Onderzoek naar contralaterale arytenoïde sparende IMRT voor T1a & T2a strottenhoofdkanker en analyse van larynxfunctie na behandeling
Een fase II-onderzoek naar contralaterale arytenoïdsparende IMRT voor T1a- en T2a-larynxkanker met gedetailleerde analyse van de larynxfunctie na behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parallelle tegengestelde portale externe bundelbestraling is de standaard niet-chirurgische behandeling voor T1-2N0 glottiscarcinoom. Deze techniek omvat de behandeling van het gehele strottenhoofd voor tumoren die klein en beperkt zijn. Hoewel de technologische vooruitgang radiotherapeut-oncologen nu in staat stelt om zich selectief te richten op aangrenzende subdelen van elk orgaan en deze te vermijden, zijn deze hulpmiddelen niet toegepast op T1-2N0 glottiskanker vanwege de waargenomen lage toxiciteit van standaardtherapie. Radiotherapie voor vroege glottiscarcinoom is echter niet zonder functionele bijwerkingen en het is niet bekend of de functie na de behandeling na volledige larynxbestraling superieur is aan een meer gerichte chirurgische aanpak.
Dit is een fase II-studie voor de behandeling van unilaterale glottiscarcinoom (stadium T1a en T2aN0) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Gezien het verwachte kleine ziektevolume bij presentatie en de noodzaak om de kans op een "marginale misser" te beperken, zal de behandeling de gehele betrokken stemplooi, de voorste commissuur en het voorste 1/3 van de contralaterale stemplooi omvatten, waardoor de contralateraal arytenoïde kraakbeen en spierstelsel ("contralaterale arytenoïde sparende IMRT"). Daarnaast stellen we voor om gedurende twee jaar na voltooiing van de therapie op gespecificeerde intervallen geavanceerde objectieve en door de patiënt gerapporteerde metingen uit te voeren met betrekking tot spraakuitkomsten, om een beter begrip te krijgen van de effecten van de therapie. Onze bevindingen zullen het potentieel hebben om het gebied van vroege strottenhoofdkankertherapie drastisch vooruit te helpen door de werkzaamheid aan te tonen van het beperken van het volume van niet-betrokken strottenhoofd dat wordt bestraald en door de functionele resultaten van die therapie uitgebreid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T1a of T2a plaveiselcelcarcinoom van de glottische larynx (tumor beperkt tot één stemband met normale koordmobiliteit).
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen en schrijven om te voldoen aan de vragenlijstgedeelten van het protocol.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verrukeus of adenocarcinoom
- Patiënten met T1-tumoren aan beide strengen (T1b)
- Patiënten met T2b-T4 echte strottenhoofdtumoren
- Patiënten met primaire supraglottische tumoren waarbij het echte strottenhoofd betrokken is
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix) komen niet in aanmerking, tenzij de eerdere kanker 5 jaar of langer voorafgaand aan de huidige tumor is behandeld en de patiënt voortdurend ziektevrij is gebleven
- Patiënten die eerder zijn bestraald naar het hoofd en de nek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT-straling
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met behulp van IMRT met de standaardfractionering voor T1a glottiscarcinoom bij Fox Chase Cancer Center: 63 Gy in 28 fracties; 6 voor T1a en 65,25 Gy in 29 fracties; 33 voor T2a.
De behandeling zal worden gevolgd door functionele beoordelingen uitgevoerd op maand 1,3,6,12 en 24.
|
Straling naar het strottenhoofd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemkwaliteit (Voice Handicap Index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Demonstreer een verbetering van 50% in de VHI-score (voice handicap index) 24 maanden na voltooiing van de therapie IMRT voor T1a/T2a strottenhoofdkanker
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde sliktevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met slikken tot 24 maanden na voltooiing van de bestraling met behulp van de Eating Assessment Tool (EAT-10) vragenlijst.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie van de slikfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de door de arts gerapporteerde meting van het slikken 24 maanden na voltooiing van de bestraling, zoals gemeten door glasvezel endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) met behulp van de penetratie-, aspiratieschaal (PAS)-scores voor 3 algemeen geëvalueerde texturen (koekje, puree, dun).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-083
- 15-1014 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .