保留对侧杓状软骨 IMRT 治疗 T1a 和 T2a 喉癌的研究及治疗后喉功能分析
2021年2月16日 更新者：Fox Chase Cancer Center
对侧杓状软骨保留 IMRT 治疗 T1a 和 T2a 喉癌的 II 期研究，详细分析治疗后喉功能
本研究的目的是为 T1a 型喉癌定义一种新的治疗技术，该技术可在较小范围的辐射野下保持良好的局部控制。
据认为，与目前的标准治疗相比，这将导致患者的声音变化更少，治疗后的生活质量更高。
研究概览
详细说明
平行对向门静脉外照射是 T1-2N0 声门癌的标准非手术治疗方法。 该技术涉及治疗整个喉部的小而局限的肿瘤。 尽管技术进步现在允许放射肿瘤学家选择性地瞄准并避开任何器官的相邻子部分，但由于标准疗法的毒性较低，这些工具尚未应用于 T1-2N0 声门癌。 然而，早期声门癌的放疗并非没有功能性副作用，并且不知道全喉放疗后的治疗后功能是否优于更有针对性的手术方法。
这是一项通过调强放疗 (IMRT) 治疗单侧声门癌（T1a 和 T2aN0 期）的 II 期研究。 鉴于就诊时预期的小体积疾病和需要限制“边缘遗漏”的可能性，治疗将包括整个受累声带、前连合和对侧声带的前 1/3，从而避免对侧杓状软骨和肌肉组织（“对侧杓状软骨保留 IMRT”）。 此外，我们建议在完成治疗后的两年内，在指定的时间间隔内对言语结果进行复杂的客观和患者报告的测量，以更好地了解治疗效果。 我们的研究结果将有可能通过证明限制接受辐射的未受累喉部体积的有效性和全面评估所述疗法的功能结果来显着推进早期喉癌治疗领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 声门喉 T1a 或 T2a 鳞状细胞癌患者（肿瘤局限于一根声带，声带活动度正常）。
- 患者必须能够读写英语才能遵守方案的问卷部分。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
排除标准：
- 疣状或腺癌患者
- 双侧脐带 T1 肿瘤患者 (T1b)
- T2b-T4期真性喉肿瘤患者
- 原发性声门上肿瘤累及真喉的患者
- 既往或并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）的患者不符合资格，除非先前的癌症在当前肿瘤发生前 5 年或更长时间接受治疗并且患者一直保持无病
- 先前接受过头部和颈部放射治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调强放射治疗
所有受试者都将在 Fox Chase 癌症中心使用 IMRT 和 T1a 声门癌的标准分割进行治疗：63 Gy，28 次分割； 6 次 T1a 和 65.25 Gy，分 29 次； T2a 为 33。
治疗之后将在第 1、3、6、12 和 24 个月进行功能评估。
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喉部辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音质量（语音障碍指数）
大体时间：24个月
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在完成 T1a/T2a 喉癌调强放疗治疗 24 个月后，证明 VHI（语音障碍指数）评分提高了 50%
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的吞咽满意度
大体时间：24个月
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使用饮食评估工具 (EAT-10) 问卷评估患者报告的在辐射完成后长达 24 个月的吞咽满意度。
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24个月
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吞咽功能的临床评估
大体时间：24个月
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使用穿透、吸入量表 (PAS) 分数对 3 种常用评估的质地（饼干、泥、薄）进行评估，评估临床医生报告的吞咽量在辐射完成后 24 个月，通过纤维光学内窥镜评估吞咽量（FEES）进行测量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Galloway, MD、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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