白介素 10 启动子 1082A/G 多态性和特发性复发性流产风险
2017年2月14日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
白细胞介素10启动子1082A/G多态性与中国汉族特发性复发性流产风险的相关性
本研究旨在评估白细胞介素10（IL-10）-1082A/G多态性与中国汉族特发性复发性流产（IRM）的相关性。
本研究将包括总共 100 名患有 IRM 的女性和 100 名成功怀孕的对照女性。
然后将进行基因分型。
研究概览
详细说明
IRM作为早孕期的常见病，其病因多种多样，其中由复杂调控网络中的细胞因子维持的胎儿与母体免疫系统之间的免疫稳态紊乱被认为是潜在的病因之一。 IRM。
IL-10基因多态性-1082A/G（rs1800896）位于IL-10基因的启动子区，一些研究报道其与IRM中IL-10的异常表达有关。
但在中国汉族人群中，尚无关于IL-10多态性-1082A/G与IRM风险相关性的报道。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 招聘中
- Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
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接触：
- Xiaolan Lv
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Zheng Peng
- 邮箱：133303@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊至广西医科大学第四附属医院或柳州市妇幼保健院的女性患者
描述
纳入标准：
- 在第 20 周之前连续 3 次以上不明原因流产的女性；
- 中国汉族人口；
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 有其他可能与复发性流产有关的高危因素的患者，包括：（1）父母核型异常：显着重排（例如 平衡易位和镶嵌）被认为是异常的。 如果患者（或她的伴侣）有异常核型，则认为是父母核型异常； (2)生殖道异常：任何先天性生殖道解剖畸形均视为异常；宫腔粘连、子宫内膜异位症和输卵管积水也被认为是异常的； (3) 同种免疫障碍； (4)内分泌异常：催乳素(PRL)水平＞25ng/ml，睾酮水平＞2.6nmol/L，促甲状腺激素水平4.5mU/L，游离甲状腺素(FT4)水平29.6nmol/L，游离三碘甲腺原氨酸(FT3) ) 水平 7.39 nmol/L。 血糖水平 > 126mg/dl； (5)自身免疫性疾病：抗心磷脂抗体(ACA-IgG/IgM/IgA)、抗核抗体(ANA-IgG)、抗子宫内膜抗体(AEA-IgM)、抗卵巢抗体(AOA) -IgM)、抗精子抗体(ASA-IgM)、抗甲状腺素(TG-Ab)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)和/或抗绒毛膜促性腺激素抗体； (6) 高凝状态：D-二聚体水平>260 ng/ml，纤维蛋白降解产物（FDP）水平>5 mg/L或抗-β2-糖蛋白I（抗-β2-GP1）水平>15 U/ml ; (7) RH血型阴性； (8)患者丈夫精液常规结果异常。
- 患有严重疾病的患者；
- 服用避孕药的患者；
- 患者参加了其他随机临床研究；
- 患者不能长期随访或依从性差；
- 存在影响研究结果的其他因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照：女性无流产
转诊至广西医科大学第四附属医院或柳州市妇幼保健院，且有1次以上成功妊娠且无流产的患者组。
然后将采集血液样本并分析 IL-10 多态性。
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IL-10 基因型将通过聚合酶链反应 (PCR) 扩增和限制性长度片段多态性来确定。
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案例：IRM 患者
转诊至广西医科大学第四附属医院或柳州市妇幼保健院，连续3次以上不明原因流产（特发性复发性流产，IRM）的患者组。
然后将采集血液样本并分析 IL-10 多态性。
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IL-10 基因型将通过聚合酶链反应 (PCR) 扩增和限制性长度片段多态性来确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与特发性复发性流产相关的遗传多态性
大体时间：手术后一年内（正负1个月）
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与特发性复发性流产相关的遗传多态性鉴定
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手术后一年内（正负1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血常规和凝血试验指标
大体时间：怀孕期间和流产后三个月
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探讨特发性复发性流产患者与健康女性血常规及凝血指标的差异指标，如：WBC、NEU、LYM、RBC、HB、RDW、MCV、PLT、MPV、PDW、PCT、Fib , D-二聚体。
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怀孕期间和流产后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangcheng Wei、Guangxi Medical University Institutional Review Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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