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Interleuchina-10 Promoter-1082A/G Polimorfismo e rischio di aborto ricorrente idiopatico

14 febbraio 2017 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Associazione tra polimorfismo dell'interleuchina-10 promotore-1082A/G con rischio di aborto ricorrente idiopatico di Han cinese

Questo studio mirava a valutare la correlazione tra il polimorfismo dell'interleuchina-10 (IL-10)-1082A/G e l'aborto spontaneo ricorrente (IRM) dell'Han cinese. In questo studio saranno incluse un totale di 100 donne con IRM e 100 donne di controllo con una gravidanza riuscita. Quindi verrà eseguita la genotipizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come evento comune all'inizio della gravidanza, l'IRM è stato associato a molteplici cause, tra cui i disturbi dell'omeostasi immunitaria tra il feto e il sistema immunitario materno, mantenuto dalle citochine della complessa rete regolatoria, sono considerati uno dei potenziali fattori eziologici alla base IRM.

Alcuni studi hanno riportato che il polimorfismo IL-10 -1082A/G (rs1800896), che si trova nella regione del promotore del gene IL-10, è implicato nell'espressione anormale di IL-10 nell'IRM.

Tuttavia, non esistono rapporti di questo tipo sull'associazione tra il polimorfismo IL-10 -1082A/G e il rischio IRM nell'Han cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Xiaolan Lv
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile che si sono rivolte al quarto ospedale affiliato dell'Università medica di Guangxi o all'ospedale per la maternità e l'assistenza sanitaria infantile di Liuzhou

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne con più di tre aborti consecutivi inspiegabili prima della 20a settimana;
  2. Popolazione Han cinese;
  3. Pazienti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentavano altri fattori ad alto rischio che potrebbero essere correlati ad aborti spontanei ricorrenti, tra cui: (1) Anomalie del cariotipo parentale: riarrangiamenti significativi (ad es. traslocazioni bilanciate e mosaici) sono stati considerati anormali. Se la paziente (o il suo partner) aveva un cariotipo anormale, era considerata un'anomalia cariotipica dei genitori; (2) Anomalie del tratto genitale: qualsiasi deformazione anatomica congenita del tratto genitale è stata considerata anormale; anche le aderenze intrauterine, l'endometriosi e l'idrosalpinge erano considerate anomale; (3) disturbo alloimmune; (4) Anomalie endocrine: livello di prolattina (PRL) >25 ng/ml, livello di testosterone >2,6 nmol/L, livello di ormone stimolante la tiroide 4,5 mU/L, livello di tiroxina libera (FT4) 29,6 nmol/L e triiodotironina libera (FT3 ) livello 7,39 nmol/L. Livello di glucosio > 126mg/dl; (5) Malattie autoimmuni: qualsiasi risultato positivo di anticorpi anti-cardiolipina (ACA-IgG/IgM/IgA), anticorpi anti-nucleare (ANA-IgG), anticorpi anti-endometrio (AEA-IgM), anticorpi anti-ovaio (AOA -IgM), anticorpi anti-sperma (ASA-IgM), antitiroidina (TG-Ab), anticorpo anti-perossidasi tiroidea (TPO-Ab) e/o anticorpo anti-ormone gonadotropina anticorionica; (6) Stato di ipercoagulazione: livelli di D-dimero >260 ng/ml, livelli di prodotti di degradazione della fibrina (FDP) >5 mg/L o livelli di anti-beta 2-glicoproteina I (anti-beta 2-GP1) >15 U/ml ; (7) Gruppi sanguigni RH negativi; (8) Risultati di routine dello sperma anormali del marito dei pazienti.
  2. Pazienti con malattie gravi;
  3. Pazienti con somministrazione di pillole contraccettive;
  4. I pazienti hanno partecipato ad altre ricerche cliniche randomizzate;
  5. I pazienti non potevano essere seguiti a lungo o avevano scarsa compliance;
  6. Pazienti con altri fattori che potrebbero influenzare il risultato dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CONTROLLO: le donne nessun aborto spontaneo
Gruppo di pazienti che hanno fatto riferimento al quarto ospedale affiliato della Guangxi Medical University o al Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, che hanno avuto più di una gravidanza riuscita senza aborto spontaneo. Quindi il campione di sangue verrà raccolto e verrà analizzato il polimorfismo IL-10.
Genetico: Polimorfismo IL-10
Il genotipo IL-10 sarà determinato mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) e polimorfismi dei frammenti di lunghezza di restrizione.
CASO: pazienti con IRM
Gruppo di pazienti che si sono rivolti al quarto ospedale affiliato della Guangxi Medical University o al Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, che hanno avuto più di tre aborti spontanei consecutivi senza una chiara causa (aborto spontaneo ricorrente, IRM). Quindi il campione di sangue verrà raccolto e verrà analizzato il polimorfismo IL-10.
Genetico: Polimorfismo IL-10
Il genotipo IL-10 sarà determinato mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) e polimorfismi dei frammenti di lunghezza di restrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polimorfismi genetici associati ad aborto ricorrente idiopatico
Lasso di tempo: entro un anno (più o meno 1 mese) dall'intervento
Identificazione di polimorfismi genetici associati ad aborto spontaneo ricorrente
entro un anno (più o meno 1 mese) dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici nell'analisi del sangue di routine e nel test di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e tre mesi dopo l'aborto spontaneo
Per esplorare gli indici differenziali nell'analisi del sangue di routine e nel test di coagulazione del sangue tra pazienti con aborto spontaneo ricorrente e donne sane, come: WBC, NEU, LYM, RBC, HB, RDW, MCV, PLT, MPV, PDW, PCT, Fib , D-dimero.
Durante la gravidanza e tre mesi dopo l'aborto spontaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJK201583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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