Kontralateraalisen arytenoidia säästävän IMRT:n tutkiminen kurkunpääsyövän T1a ja T2a varalta ja kurkunpään hoidon jälkeisen toiminnan analyysi
Vaiheen II tutkimus kontralateraalisesta arytenoidia säästävästä IMRT:stä T1a- ja T2a-kurkunpääsyövälle ja hoidon jälkeisen kurkunpään toiminnan yksityiskohtainen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkainen portaalin ulkoinen sädesäteily on tavallinen ei-kirurginen hoitomuoto T1-2N0-syövän hoidossa. Tämä tekniikka käsittää koko kurkunpään hoidon pienten ja rajallisten kasvaimien vuoksi. Vaikka teknologinen kehitys mahdollistaa nyt säteilyonkologien kohdistamisen valikoivasti minkä tahansa elimen vierekkäisiin osiin ja välttää niitä, näitä työkaluja ei ole käytetty T1-2N0-syövän hoidossa, koska standardihoito on myrkyllistä. Varhaisen kielensyövän sädehoidosta ei kuitenkaan ole toiminnallisia sivuvaikutuksia, eikä tiedetä, onko hoidon jälkeinen toiminta koko kurkunpään säteilyn jälkeen parempi kuin kohdennetumpi kirurginen lähestymistapa.
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa hoidetaan yksipuolista kielekehäsyöpää (vaihe T1a ja T2aN0) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT). Ottaen huomioon sairauden odotettavissa olevan pienen määrän ilmaantuessa ja tarpeen rajoittaa "marginaalisen miss" -mahdollisuutta, hoito sisältää koko äänihuipeen, etummaisen äänihuipeen ja anteriorisen 1/3 kontralateraalisen äänihuipeen, mikä säästää kontralateral arytenoid rusto ja lihakset ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Lisäksi ehdotamme, että suoritettaisiin pitkälle kehitettyjä objektiivisia ja potilaan raportoimia puhetuloksiin liittyviä mittauksia kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen määrätyin väliajoin, jotta saadaan parempi käsitys terapian vaikutuksista. Löydöillämme on potentiaalia edistää dramaattisesti varhaisen kurkunpään syövän hoidon alaa osoittamalla tehokkuutta rajoittaa säteilyä saavan kurkunpään tilavuutta ja arvioimalla kattavasti mainitun hoidon toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Glottisen kurkunpään T1a- tai T2a-levyepiteelisyöpä (kasvain rajoittuu yhteen äänihuuliin, ja niiden liikkuvuus on normaali).
- Potilaiden on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englantia noudattaakseen protokollan kyselylomakkeen osia.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verrucous tai adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on T1-kasvaimet molemmissa naruissa (T1b)
- Potilaat, joilla on todellisia kurkunpään kasvaimia T2b-T4
- Potilaat, joilla on primaarisia supraglottisia kasvaimia, joihin liittyy todellinen kurkunpää
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma), eivät ole tukikelpoisia, ellei aiempaa syöpää ole hoidettu vähintään 5 vuotta ennen nykyistä kasvainta ja potilas on pysynyt jatkuvasti taudista vapaana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä päähän ja kaulaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT-säteily
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan käyttämällä IMRT:tä standardinmukaisella fraktioinnilla T1a-syövän suhteen Fox Chase Cancer Centerissä: 63 Gy 28 fraktiossa; 6 T1a:lle ja 65,25 Gy 29 fraktiossa; 33 T2a:lle.
Hoitoa seuraa toiminnalliset arvioinnit kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 24.
|
Säteily kurkunpäähän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenlaatu (äänivammaindeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita 50 %:n parannus VHI-pisteissä (voice handicap index) 24 kuukauden kuluttua T1a/T2a kurkunpääsyövän IMRT-hoidon päättymisestä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama nielemistyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi potilaan ilmoittama tyytyväisyys nielemiseen enintään 24 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä käyttämällä Eating Assessment Tool (EAT-10) -kyselylomaketta.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen nielemistoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi lääkärin ilmoittama nielemismitta 24 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä mitattuna kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) käyttämällä penetraatio-, aspiraatioasteikon (PAS) pisteitä kolmelle yleisesti arvioitavalle rakenteelle (keksi, sose, ohut).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-083
- 15-1014 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .