Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontralaterális aritenoid megkímélő IMRT vizsgálata T1a és T2a gégerák esetén és a kezelés utáni gégefunkció elemzése

2021. február 16. frissítette: Fox Chase Cancer Center

A T1a és T2a gégerák ellenoldali aritenoid-kímélő IMRT II. fázisú vizsgálata a kezelés utáni gégefunkció részletes elemzésével

A tanulmány célja egy olyan új kezelési technika meghatározása a T1a gégerák kezelésére, amely kiváló helyi kontrollt tart fenn kevésbé kiterjedt sugárterekkel. Úgy gondolják, hogy ez azt eredményezi, hogy a betegek hangja kevesebb változást fog tapasztalni, és jobb életminőséget fog tapasztalni a kezelés után, mint a jelenlegi standard kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A párhuzamosan ellentétes portális külső sugársugárzás a T1-2N0 glotticus rák standard nem sebészeti kezelése. Ez a technika magában foglalja a teljes gége kezelését kicsi és korlátozott daganatok esetén. Bár a technológiai fejlődés mára lehetővé teszi a sugár-onkológusok számára, hogy bármely szerv szomszédos részterületét szelektíven megcélozzák és elkerüljék, ezeket az eszközöket nem alkalmazták a T1-2N0 glotticus rák kezelésére a standard terápia alacsony toxicitása miatt. A korai glottusrák sugárkezelése azonban nem mentes a funkcionális mellékhatásoktól, és nem ismert, hogy a teljes gége besugárzása után a kezelés utáni funkció jobb-e, mint egy célzottabb sebészeti megközelítés.

Ez egy II. fázisú vizsgálat az egyoldali glottic rák (T1a és T2aN0 stádium) kezelésére intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT). Tekintettel a betegség várható kis mennyiségére a megjelenéskor és a „marginális hiányosságok” lehetőségének korlátozására, a kezelés kiterjed a teljes érintett hangredőre, az elülső commissura és az ellenoldali hangredő elülső 1/3-ára, így kíméli a ellenoldali arytenoid porc és izomzat ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Ezen túlmenően azt javasoljuk, hogy a terápia befejezése után két évig, meghatározott időközönként végezzenek kifinomult objektív és páciens által közölt méréseket a beszéd kimenetelére vonatkozóan, hogy jobban megértsük a terápia hatását. Eredményeink drámai előrelépést tesznek lehetővé a korai gégerák terápia területén azáltal, hogy bemutatják a sugárkezelésben részesülő nem érintett gége térfogatának korlátozásának hatékonyságát, és átfogóan értékelik az említett terápia funkcionális eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • A glottikus gége T1a vagy T2a laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek (a tumor egy hangszálra korlátozódik normál mobilitás mellett).
    • A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és írni, hogy megfeleljenek a protokoll kérdőíves részeinek.
    • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Kizárási kritériumok:

    • Verrucous vagy adenocarcinomában szenvedő betegek
    • Mindkét kötélen T1 daganatos betegek (T1b)
    • T2b-T4 valódi gégedaganatban szenvedő betegek
    • A valódi gégét érintő primer supraglotticus daganatokban szenvedő betegek
    • Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), nem támogathatók, kivéve, ha a korábbi rákot legalább 5 évvel a jelenlegi daganat előtt kezelték, és a beteg folyamatosan betegségmentes maradt.
    • Olyan betegek, akik korábban fej- és nyaki sugárzást kaptak
    • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT sugárzás
Minden alanyt IMRT-vel kezelnek a standard frakcionálással T1a glotticus rák esetén a Fox Chase Cancer Centerben: 63 Gy 28 frakcióban; 6 a T1a és 65,25 Gy 29 frakcióban; 33 a T2a esetében. A kezelést funkcionális felmérések követik az 1., 3., 6., 12. és 24. hónapban.
Sugárzás a gégebe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangminőség (Voice Handicap Index)
Időkeret: 24 hónap
24 hónappal a T1a/T2a gégerák IMRT terápiájának befejezése után 50%-os javulást mutat a VHI (hangfogyatékosság index) pontszámában
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek nyelési elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
Az Eating Assessment Tool (EAT-10) kérdőív segítségével értékelje ki a betegek nyeléssel kapcsolatos elégedettségét a sugárkezelés befejezése után legfeljebb 24 hónappal.
24 hónap
A nyelési funkció klinikusának értékelése
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a klinikus által közölt nyelés mértékét 24 hónappal a besugárzás befejezése után, a nyelés száloptikás endoszkópos értékelésével (FEES) mérve, a penetrációs, aspirációs skála (PAS) pontszámok segítségével 3 általánosan értékelt textúrára (sütemény, püré, vékony).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT-083
  • 15-1014 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel