未熟児に注射剤を投与する際のカテーテル関連菌血症の予防。 (MultilineNEO)
未熟児に注射薬を投与する際のカテーテル関連菌血症の予防:Edelvaiss Multiline NEOデバイスの無作為対照多施設研究
調査の概要
詳細な説明
Edelvaiss® Multiline NEO は、新生児人口に適応したマルチルーメン注入アクセス装置です。 90 cm の 1 本のチューブに分離された 5 つのルーメンに接続された 5 つのポートがあり、アネックス ポートと呼ばれる小さな 1 本のチューブと組み合わされています。 1 ~ 4 の番号が付けられた 4 つのポートは、4 つの末梢ルーメン (1 ルーメンあたりの残留量: 0.6 mL) に接続されています。 中央アクセス (HF アイコン (High Flow) で示される) と呼ばれる 5 番目のポートは、非経口栄養の投与用に予約されています。 中央ルーメンに接続されています (残容量: 4.5 mL)。 別館の 6 番目のポートは、幼児に近い投与を可能にします (残量: 0.40 mL)。 したがって、緊急時および直接静脈内注射用に予約されています。
Edelvaiss® Multiline NEO 装置の革新的な技術設計は、薬物の質量流量の変動と薬物の不適合の発生を防止することにより、注射可能な薬物の安全な投与を可能にするはずです。 この装置は、灌流事件の数を減らし、したがって、菌血症の発生の直接的な原因であるインキュベーター内の注入ラインの操作の頻度を減らします。
さらに、その主な関心は、保育器の外に配置され、カテーテル関連の菌血症の予防に貢献する 21 日間の寿命を持つ可能性のある新生児学にある。 したがって、すべての操作は、インキュベーターの外で、室温と相対湿度で、デバイス/カテーテル接合部から離れた場所で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
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Caen、フランス
- Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が24~29週の乳児。
- シングルルーメンの中心静脈カテーテルを装着している乳児。
- 保護者の同意を得る。
除外基準:
- マルチルーメンの中心静脈カテーテルを装着している乳児。
- 臍帯静脈カテーテルを運ぶ乳児。
- 中心静脈カテーテルを 2 本装着している乳児。
- インフォームド ペアレントの同意の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エーデルヴェ マルチラインNEO
Edelvaiss Multiline NEO 設計により、インキュベーターの外側に注入ラインへのアクセスを配置でき、残液量を増やすことなく、このデバイスは CE マーキングの一部として 21 日間、メーカーによって検証されています。
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-研究期間中に非経口栄養と薬物を注入するためのEdelvaiss Multiline NEOの使用
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他の:標準輸液セット
標準群に使用される輸液セットは、通常使用される輸液セットです。
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-研究期間中に非経口栄養と薬物を注入するための標準注入セットの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連菌血症(CRB)の発生密度(ID)の測定
時間枠:平均30日間
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カテーテル関連菌血症 (CRB) は、新生児集中治療室 (NICU) 患者における最も頻繁な院内感染です。 NICU での院内 CRB は、入院の長期化による費用の増加だけでなく、病院の罹患率にも大きく影響します。 主な目的は、NICU 患者に注射剤を投与する際の CRB の予防におけるマルチライン NEO の関心を評価することです。 Multiline NEO 装置が NICU に入院している未熟児の CRB のリスクを軽減するかどうかです。 患者の中心静脈カテーテル挿入中の Neocat Network の基準としての CRB の ID の測定。 |
平均30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液システムのコンポーネントの閉塞 ID の測定
時間枠:平均30日間
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注入システムの構成要素の閉塞の ID の尺度は、患者の中心静脈カテーテル法の期間で決定されます。
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平均30日間
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敗血症性ショックの回数
時間枠:平均30日間
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患者の中心静脈カテーテル挿入中の血管作用薬の使用によって定義される敗血症性ショックの数。
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平均30日間
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酸素療法の合計期間
時間枠:平均30日間
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酸素療法の合計期間は、患者を研究に含めてから入院が終了するまで決定されます。
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平均30日間
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機械換気の合計時間
時間枠:平均30日間
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人工呼吸器の総持続時間は、研究に患者が含まれてから入院が終了するまで決定されます。
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平均30日間
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非経口栄養の合計期間
時間枠:平均30日間
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非経口栄養の合計期間は、患者が研究に参加してから入院が終了するまで決定されます。
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平均30日間
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気管支肺異形成の数
時間枠:平均30日間
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Walsh試験によって定義される気管支肺異形成の数は、研究における患者の包含から入院の終わりまで決定される。
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平均30日間
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患者の治療費
時間枠:平均30日間
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患者の治療費には以下が含まれます:
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平均30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurent Storme, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mahieu LM, De Dooy JJ, Lenaerts AE, Ieven MM, De Muynck AO. Catheter manipulations and the risk of catheter-associated bloodstream infection in neonatal intensive care unit patients. J Hosp Infect. 2001 May;48(1):20-6. doi: 10.1053/jhin.2000.0930.
- Erdei C, McAvoy LL, Gupta M, Pereira S, McGowan EC. Is zero central line-associated bloodstream infection rate sustainable? A 5-year perspective. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1485-93. doi: 10.1542/peds.2014-2523. Epub 2015 May 18.
- Maiguy-Foinard A, Decaudin B, Tourneux P, Guillois B, Blanc T, Galene-Gromez S, Masse M, Odou P, Denies F, Dervaux B, Duhamel A, Storme L. Effect of multi-lumen perfusion line on catheter-related bacteremia in premature infants: study protocol for a cluster-randomized crossover trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):115. doi: 10.1186/s13063-019-3218-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014_67
- 2015-A00585-44 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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