- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02633540
A kontralaterális aritenoid megkímélő IMRT vizsgálata T1a és T2a gégerák esetén és a kezelés utáni gégefunkció elemzése
A T1a és T2a gégerák ellenoldali aritenoid-kímélő IMRT II. fázisú vizsgálata a kezelés utáni gégefunkció részletes elemzésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A párhuzamosan ellentétes portális külső sugársugárzás a T1-2N0 glotticus rák standard nem sebészeti kezelése. Ez a technika magában foglalja a teljes gége kezelését kicsi és korlátozott daganatok esetén. Bár a technológiai fejlődés mára lehetővé teszi a sugár-onkológusok számára, hogy bármely szerv szomszédos részterületét szelektíven megcélozzák és elkerüljék, ezeket az eszközöket nem alkalmazták a T1-2N0 glotticus rák kezelésére a standard terápia alacsony toxicitása miatt. A korai glottusrák sugárkezelése azonban nem mentes a funkcionális mellékhatásoktól, és nem ismert, hogy a teljes gége besugárzása után a kezelés utáni funkció jobb-e, mint egy célzottabb sebészeti megközelítés.
Ez egy II. fázisú vizsgálat az egyoldali glottic rák (T1a és T2aN0 stádium) kezelésére intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT). Tekintettel a betegség várható kis mennyiségére a megjelenéskor és a „marginális hiányosságok” lehetőségének korlátozására, a kezelés kiterjed a teljes érintett hangredőre, az elülső commissura és az ellenoldali hangredő elülső 1/3-ára, így kíméli a ellenoldali arytenoid porc és izomzat ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Ezen túlmenően azt javasoljuk, hogy a terápia befejezése után két évig, meghatározott időközönként végezzenek kifinomult objektív és páciens által közölt méréseket a beszéd kimenetelére vonatkozóan, hogy jobban megértsük a terápia hatását. Eredményeink drámai előrelépést tesznek lehetővé a korai gégerák terápia területén azáltal, hogy bemutatják a sugárkezelésben részesülő nem érintett gége térfogatának korlátozásának hatékonyságát, és átfogóan értékelik az említett terápia funkcionális eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glottikus gége T1a vagy T2a laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek (a tumor egy hangszálra korlátozódik normál mobilitás mellett).
- A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és írni, hogy megfeleljenek a protokoll kérdőíves részeinek.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Verrucous vagy adenocarcinomában szenvedő betegek
- Mindkét kötélen T1 daganatos betegek (T1b)
- T2b-T4 valódi gégedaganatban szenvedő betegek
- A valódi gégét érintő primer supraglotticus daganatokban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), nem támogathatók, kivéve, ha a korábbi rákot legalább 5 évvel a jelenlegi daganat előtt kezelték, és a beteg folyamatosan betegségmentes maradt.
- Olyan betegek, akik korábban fej- és nyaki sugárzást kaptak
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMRT sugárzás
Minden alanyt IMRT-vel kezelnek a standard frakcionálással T1a glotticus rák esetén a Fox Chase Cancer Centerben: 63 Gy 28 frakcióban; 6 a T1a és 65,25 Gy 29 frakcióban; 33 a T2a esetében.
A kezelést funkcionális felmérések követik az 1., 3., 6., 12. és 24. hónapban.
|
Sugárzás a gégebe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangminőség (Voice Handicap Index)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónappal a T1a/T2a gégerák IMRT terápiájának befejezése után 50%-os javulást mutat a VHI (hangfogyatékosság index) pontszámában
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek nyelési elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
|
Az Eating Assessment Tool (EAT-10) kérdőív segítségével értékelje ki a betegek nyeléssel kapcsolatos elégedettségét a sugárkezelés befejezése után legfeljebb 24 hónappal.
|
24 hónap
|
|
A nyelési funkció klinikusának értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a klinikus által közölt nyelés mértékét 24 hónappal a besugárzás befejezése után, a nyelés száloptikás endoszkópos értékelésével (FEES) mérve, a penetrációs, aspirációs skála (PAS) pontszámok segítségével 3 általánosan értékelt textúrára (sütemény, püré, vékony).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-083
- 15-1014 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .