Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMRT oszczędzającego nalewkę przeciwstronną w raku krtani w stopniu zaawansowania T1a i T2a oraz analiza funkcji krtani po leczeniu

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Faza II badania IMRT oszczędzającego nalewkę przeciwstronną w raku krtani w stopniu zaawansowania T1a i T2a ze szczegółową analizą funkcji krtani po leczeniu

Celem tego badania jest zdefiniowanie nowej techniki leczenia raka krtani w stopniu zaawansowania T1a, która zapewnia doskonałą kontrolę miejscową przy mniejszych polach promieniowania. Uważa się, że doprowadzi to do mniejszej liczby zmian w głosie pacjentów i wyższej jakości życia po leczeniu w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równolegle przeciwstawne naświetlanie wiązką zewnętrzną portalu jest standardowym postępowaniem niechirurgicznym w raku głośni T1-2N0. Ta technika obejmuje leczenie całej krtani w przypadku guzów, które są małe i ograniczone. Chociaż postęp technologiczny pozwala obecnie radioterapeutom na selektywne celowanie i unikanie sąsiednich części dowolnego narządu, narzędzia te nie zostały zastosowane w raku głośni T1-2N0 ze względu na postrzeganą niską toksyczność standardowej terapii. Jednak radioterapia wczesnego raka głośni nie jest pozbawiona czynnościowych skutków ubocznych i nie wiadomo, czy funkcja po leczeniu całej krtani jest lepsza od bardziej ukierunkowanego podejścia chirurgicznego.

Jest to badanie fazy II dotyczące leczenia jednostronnego raka głośni (stadium T1a i T2aN0) za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). W związku z przewidywaną niewielką objętością zmiany chorobowej podczas prezentacji i koniecznością ograniczenia możliwości „marginalnego pomyłki”, leczenie obejmie cały zajęty fałd głosowy, spoidło przednie i przednią 1/3 kontralateralnego fałdu głosowego, oszczędzając w ten sposób przeciwstronna chrząstka nalewkowata i mięśnie („przeciwstronna oszczędzająca nalewkowata IMRT”). Ponadto proponujemy przeprowadzanie wyrafinowanych obiektywnych i zgłaszanych przez pacjentów pomiarów dotyczących wyników mowy przez dwa lata po zakończeniu terapii w określonych odstępach czasu, aby lepiej zrozumieć efekty terapii. Nasze odkrycia będą miały potencjał do radykalnego postępu w dziedzinie wczesnego leczenia raka krtani poprzez wykazanie skuteczności ograniczenia objętości niezajętej krtani, która otrzymuje promieniowanie i wszechstronną ocenę funkcjonalnych wyników wspomnianej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym krtani głośni w stopniu zaawansowania T1a lub T2a (guz ograniczony do jednej struny głosowej z prawidłową ruchomością strun głosowych).
    • Pacjenci muszą być w stanie czytać i pisać po angielsku, aby zastosować się do kwestionariuszowych części protokołu.
    • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci z brodawkowatym lub gruczolakorakiem
    • Pacjenci z guzami T1 na obu sznurach (T1b)
    • Pacjenci z prawdziwymi guzami krtani T2b-T4
    • Pacjenci z pierwotnymi guzami nadgłośniowymi, które obejmują krtań prawdziwą
    • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy) nie kwalifikują się, chyba że poprzedni rak był leczony 5 lat lub więcej przed obecnym nowotworem, a pacjentka pozostawała stale wolna od choroby
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię głowy i szyi
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie IMRT
Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu IMRT ze standardowym frakcjonowaniem dla raka głośni T1a w Fox Chase Cancer Center: 63 Gy w 28 frakcjach; 6 dla T1a i 65,25 Gy w 29 frakcjach; 33 dla T2a. Po leczeniu nastąpi ocena czynnościowa przeprowadzona w miesiącach 1,3,6,12 i 24.
Promieniowanie: Promieniowanie IMRT
Promieniowanie do krtani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość głosu (Indeks Handicapu Głosu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykazać poprawę o 50% w wyniku VHI (wskaźnik upośledzenia głosu) po 24 miesiącach od zakończenia terapii IMRT dla raka krtani T1a/T2a
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z połykania zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję z połykania do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii za pomocą kwestionariusza Eating Assessment Tool (EAT-10).
24 miesiące
Ocena funkcji połykania przez lekarza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić podaną przez klinicystę miarę połykania 24 miesiące po zakończeniu napromieniania, mierzoną za pomocą światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES) przy użyciu wyników w skali penetracji i aspiracji (PAS) dla 3 powszechnie ocenianych tekstur (ciasteczko, przecier, rzadka).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-083
  • 15-1014 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory krtani

Badania kliniczne na Promieniowanie IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj