Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bakteriémie související s katetrem při podávání injekčních léků u předčasně narozených dětí. (MultilineNEO)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Prevence bakteriémie související s katetrem při podávání injekčních léků u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie zařízení Edelvaiss Multiline NEO

Tato studie hodnotí potenciální zájem nového vícelumenového infuzního přístupového zařízení (Edelvaiss® Multiline NEO) v prevenci katetrizační bakteriémie při podávání injekčních léků předčasně narozeným dětem. Toto zařízení bude porovnáno se standardním infuzním setem každého centra.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edelvaiss® Multiline NEO je vícelumenové infuzní zařízení přizpůsobené novorozenecké populaci. Má pět portů připojených k pěti lumenům odděleným v jedné trubici o délce 90 cm v kombinaci s malou jedinou trubicí nazývanou Annex port. Čtyři porty očíslované 1 až 4 jsou připojeny ke čtyřem periferním lumenům (zbytkový objem na lumen: 0,6 ml). Pátý port, nazývaný centrální přístup (označený ikonou HF (High Flow)), je vyhrazen pro podávání parenterální výživy. Je připojen k centrálnímu lumenu (zbytkový objem: 4,5 ml). Šestý port na připojovací cestě umožňuje podání blíže k dítěti (zbytkový objem: 0,40 ml). Je tedy vyhrazen pro případy nouze a přímé nitrožilní injekce.

Inovativní technologický design zařízení Edelvaiss® Multiline NEO by měl umožnit bezpečné podávání injekčních léků tím, že zabrání kolísání rychlosti průtoku léku a výskytu lékových inkompatibilit. Toto zařízení by snížilo počet případů perfuze a tím i frekvenci manipulací s infuzními hadičkami v inkubátoru, přímým zdrojem výskytu bakteriémie.

Navíc její hlavní zájem spočívá v neonatologii v možnosti umístění mimo inkubátor a životnosti 21 dní, což přispívá k prevenci katetrizační bakteriémie. Veškeré manipulace se proto provádějí mimo inkubátor při pokojové teplotě a relativní vlhkosti a ve vzdálenosti od spojky zařízení/katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francie
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Francie
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem mezi 24. a 29. týdnem.
  • Kojenci nesoucí jednolumenový centrální žilní katétr.
  • Získání informovaného souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci nesoucí vícelumenový centrální žilní katétr.
  • Děti nesoucí pupeční žilní katétr.
  • Děti nesoucí dva centrální žilní katétry.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edelvaiss Multiline NEO
Design Edelvaiss Multiline NEO umožňuje umístit přístup k infuzní lince mimo inkubátor, aniž by došlo ke zvýšení zbytkového objemu a toto zařízení bylo výrobcem validováno jako součást označení CE po dobu 21 dnů.
Přístroj: Edelvaiss Multiline NEO
Použití Edelvaiss Multiline NEO k infuzi parenterální výživy a léků během období studie
Jiný: Standardní infuzní set
Infuzní set používaný pro standardní skupinu je obvykle používaný infuzní set.
Přístroj: Standardní infuzní set
Použití standardní infuzní soupravy k infuzi parenterální výživy a léků během období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty výskytu (ID) katétrové bakteriémie (CRB)
Časové okno: V průměru za 30 dní

Katetremie související bakteriémie (CRB) jsou nejčastější nozokomiální infekce u pacientů na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU). Nozokomiální CRB na JIP významně přispívá k nemocniční morbiditě i ke zvýšeným nákladům v důsledku prodloužené hospitalizace.

Hlavním cílem je posoudit zájem Multiline NEO o prevenci CRB při podávání injekčních léků u pacientů na JIP. Jde o to, zda zařízení Multiline NEO snižuje riziko CRB u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP.

Měření ID CRB jako kritéria Neocat Network během centrální žilní katetrizace u pacienta.
V průměru za 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ID okluze komponent infuzního systému
Časové okno: V průměru za 30 dní
Míra ID uzávěru komponent infuzního systému je stanovena na období centrální žilní katetrizace u pacienta.
V průměru za 30 dní
Počet septických šoků
Časové okno: V průměru za 30 dní
Počet septických šoků definovaných použitím vazoaktivních léků během centrální žilní katetrizace u pacienta.
V průměru za 30 dní
Celková délka kyslíkové terapie
Časové okno: V průměru za 30 dní
Celková délka oxygenoterapie je stanovena od zařazení pacienta do studie do ukončení jeho hospitalizace.
V průměru za 30 dní
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: V průměru za 30 dní
Celková doba mechanické ventilace se zjišťuje od zařazení pacienta do studie do ukončení jeho hospitalizace.
V průměru za 30 dní
Celková délka parenterální výživy
Časové okno: V průměru za 30 dní
Celková délka parenterální výživy se zjišťuje od zařazení pacienta do studie do ukončení jeho hospitalizace.
V průměru za 30 dní
Počet bronchopulmonálních dysplazií
Časové okno: V průměru za 30 dní
Počet bronchopulmonálních dysplazií definovaných Walshovým testem je stanoven od zařazení pacienta do studie do ukončení jeho hospitalizace.
V průměru za 30 dní
Náklady na péči o pacienty
Časové okno: V průměru za 30 dní

Náklady na péči o pacienty zahrnují:

  • náklady na komponenty infuzních linek včetně jejich výměny,
  • náklady na ošetřovatelský čas věnovaný manipulačním linkám,
  • náklady na identifikaci CRB,
  • náklady na pobyt v nemocnici. Náklady na péči o pacienta se počítají od zařazení pacienta do studie do ukončení jeho hospitalizace.
V průměru za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edelvaiss Multiline NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit