Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kontralateral arytenoidbesparende IMRT for T1a & T2a Larynxcancer og analyse af strubefunktion efter behandling

16. februar 2021 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

En fase II-undersøgelse af kontralateral arytenoidbesparende IMRT for T1a og T2a Larynxcancer med detaljeret analyse af larynxfunktion efter behandling

Formålet med denne undersøgelse er at definere en ny behandlingsteknik for T1a strubehovedet cancer, der opretholder fremragende lokal kontrol med mindre omfattende strålingsfelter. Det menes, at dette vil føre til, at patienter får færre ændringer i deres stemme og en højere livskvalitet efter behandlingen sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parallel modsat portal ekstern strålestråling er standard ikke-kirurgisk behandling for T1-2N0 glottisk cancer. Denne teknik involverer behandling af hele strubehovedet for tumorer, der er små og begrænsede. Selvom teknologiske fremskridt nu gør det muligt for stråleonkologer selektivt at målrette og undgå tilstødende underdele af ethvert organ, er disse værktøjer ikke blevet anvendt T1-2N0 glottisk cancer på grund af den opfattede lave toksicitet af standardterapi. Strålebehandling til tidlig glottisk cancer er dog ikke uden funktionelle bivirkninger, og det vides ikke, om efterbehandlingsfunktion efter hel strubehovedbestråling er bedre end en mere målrettet kirurgisk tilgang.

Dette er et fase II studie til behandling af unilateral glottisk cancer (stadium T1a og T2aN0) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). I lyset af den forventede lille mængde sygdom ved præsentationen og behovet for at begrænse potentialet for en "marginal miss", vil behandlingen omfatte hele det involverede stemmelæber, anterior commissur og den forreste 1/3 af den kontralaterale stemmefold, hvilket sparer kontralateral arytenoid brusk og muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Derudover foreslår vi at udføre sofistikerede objektive og patientrapporterede mål vedrørende taleresultater i to år efter afslutningen af ​​terapien med specificerede intervaller, for bedre at opnå en forståelse af terapiens effekt. Vores resultater vil have potentiale til dramatisk at fremme feltet for tidlig strubekræftbehandling ved at demonstrere effektiviteten af ​​at begrænse mængden af ​​uinvolveret strubehoved, der modtager stråling, og omfattende vurdering af de funktionelle resultater af nævnte terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med T1a eller T2a planocellulært karcinom i den glottiske strubehoved (tumor begrænset til et stemmebånd med normal ledningsmobilitet).
    • Patienter skal være i stand til at læse og skrive engelsk for at overholde spørgeskemadelene i protokollen.
    • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med verrucous eller adenocarcinom
    • Patienter med T1-tumorer på begge ledninger (T1b)
    • Patienter med T2b-T4 ægte larynx-tumorer
    • Patienter med primære supraglottiske tumorer, der involverer den ægte larynx
    • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) er ikke kvalificerede, medmindre den tidligere cancer blev behandlet 5 år eller mere før den aktuelle tumor, og patienten er forblevet konstant sygdomsfri
    • Patienter, der tidligere har modtaget stråling til hoved og nakke
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT-stråling
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af IMRT med standardfraktioneringen for T1a glottisk cancer på Fox Chase Cancer Center: 63 Gy i 28 fraktioner; 6 for T1a og 65,25 Gy i 29 fraktioner; 33 for T2a. Behandlingen vil blive efterfulgt af funktionelle vurderinger udført efter måned 1,3,6,12 og 24.
Stråling til Larynx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere en 50 % forbedring i VHI (voice handicap index) score 24 måneder efter afslutning af IMRT-terapi for T1a/T2a larynxcancer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret synketilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer patientrapporteret tilfredshed med at synke op til 24 måneder efter afslutningen af ​​strålingen ved hjælp af Eating Assessment Tool (EAT-10) spørgeskemaet.
24 måneder
Kliniker Evaluering af synkefunktion
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer kliniker-rapporteret mål for synkning 24 måneder efter afslutning af stråling som målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) ved hjælp af penetration, aspiration scale (PAS)-score for 3 almindeligt evaluerede teksturer (cookie, puré, tynd).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med IMRT-stråling

3
Abonner