Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kateterrelateret bakteriæmi ved administration af injicerbare lægemidler til for tidligt fødte spædbørn. (MultilineNEO)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Forebyggelse af kateterrelateret bakteriæmi ved administration af injicerbar medicin hos præmature spædbørn: Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af Edelvaiss Multiline NEO-enhed

Denne undersøgelse evaluerer den potentielle interesse af en ny multi-lumen infusionsadgangsanordning (Edelvaiss® Multiline NEO) i forebyggelsen af ​​kateterrelateret bakteriæmi ved administration af injicerbare lægemidler til præmature spædbørn. Denne enhed vil blive sammenlignet med standardinfusionssættet for hvert center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Edelvaiss® Multiline NEO er en multi-lumen infusionsadgangsanordning, tilpasset den neonatale befolkning. Den har fem porte forbundet til fem lumen adskilt i et enkelt rør på 90 cm, kombineret med et lille enkelt rør kaldet annex port. Fire porte nummereret 1 til 4 er forbundet til fire perifere lumen (restvolumen pr. lumen: 0,6 ml). Den femte port, kaldet central adgang (angivet med HF-ikonet (High Flow)), er reserveret til administration af parenteral ernæring. Den er forbundet til det centrale lumen (restvolumen: 4,5 ml). Den sjette port på anneksvejen tillader en administration tættere på spædbarnet (restvolumen: 0,40 ml). Det er således forbeholdt nødsituationer og direkte intravenøse injektioner.

Det innovative teknologiske design af Edelvaiss® Multiline NEO-enheden skulle muliggøre sikker administration af injicerbare lægemidler ved at forhindre variationer i lægemiddelmasseflowhastigheden og forekomsten af ​​lægemiddelinkompatibilitet. Denne anordning ville reducere antallet af perfusionshændelser og derfor hyppigheden af ​​manipulationer af infusionsslanger i inkubatoren, en direkte kilde til forekomst af bakteriemi.

Desuden ligger dens hovedinteresse i neonatologi i muligheden for at blive placeret uden for inkubatoren og have en levetid på 21 dage, hvilket bidrager til forebyggelsen af ​​kateterrelateret bakteriæmi. Alle manipulationer udføres derfor uden for inkubatoren ved stuetemperatur og den relative luftfugtighed og i afstand fra apparat/kateterforbindelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med svangerskabsalder mellem 24 og 29 uger.
  • Spædbørn, der bærer et centralt venekateter med enkelt lumen.
  • Indhentning af informeret forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der bærer et multi-lumen centralt venekateter.
  • Spædbørn, der bærer et navlestrengsvenekateter.
  • Spædbørn bærer to centrale venekatetre.
  • Afslag på informeret forældresamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edelvaiss Multiline NEO
Edelvaiss Multiline NEO-designet gør det muligt at placere adgangen til infusionsslangen uden for inkubatoren uden at øge restvolumen, og denne enhed er blevet valideret af producenten som en del af CE-mærkningen i en periode på 21 dage.
Enhed: Edelvaiss Multiline NEO
Brug af Edelvaiss Multiline NEO til at infundere den parenterale ernæring og lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden
Andet: Standard infusionssæt
Det infusionssæt, der bruges til standardgruppen, er det infusionssæt, der normalt anvendes.
Enhed: Standard infusionssæt
Brug af standard infusionssæt til at infundere den parenterale ernæring og lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for incidensdensitet (ID) af kateterrelateret bakteriæmi (CRB)
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage

Kateterrelateret bakteriæmi (CRB) er de hyppigste nosokomiale infektioner hos patienter med neonatal intensivafdeling (NICU). Nosokomial CRB i NICU bidrager væsentligt til hospitalssygelighed såvel som til øgede omkostninger på grund af langvarig indlæggelse.

Hovedformålet er at vurdere Multiline NEO's interesse i at forebygge CRB ved administration af injicerbare medicin til NICU-patienter. Det er, om Multiline NEO-enheden reducerer risikoen for CRB hos for tidligt fødte børn indlagt på NICU.

Mål for ID af CRB som kriterier for Neocat Network under central venekateterisering hos patienten.
Gennem gennemsnitligt 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ID for okklusion af komponenter i infusionssystemet
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage
Mål for ID for okklusion af komponenter i infusionssystemet bestemmes på perioden med central venekateterisering hos patienten.
Gennem gennemsnitligt 30 dage
Antal septiske chok
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage
Antallet af septisk shock defineret ved brug af vasoaktive lægemidler under central venekateterisering hos patienten.
Gennem gennemsnitligt 30 dage
Samlet varighed af iltbehandling
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage
Den samlede varighed af iltbehandlingen bestemmes fra patientens medtagelse i undersøgelsen til slutningen af ​​hans indlæggelse.
Gennem gennemsnitligt 30 dage
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage
Den samlede varighed af mekanisk ventilation bestemmes fra patientens medtagelse i undersøgelsen til slutningen af ​​hans indlæggelse.
Gennem gennemsnitligt 30 dage
Samlet varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage
Den samlede varighed af parenteral ernæring bestemmes fra patientens medtagelse i undersøgelsen til slutningen af ​​hans hospitalsindlæggelse.
Gennem gennemsnitligt 30 dage
Antal bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage
Antallet af bronkopulmonal dysplasi defineret af Walsh-testen bestemmes fra patientens medtagelse i undersøgelsen til slutningen af ​​hans hospitalsindlæggelse.
Gennem gennemsnitligt 30 dage
Udgifter til behandling af patienter
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 30 dage

Omkostninger til behandling af patienter inkluderer:

  • omkostningerne ved komponenter i infusionsslangerne, herunder deres udskiftning,
  • udgifter til sygeplejetid dedikeret til håndtering af linjer,
  • omkostninger ved at identificere en CRB,
  • udgifter til hospitalsophold. Omkostninger til pleje for en patient beregnes fra patientens medtagelse i undersøgelsen, indtil slutningen af ​​hans indlæggelse.
Gennem gennemsnitligt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Anslået)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edelvaiss Multiline NEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner