Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergerelateerde bacteriëmie voorkomen bij het toedienen van injecteerbare medicijnen bij te vroeg geboren baby's. (MultilineNEO)

19 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Voorkomen van kathetergerelateerde bacteriën bij het toedienen van injecteerbare medicatie bij te vroeg geboren baby's: gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie van Edelvaiss Multiline NEO-apparaat

Deze studie evalueert het potentiële belang van een nieuw multi-lumen infuustoegangsapparaat (Edelvaiss® Multiline NEO) bij de preventie van kathetergerelateerde bacteriëmie bij het toedienen van injecteerbare geneesmiddelen aan te vroeg geboren baby's. Dit apparaat wordt vergeleken met de standaard infusieset van elk centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Edelvaiss® Multiline NEO is een hulpmiddel voor toegang tot infusies met meerdere lumen, aangepast aan de neonatale populatie. Het heeft vijf poorten die zijn verbonden met vijf lumen, gescheiden in een enkele buis van 90 cm, gecombineerd met een kleine enkele buis die annex poort wordt genoemd. Vier poorten genummerd van 1 tot 4 zijn verbonden met vier perifere lumens (resterend volume per lumen: 0,6 ml). De vijfde poort, centrale toegang genoemd (aangegeven door het HF-pictogram (High Flow)), is gereserveerd voor de toediening van parenterale voeding. Het is verbonden met het centrale lumen (resterend volume: 4,5 ml). De zesde poort in het bijgebouw maakt een toediening dichter bij de baby mogelijk (resterend volume: 0,40 ml). Het is dus gereserveerd voor noodgevallen en directe intraveneuze injecties.

Het innovatieve technologische ontwerp van het Edelvaiss® Multiline NEO-apparaat moet veilige toediening van injecteerbare medicijnen mogelijk maken door variaties in de massastroomsnelheid van medicijnen en het optreden van onverenigbaarheden met medicijnen te voorkomen. Dit apparaat zou het aantal perfusie-incidenten verminderen en daarmee de frequentie van manipulaties van infuuslijnen in de couveuse, directe bron van het optreden van bacteriëmie.

Bovendien ligt zijn belangrijkste interesse in de neonatologie in de mogelijkheid om buiten de couveuse te worden geplaatst en een levensduur van 21 dagen te hebben, wat bijdraagt ​​aan de preventie van kathetergerelateerde bacteriëmie. Alle handelingen worden daarom buiten de couveuse uitgevoerd bij kamertemperatuur en relatieve vochtigheid, en op een afstand van de verbinding tussen apparaat en katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrijk
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 24 en 29 weken.
  • Baby's die een centrale veneuze katheter met één lumen dragen.
  • Het verkrijgen van de geïnformeerde ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die een centraal veneuze katheter met meerdere lumen dragen.
  • Zuigelingen die een navelstrengveneuze katheter dragen.
  • Baby's die twee centraal veneuze katheters dragen.
  • Weigering van geïnformeerde ouderlijke toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edelvaiss Multiline NEO
Dankzij het Edelvaiss Multiline NEO-ontwerp kan de toegang tot de infuuslijn buiten de couveuse worden geplaatst, zonder het restvolume te vergroten. Dit apparaat is door de fabrikant gevalideerd als onderdeel van de CE-markering voor een periode van 21 dagen.
Apparaat: Edelvaiss Multiline NEO
Gebruik van Edelvaiss Multiline NEO om de parenterale voeding en medicijnen te infunderen tijdens de onderzoeksperiode
Ander: Standaard infusieset
De infuusset die wordt gebruikt voor de standaardgroep is de infuusset die gewoonlijk wordt gebruikt.
Apparaat: Standaard infusieset
Gebruik van de standaardinfusieset om de parenterale voeding en medicijnen tijdens de onderzoeksperiode te infunderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor incidentiedichtheid (ID) van kathetergerelateerde bacteriëmie (CRB)
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen

Kathetergerelateerde bacteriëmie (CRB) is de meest voorkomende ziekenhuisinfectie bij patiënten op de Neonatale Intensive Care (NICU). Nosocomiale CRB in de NICU draagt ​​aanzienlijk bij aan ziekenhuismorbiditeit en aan hogere kosten als gevolg van langdurige ziekenhuisopname.

Het belangrijkste doel is om het belang van de Multiline NEO te beoordelen bij het voorkomen van CRB bij het toedienen van injecteerbare medicatie aan NICU-patiënten. Het gaat erom of het Multiline NEO-apparaat het risico op CRB vermindert bij te vroeg geboren baby's die in de NICU zijn opgenomen.

Meting van ID van CRB als criteria van Neocat Network tijdens centrale veneuze katheterisatie bij de patiënt.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor ID van occlusie van componenten van het infusiesysteem
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
De mate van ID van occlusie van componenten van het infusiesysteem wordt bepaald op basis van de periode van centrale veneuze katheterisatie bij de patiënt.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Aantal septische shock
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Het aantal septische shock gedefinieerd door het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen tijdens centrale veneuze katheterisatie bij de patiënt.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Totale duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
De totale duur van de zuurstoftherapie wordt bepaald vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek tot het einde van zijn ziekenhuisopname.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
De totale duur van mechanische beademing wordt bepaald vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek tot het einde van zijn ziekenhuisopname.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Totale duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
De totale duur van parenterale voeding wordt bepaald vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek tot het einde van zijn ziekenhuisopname.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Aantal bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Het aantal bronchopulmonale dysplasie gedefinieerd door de Walsh-test wordt bepaald vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek tot het einde van zijn ziekenhuisopname.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen
Kosten van zorg voor patiënten
Tijdsspanne: Door middel van een gemiddelde van 30 dagen

De kosten van zorg voor patiënten omvatten:

  • kosten van componenten van de infuuslijnen, inclusief hun vervanging,
  • kosten van verpleegtijd gewijd aan het hanteren van lijnen,
  • kosten voor het identificeren van een CRB,
  • kosten van ziekenhuisverblijf. De zorgkosten voor een patiënt worden berekend vanaf de opname van de patiënt in de studie tot het einde van zijn ziekenhuisopname.
Door middel van een gemiddelde van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edelvaiss Multiline NEO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren