankenhausmorbidität sowie zu erhöhten Kosten aufgrund verlängerter Krankenhausaufenthalte bei.

Das Hauptziel besteht darin, das Interesse des Multiline NEO an der Prävention von CRB bei der Verabreichung von injizierbaren Medikamenten bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen zu bewerten. Es geht darum, ob das Multiline NEO-Gerät das CRB-Risiko bei Frühgeborenen reduziert, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen werden.

Messung der CRB-ID als Kriterium des Neocat Network während der zentralvenösen Katheterisierung des Patienten.
Durch durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der ID des Verschlusses von Komponenten des Infusionssystems
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage
Das Maß der Okklusions-ID der Komponenten des Infusionssystems wird nach der Dauer der zentralen Venenkatheterisierung des Patienten bestimmt.
Durch durchschnittlich 30 Tage
Zahl des septischen Schocks
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage
Die Anzahl der septischen Schocks, definiert durch die Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln während der zentralvenösen Katheterisierung beim Patienten.
Durch durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage
Die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie wird vom Einschluss des Patienten in die Studie bis zum Ende seines Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Durch durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung wird vom Einschluss des Patienten in die Studie bis zum Ende seines Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Durch durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage
Die Gesamtdauer der parenteralen Ernährung wird vom Einschluss des Patienten in die Studie bis zum Ende seines Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Durch durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der bronchopulmonalen Dysplasien
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage
Die Anzahl der durch den Walsh-Test definierten bronchopulmonalen Dysplasien wird von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Ende seines Krankenhausaufenthalts bestimmt.
Durch durchschnittlich 30 Tage
Pflegekosten für Patienten
Zeitfenster: Durch durchschnittlich 30 Tage

Zu den Pflegekosten für Patienten gehören:

  • Kosten für Komponenten der Infusionsleitungen, einschließlich ihres Austauschs,
  • Kosten für Pflegezeit, die für die Handhabung von Linien aufgewendet wird,
  • Kosten für die Identifizierung eines CRB,
  • Kosten für den Krankenhausaufenthalt. Die Pflegekosten für einen Patienten werden von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Ende seines Krankenhausaufenthalts berechnet.
Durch durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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