- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633475
Promotor de interleucina-10-1082A/G Polimorfismo y riesgo de aborto espontáneo recurrente idiopático
Asociación entre el polimorfismo del promotor 1082A/G de la interleucina-10 y el riesgo de aborto espontáneo recurrente idiopático de los chinos Han
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como una ocurrencia común en el embarazo temprano, la MRI se ha asociado con múltiples causas, entre las cuales los trastornos de la homeostasis inmunitaria entre el feto y el sistema inmunitario materno, mantenido por las citocinas de la compleja red reguladora, se consideran uno de los factores etiológicos potenciales subyacentes. IRM.
Algunos estudios informaron que el polimorfismo IL-10 -1082A/G (rs1800896), que se encuentra en la región promotora del gen IL-10, está implicado en la expresión anormal de IL-10 en IRM.
Sin embargo, no existen tales informes sobre la asociación entre el polimorfismo -1082A/G de IL-10 y el riesgo de IRM en los chinos Han.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Peng
- Número de teléfono: +86 18589966550
- Correo electrónico: labstar@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaolan Lv
- Número de teléfono: +86 15577727711
- Correo electrónico: labsun@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Reclutamiento
- Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Xiaolan Lv
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Zheng Peng
- Correo electrónico: 133303@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con más de tres abortos consecutivos inexplicables antes de la semana 20;
- Población china Han;
- Pacientes que firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían otros factores de alto riesgo que podrían relacionarse con abortos espontáneos recurrentes, que incluyen: (1) Anomalías en el cariotipo de los padres: reordenamientos significativos (p. translocaciones equilibradas y mosaicos) se consideraron anormales. Si la paciente (o su pareja) tenía un cariotipo anormal, se consideraba una anomalía del cariotipo de los padres; (2) Anormalidades del tracto genital: Cualquier deformación anatómica congénita del tracto genital se consideró anormal; también se consideraron anormales las adherencias intrauterinas, la endometriosis y el hidrosálpinx; (3) trastorno aloinmune; (4) Anormalidades endocrinas: nivel de prolactina (PRL) >25 ng/ml, nivel de testosterona >2,6 nmol/L, nivel de hormona estimulante de la tiroides 4,5 mU/L, nivel de tiroxina libre (FT4) 29,6 nmol/L y triyodotironina libre (FT3). ) nivel 7,39 nmol/L. Nivel de glucosa > 126 mg/dl; (5) Trastornos autoinmunes: cualquier resultado positivo de anticuerpos anticardiolipina (ACA-IgG/IgM/IgA), anticuerpos antinucleares (ANA-IgG), anticuerpos antiendometrio (AEA-IgM), anticuerpos antiovárico (AOA) -IgM), anticuerpos anti-esperma (ASA-IgM), antitiroidina (TG-Ab), anticuerpo anti-peroxidasa tiroidea (TPO-Ab) y/o anticuerpo anti-hormona gonadotropina coriónica; (6) Estado de hipercoagulación: niveles de dímero D >260 ng/ml, niveles de productos de degradación de fibrina (FDP) >5 mg/l o niveles de anti-beta 2-glucoproteína I (anti-beta 2-GP1) >15 U/ml ; (7) Grupos sanguíneos de RH negativo; (8) Resultados de rutina de semen anormales del esposo de los pacientes.
- Pacientes con enfermedades graves;
- Pacientes con administración de píldoras anticonceptivas;
- Los pacientes participaron en otras investigaciones clínicas aleatorias;
- Los pacientes no pudieron ser seguidos durante mucho tiempo o tuvieron un cumplimiento deficiente;
- Pacientes con otros factores que afectarían el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CONTROL: mujeres sin aborto espontáneo
Grupo de pacientes que se refirieron al Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi o al Hospital de Salud Maternoinfantil de Liuzhou, que tienen más de un embarazo exitoso sin aborto espontáneo.
Luego se recolectará la muestra de sangre y se analizará el polimorfismo IL-10.
|
El genotipo de IL-10 se determinará mediante la amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y los polimorfismos de los fragmentos de longitud de restricción.
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CASO: pacientes con MRI
Grupo de pacientes remitidas al Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi o al Hospital de Salud Maternoinfantil de Liuzhou, que tienen más de tres abortos espontáneos consecutivos sin causa clara (aborto espontáneo recurrente idiopático, IRM).
Luego se recolectará la muestra de sangre y se analizará el polimorfismo IL-10.
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El genotipo de IL-10 se determinará mediante la amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y los polimorfismos de los fragmentos de longitud de restricción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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polimorfismos genéticos asociados con el aborto espontáneo recurrente idiopático
Periodo de tiempo: dentro de un año (más o menos 1 mes) después de la cirugía
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Identificación de polimorfismos genéticos que están asociados con el aborto espontáneo recurrente idiopático
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dentro de un año (más o menos 1 mes) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices en el análisis de sangre de rutina y la prueba de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y tres meses después del aborto espontáneo
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Explorar los índices diferenciales en el análisis de sangre de rutina y la prueba de coagulación sanguínea entre pacientes con aborto espontáneo recurrente idiopático y mujeres sanas, tales como: WBC, NEU, LYM, RBC, HB, RDW, MCV, PLT, MPV, PDW, PCT, Fib , dímero D.
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Durante el embarazo y tres meses después del aborto espontáneo
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJK201583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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