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미숙아의 주사용 약물 투여 시 카테터 관련 균혈증 예방. (MultilineNEO)

2020년 11월 19일 업데이트: University Hospital, Lille

미숙아의 주사용 약물 투여 시 카테터 관련 균혈증 예방: Edelvaiss Multiline NEO 장치의 무작위 제어 다기관 연구

이 연구는 미숙아에게 주사 가능한 약물을 투여할 때 카테터 관련 균혈증 예방에 새로운 다중 루멘 주입 액세스 장치(Edelvaiss® Multiline NEO)의 잠재적 관심을 평가합니다. 이 장치는 각 센터의 표준 주입 세트와 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Edelvaiss® Multiline NEO는 신생아 인구에 맞게 조정된 다중 루멘 주입 액세스 장치입니다. 그것은 90cm의 단일 튜브에서 분리된 5개의 루멘에 연결된 5개의 포트를 가지고 있으며, Annex 포트라는 작은 단일 튜브와 결합됩니다. 1에서 4까지 번호가 매겨진 4개의 포트는 4개의 주변 루멘에 연결됩니다(루멘당 잔류 부피: 0.6mL). 중앙 액세스라고 하는 다섯 번째 포트(HF 아이콘(High Flow)로 표시됨)는 비경구 영양 투여용으로 예약되어 있습니다. 중앙 루멘(잔류 부피: 4.5mL)에 연결됩니다. Annex way의 여섯 번째 포트는 유아에게 더 가까이 투여할 수 있도록 합니다(잔량: 0.40 mL). 따라서 응급 상황 및 직접 정맥 주사를 위해 예약되어 있습니다.

Edelvaiss® Multiline NEO 장치의 혁신적인 기술 설계는 약물 질량 흐름 속도의 변동 및 약물 비호환성 발생을 방지하여 주사 가능한 약물의 안전한 투여를 가능하게 해야 합니다. 이 장치는 관류 사건의 수를 줄이고 따라서 균혈증 발생의 직접적인 원인인 인큐베이터 내 주입 라인의 조작 빈도를 줄입니다.

또한 인큐베이터 외부에 위치할 수 있고 21일의 수명을 가질 수 있어 카테터 관련 균혈증 예방에 기여할 수 있다는 점에서 신생아학에 주된 관심이 있습니다. 따라서 모든 조작은 실온 및 상대 습도에서 인큐베이터 외부에서 그리고 장치/카테터 연결부에서 멀리 떨어진 곳에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, 프랑스
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, 프랑스
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 24주에서 29주 사이의 영아.
  • 단일 루멘 중심 정맥 카테터를 가지고 있는 영아.
  • 정보에 입각 한 부모 동의 얻기.

제외 기준:

  • 다관 중심 정맥 카테터를 삽입한 영아.
  • 탯줄 정맥 카테터를 운반하는 유아.
  • 두 개의 중심정맥 카테터를 가지고 있는 영아.
  • 정보에 입각한 부모 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에델바이스 멀티라인 NEO
Edelvaiss Multiline NEO 디자인을 사용하면 잔류량을 늘리지 않고 인큐베이터 외부에 주입 라인에 대한 액세스를 배치할 수 있으며 이 장치는 제조업체에서 21일 동안 CE 마킹의 일부로 검증되었습니다.
장치: 에델바이스 멀티라인 NEO
연구 기간 동안 비경구 영양 및 약물 주입을 위한 Edelvaiss Multiline NEO 사용
다른: 표준 주입 세트
표준 그룹에 사용되는 수액 세트는 일반적으로 사용되는 수액 세트입니다.
장치: 표준 주입 세트
연구 기간 동안 비경구 영양 및 약물 주입을 위한 표준 주입 세트 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 균혈증(CRB)의 발생 밀도(ID) 측정
기간: 평균 30일을 거쳐

카테터 관련 균혈증(CRB)은 신생아 집중 치료실(NICU) 환자에서 가장 흔한 병원내 감염입니다. NICU의 병원내 CRB는 입원 기간 연장으로 인한 비용 증가뿐만 아니라 병원 이환율에 크게 기여합니다.

주요 목표는 NICU 환자에게 주사 가능한 약물을 투여할 때 CRB 예방에 대한 Multiline NEO의 관심을 평가하는 것입니다. Multiline NEO 장치가 NICU에 입원한 미숙아의 CRB 위험을 줄이는지 여부입니다.

환자의 중심 정맥 카테터 삽입 동안 Neocat 네트워크의 기준으로서 CRB의 ID 측정.
평균 30일을 거쳐

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 시스템 구성요소의 폐색 ID 측정
기간: 평균 30일을 거쳐
주입 시스템 구성 요소의 폐쇄 ID 측정은 환자의 중심 정맥 카테터 삽입 기간에 따라 결정됩니다.
평균 30일을 거쳐
패혈성 쇼크의 수
기간: 평균 30일을 거쳐
환자의 중심 정맥 카테터 삽입 동안 혈관 작용 약물의 사용으로 정의된 패혈성 쇼크의 수.
평균 30일을 거쳐
산소 요법의 총 기간
기간: 평균 30일을 거쳐
산소 요법의 총 기간은 환자가 연구에 포함된 시점부터 입원이 끝날 때까지 결정됩니다.
평균 30일을 거쳐
기계적 환기의 총 시간
기간: 평균 30일을 거쳐
기계 환기의 총 기간은 환자가 연구에 포함된 시점부터 입원이 끝날 때까지 결정됩니다.
평균 30일을 거쳐
비경구 영양의 총 기간
기간: 평균 30일을 거쳐
비경구 영양의 총 기간은 환자가 연구에 포함된 시점부터 입원이 끝날 때까지 결정됩니다.
평균 30일을 거쳐
기관지폐 이형성증의 수
기간: 평균 30일을 거쳐
Walsh 테스트에 의해 정의된 기관지폐 이형성증의 수는 환자가 연구에 포함된 시점부터 입원이 끝날 때까지 결정됩니다.
평균 30일을 거쳐
환자 치료 비용
기간: 평균 30일을 거쳐

환자 치료 비용에는 다음이 포함됩니다.

  • 교체를 포함한 주입 라인 구성 요소 비용,
  • 핸들링 라인에 전념하는 간호 시간 비용,
  • CRB 식별 비용,
  • 입원비. 환자의 치료 비용은 환자가 연구에 포함된 시점부터 입원이 끝날 때까지 계산됩니다.
평균 30일을 거쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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