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Interleukin-10-Promotor-1082A/G-Polymorphismus und idiopathisches wiederkehrendes Fehlgeburtsrisiko

14. Februar 2017 aktualisiert von: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Assoziation zwischen Interleukin-10-Promotor-1082A/G-Polymorphismus und idiopathischem rezidivierendem Fehlgeburtsrisiko bei chinesischem Han

Diese Studie zielte darauf ab, die Korrelation zwischen dem Interleukin-10 (IL-10)-1082A/G-Polymorphismus und der idiopathischen wiederkehrenden Fehlgeburt (IRM) der chinesischen Han zu bewerten. Insgesamt 100 Frauen mit IRM und 100 Kontrollfrauen mit erfolgreicher Schwangerschaft werden in diese Studie aufgenommen. Dann wird eine Genotypisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als häufiges Auftreten in der frühen Schwangerschaft wurde IRM mit mehreren Ursachen in Verbindung gebracht, unter denen die Störungen der Immunhomöostase zwischen dem Fötus und dem mütterlichen Immunsystem, die durch Zytokine aus dem komplexen regulatorischen Netzwerk aufrechterhalten werden, als einer der zugrunde liegenden potenziellen ätiologischen Faktoren angesehen werden IRM.

Der IL-10-Polymorphismus -1082A/G (rs1800896), der sich in der Promotorregion des IL-10-Gens befindet, wurde in einigen Studien als an der abnormalen Expression von IL-10 in IRM beteiligt beschrieben.

Es gibt jedoch keine derartigen Berichte über den Zusammenhang zwischen dem IL-10-Polymorphismus -1082A/G und dem IRM-Risiko bei chinesischen Han.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolan Lv
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, die sich an das Vierte angeschlossene Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangxi oder das Geburts- und Kinderkrankenhaus Liuzhou überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit mehr als drei aufeinanderfolgenden ungeklärten Schwangerschaftsverlusten vor der 20. Woche;
  2. chinesische Han-Bevölkerung;
  3. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Hochrisikofaktoren, die mit wiederholten Fehlgeburten zusammenhängen könnten, einschließlich: (1) Anomalien des elterlichen Karyotyps: signifikante Umlagerungen (z. balancierte Translokationen und Mosaike) wurden als abnormal angesehen. Wenn entweder die Patientin (oder ihr Partner) einen abnormalen Karyotyp hatte, wurde dies als elterliche karyotypische Anomalie betrachtet; (2) Anomalien des Genitaltrakts: Jede angeborene anatomische Deformation des Genitaltrakts wurde als abnormal betrachtet; intrauterine Adhäsionen, Endometriose und Hydrosalpinx wurden ebenfalls als abnormal angesehen; (3) Alloimmunerkrankung; (4) Endokrine Anomalien: Prolaktin (PRL)-Spiegel > 25 ng/ml, Testosteronspiegel > 2,6 nmol/L, Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel 4,5 mU/L, freier Thyroxin (FT4)-Spiegel 29,6 nmol/L und freies Triiodthyronin (FT3 ) Niveau 7,39 nmol/L. Glukosespiegel > 126 mg/dl; (5) Autoimmunerkrankungen: Alle positiven Ergebnisse von Anti-Cardiolipin-Antikörpern (ACA-IgG/IgM/IgA), Anti-Kern-Antikörpern (ANA-IgG), Anti-Endometrium-Antikörpern (AEA-IgM), Anti-Eierstock-Antikörpern (AOA -IgM), Anti-Spermien-Antikörper (ASA-IgM), Antithyreoidin (TG-Ab), Anti-Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPO-Ab) und/oder Anti-Choriongonadotropin-Hormon-Antikörper; (6) Hyperkoagulationszustand: D-Dimer-Spiegel >260 ng/ml, Fibrinabbauprodukt (FDP)-Spiegel >5 mg/l oder Anti-Beta-2-Glykoprotein I (Anti-Beta-2-GP1)-Spiegel >15 U/ml ; (7) Negative RH-Blutgruppen; (8) Abnormale Sperma-Routineergebnisse des Ehemanns des Patienten.
  2. Patienten mit schweren Krankheiten;
  3. Patienten mit Einnahme von Antibabypillen;
  4. Die Patienten nahmen an anderen randomisierten klinischen Studien teil;
  5. Die Patienten konnten über einen langen Zeitraum nicht nachbeobachtet werden oder hatten eine schlechte Compliance;
  6. Patienten mit anderen Faktoren, die das Studienergebnis beeinflussen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KONTROLLE: Frauen keine Fehlgeburt
Gruppe von Patientinnen, die an das Vierte angeschlossene Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangxi oder das Liuzhou Entbindungs- und Kinderkrankenhaus überwiesen wurden und mehr als eine erfolgreiche Schwangerschaft ohne Fehlgeburt hatten. Dann wird die Blutprobe entnommen und der IL-10-Polymorphismus analysiert.
Genetisch: IL-10-Polymorphismus
Der IL-10-Genotyp wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation und Restriktionslängenfragment-Polymorphismen bestimmt.
FALL: Patienten mit IRM
Gruppe von Patienten, die an das Fourth Affiliated Hospital der Guangxi Medical University oder das Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital überwiesen wurden und mehr als drei aufeinanderfolgende Fehlgeburten ohne eindeutige Ursache hatten (idiopathische wiederkehrende Fehlgeburt, IRM). Dann wird die Blutprobe entnommen und der IL-10-Polymorphismus analysiert.
Genetisch: IL-10-Polymorphismus
Der IL-10-Genotyp wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation und Restriktionslängenfragment-Polymorphismen bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit idiopathischen wiederkehrenden Fehlgeburten
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres (plus oder minus 1 Monat) nach der Operation
Identifizierung von genetischen Polymorphismen, die mit idiopathischen wiederkehrenden Fehlgeburten assoziiert sind
innerhalb eines Jahres (plus oder minus 1 Monat) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes im routinemäßigen Bluttest und Blutgerinnungstest
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und drei Monate nach einer Fehlgeburt
Untersuchung der Differentialindizes im routinemäßigen Bluttest und Blutgerinnungstest zwischen Patienten mit idiopathischer wiederkehrender Fehlgeburt und gesunden Frauen, wie z. B.: WBC, NEU, LYM, RBC, HB, RDW, MCV, PLT, MPV, PDW, PCT, Fib , D-Dimer.
Während der Schwangerschaft und drei Monate nach einer Fehlgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJK201583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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