Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика бактериемии, связанной с катетером, при введении инъекционных препаратов недоношенным детям. (MultilineNEO)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Профилактика катетер-ассоциированной бактериемии при введении инъекционных препаратов недоношенным детям: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование устройства Edelvaiss Multiline NEO

В этом исследовании оценивается потенциальный интерес нового многопросветного устройства для инфузионного доступа (Edelvaiss® Multiline NEO) в профилактике катетер-ассоциированной бактериемии при введении инъекционных препаратов недоношенным детям. Это устройство будет сравниваться со стандартным инфузионным набором каждого центра.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Edelvaiss® Multiline NEO — это многопросветное устройство для инфузионного доступа, адаптированное для новорожденных. Он имеет пять портов, соединенных с пятью просветами, разделенными одной трубкой длиной 90 см, объединенной с небольшой одиночной трубкой, называемой дополнительным портом. Четыре порта с номерами от 1 до 4 подключены к четырем периферическим просветам (остаточный объем на просвет: 0,6 мл). Пятый порт, называемый центральным доступом (обозначается значком HF (High Flow)), зарезервирован для введения парентерального питания. Он соединен с центральным просветом (остаточный объем: 4,5 мл). Шестой порт на дополнительном пути позволяет осуществлять введение ближе к ребенку (остаточный объем: 0,40 мл). Таким образом, он предназначен для экстренных случаев и прямых внутривенных инъекций.

Инновационная технологическая конструкция устройства Edelvaiss® Multiline NEO должна обеспечивать безопасное введение инъекционных препаратов за счет предотвращения колебаний массовой скорости потока лекарств и возникновения несовместимости лекарств. Это устройство уменьшит количество случаев перфузии и, следовательно, частоту манипуляций с инфузионными линиями внутри инкубатора, прямого источника возникновения бактериемии.

Более того, его основной интерес заключается в неонатологии в возможности размещения вне инкубатора и сроке службы 21 день, что способствует профилактике катетер-ассоциированной бактериемии. Поэтому все манипуляции производятся вне инкубатора при комнатной температуре и относительной влажности, а также на расстоянии от места соединения устройства с катетером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Франция
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Франция
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные со сроком гестации от 24 до 29 недель.
  • Младенцы с однопросветным центральным венозным катетером.
  • Получение информированного согласия родителей.

Критерий исключения:

  • Младенцы с многопросветным центральным венозным катетером.
  • Младенцы с пупочным венозным катетером.
  • Младенцы с двумя центральными венозными катетерами.
  • Отказ от информированного родительского согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдельвейс Мультилайн НЕО
Конструкция Edelvaiss Multiline NEO позволяет расположить доступ к инфузионной линии за пределами инкубатора без увеличения остаточного объема, и это устройство было подтверждено производителем как часть маркировки CE сроком на 21 день.
Устройство: Эдельвейс Мультилайн НЕО
Применение Эдельвейс Мультилайн НЕО для инфузии парентерального питания и лекарственных препаратов в период исследования
Другой: Стандартный инфузионный набор
Инфузионный набор, используемый для стандартной группы, является обычно используемым инфузионным набором.
Устройство: Стандартный инфузионный набор
Использование стандартного инфузионного набора для инфузии парентерального питания и лекарственных препаратов в течение периода исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение плотности заболеваемости (ID) катетер-ассоциированной бактериемии (CRB)
Временное ограничение: В среднем через 30 дней

Катетер-ассоциированная бактериемия (CRB) является наиболее частой внутрибольничной инфекцией у пациентов отделений интенсивной терапии новорожденных (NICU). Нозокомиальные CRB в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии вносят значительный вклад в госпитальную заболеваемость, а также в увеличение расходов из-за длительной госпитализации.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить интерес Multiline NEO к предотвращению CRB при введении инъекционных препаратов в отделениях интенсивной терапии. Вопрос в том, снижает ли устройство Multiline NEO риск CRB у недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Измерение ID CRB как критерия сети Neocat во время катетеризации центральной вены у пациента.
В среднем через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ID окклюзии компонентов инфузионной системы
Временное ограничение: В среднем через 30 дней
Показатель ИД окклюзии компонентов инфузионной системы определяют на сроке катетеризации центральных вен у больного.
В среднем через 30 дней
Количество септического шока
Временное ограничение: В среднем через 30 дней
Количество септических шоков определяется применением вазоактивных препаратов при катетеризации центральных вен у больного.
В среднем через 30 дней
Общая продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: В среднем через 30 дней
Общая продолжительность оксигенотерапии определяется с момента включения больного в исследование до окончания его госпитализации.
В среднем через 30 дней
Общая продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В среднем через 30 дней
Общая продолжительность ИВЛ определяется с момента включения больного в исследование до окончания его госпитализации.
В среднем через 30 дней
Общая продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: В среднем через 30 дней
Общая продолжительность парентерального питания определяется с момента включения больного в исследование до окончания его госпитализации.
В среднем через 30 дней
Количество бронхолегочных дисплазий
Временное ограничение: В среднем через 30 дней
Количество бронхолегочных дисплазий, определяемое с помощью теста Уолша, определяют с момента включения больного в исследование до окончания его госпитализации.
В среднем через 30 дней
Стоимость ухода за больными
Временное ограничение: В среднем через 30 дней

В стоимость ухода за больными входит:

  • стоимость компонентов инфузионных линий, включая их замену,
  • стоимость времени ухода, посвященного обработке линий,
  • стоимость идентификации CRB,
  • стоимость пребывания в стационаре. Стоимость ухода за больным рассчитывается с момента включения больного в исследование до окончания его госпитализации.
В среднем через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться