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未熟児に注射剤を投与する際のカテーテル関連菌血症の予防。 (MultilineNEO)

2020年11月19日 更新者:University Hospital, Lille

未熟児に注射薬を投与する際のカテーテル関連菌血症の予防:Edelvaiss Multiline NEOデバイスの無作為対照多施設研究

この研究では、未熟児に注射薬を投与する際のカテーテル関連菌血症の予防における新しいマルチルーメン注入アクセス装置 (Edelvaiss® Multiline NEO) の潜在的な関心を評価します。 この装置は、各センターの標準的な輸液セットと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

Edelvaiss® Multiline NEO は、新生児人口に適応したマルチルーメン注入アクセス装置です。 90 cm の 1 本のチューブに分離された 5 つのルーメンに接続された 5 つのポートがあり、アネックス ポートと呼ばれる小さな 1 本のチューブと組み合わされています。 1 ~ 4 の番号が付けられた 4 つのポートは、4 つの末梢ルーメン (1 ルーメンあたりの残留量: 0.6 mL) に接続されています。 中央アクセス (HF アイコン (High Flow) で示される) と呼ばれる 5 番目のポートは、非経口栄養の投与用に予約されています。 中央ルーメンに接続されています (残容量: 4.5 mL)。 別館の 6 番目のポートは、幼児に近い投与を可能にします (残量: 0.40 mL)。 したがって、緊急時および直接静脈内注射用に予約されています。

Edelvaiss® Multiline NEO 装置の革新的な技術設計は、薬物の質量流量の変動と薬物の不適合の発生を防止することにより、注射可能な薬物の安全な投与を可能にするはずです。 この装置は、灌流事件の数を減らし、したがって、菌血症の発生の直接的な原因であるインキュベーター内の注入ラインの操作の頻度を減らします。

さらに、その主な関心は、保育器の外に配置され、カテーテル関連の菌血症の予防に貢献する 21 日間の寿命を持つ可能性のある新生児学にある。 したがって、すべての操作は、インキュベーターの外で、室温と相対湿度で、デバイス/カテーテル接合部から離れた場所で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen、フランス
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille、フランス
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数が24~29週の乳児。
  • シングルルーメンの中心静脈カテーテルを装着している乳児。
  • 保護者の同意を得る。

除外基準:

  • マルチルーメンの中心静脈カテーテルを装着している乳児。
  • 臍帯静脈カテーテルを運ぶ乳児。
  • 中心静脈カテーテルを 2 本装着している乳児。
  • インフォームド ペアレントの同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エーデルヴェ マルチラインNEO
Edelvaiss Multiline NEO 設計により、インキュベーターの外側に注入ラインへのアクセスを配置でき、残液量を増やすことなく、このデバイスは CE マーキングの一部として 21 日間、メーカーによって検証されています。
-研究期間中に非経口栄養と薬物を注入するためのEdelvaiss Multiline NEOの使用
他の:標準輸液セット
標準群に使用される輸液セットは、通常使用される輸液セットです。
-研究期間中に非経口栄養と薬物を注入するための標準注入セットの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連菌血症(CRB)の発生密度(ID)の測定
時間枠:平均30日間

カテーテル関連菌血症 (CRB) は、新生児集中治療室 (NICU) 患者における最も頻繁な院内感染です。 NICU での院内 CRB は、入院の長期化による費用の増加だけでなく、病院の罹患率にも大きく影響します。

主な目的は、NICU 患者に注射剤を投与する際の CRB の予防におけるマルチライン NEO の関心を評価することです。 Multiline NEO 装置が NICU に入院している未熟児の CRB のリスクを軽減するかどうかです。

患者の中心静脈カテーテル挿入中の Neocat Network の基準としての CRB の ID の測定。

平均30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液システムのコンポーネントの閉塞 ID の測定
時間枠:平均30日間
注入システムの構成要素の閉塞の ID の尺度は、患者の中心静脈カテーテル法の期間で決定されます。
平均30日間
敗血症性ショックの回数
時間枠:平均30日間
患者の中心静脈カテーテル挿入中の血管作用薬の使用によって定義される敗血症性ショックの数。
平均30日間
酸素療法の合計期間
時間枠:平均30日間
酸素療法の合計期間は、患者を研究に含めてから入院が終了するまで決定されます。
平均30日間
機械換気の合計時間
時間枠:平均30日間
人工呼吸器の総持続時間は、研究に患者が含まれてから入院が終了するまで決定されます。
平均30日間
非経口栄養の合計期間
時間枠:平均30日間
非経口栄養の合計期間は、患者が研究に参加してから入院が終了するまで決定されます。
平均30日間
気管支肺異形成の数
時間枠:平均30日間
Walsh試験によって定義される気管支肺異形成の数は、研究における患者の包含から入院の終わりまで決定される。
平均30日間
患者の治療費
時間枠:平均30日間

患者の治療費には以下が含まれます:

  • 交換を含む輸液ラインのコンポーネントのコスト、
  • ハンドリングライン専用の看護時間のコスト、
  • CRBを識別するコスト、
  • 入院費用。 患者の治療費は、研究に患者が含まれてから入院が終了するまで計算されます。
平均30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent Storme, MD, PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エーデルヴェ マルチラインNEOの臨床試験

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