- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633540
Undersøgelse af kontralateral arytenoidbesparende IMRT for T1a & T2a Larynxcancer og analyse af strubefunktion efter behandling
En fase II-undersøgelse af kontralateral arytenoidbesparende IMRT for T1a og T2a Larynxcancer med detaljeret analyse af larynxfunktion efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parallel modsat portal ekstern strålestråling er standard ikke-kirurgisk behandling for T1-2N0 glottisk cancer. Denne teknik involverer behandling af hele strubehovedet for tumorer, der er små og begrænsede. Selvom teknologiske fremskridt nu gør det muligt for stråleonkologer selektivt at målrette og undgå tilstødende underdele af ethvert organ, er disse værktøjer ikke blevet anvendt T1-2N0 glottisk cancer på grund af den opfattede lave toksicitet af standardterapi. Strålebehandling til tidlig glottisk cancer er dog ikke uden funktionelle bivirkninger, og det vides ikke, om efterbehandlingsfunktion efter hel strubehovedbestråling er bedre end en mere målrettet kirurgisk tilgang.
Dette er et fase II studie til behandling af unilateral glottisk cancer (stadium T1a og T2aN0) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). I lyset af den forventede lille mængde sygdom ved præsentationen og behovet for at begrænse potentialet for en "marginal miss", vil behandlingen omfatte hele det involverede stemmelæber, anterior commissur og den forreste 1/3 af den kontralaterale stemmefold, hvilket sparer kontralateral arytenoid brusk og muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Derudover foreslår vi at udføre sofistikerede objektive og patientrapporterede mål vedrørende taleresultater i to år efter afslutningen af terapien med specificerede intervaller, for bedre at opnå en forståelse af terapiens effekt. Vores resultater vil have potentiale til dramatisk at fremme feltet for tidlig strubekræftbehandling ved at demonstrere effektiviteten af at begrænse mængden af uinvolveret strubehoved, der modtager stråling, og omfattende vurdering af de funktionelle resultater af nævnte terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1a eller T2a planocellulært karcinom i den glottiske strubehoved (tumor begrænset til et stemmebånd med normal ledningsmobilitet).
- Patienter skal være i stand til at læse og skrive engelsk for at overholde spørgeskemadelene i protokollen.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med verrucous eller adenocarcinom
- Patienter med T1-tumorer på begge ledninger (T1b)
- Patienter med T2b-T4 ægte larynx-tumorer
- Patienter med primære supraglottiske tumorer, der involverer den ægte larynx
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) er ikke kvalificerede, medmindre den tidligere cancer blev behandlet 5 år eller mere før den aktuelle tumor, og patienten er forblevet konstant sygdomsfri
- Patienter, der tidligere har modtaget stråling til hoved og nakke
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IMRT-stråling
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af IMRT med standardfraktioneringen for T1a glottisk cancer på Fox Chase Cancer Center: 63 Gy i 28 fraktioner; 6 for T1a og 65,25 Gy i 29 fraktioner; 33 for T2a.
Behandlingen vil blive efterfulgt af funktionelle vurderinger udført efter måned 1,3,6,12 og 24.
|
Stråling til Larynx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere en 50 % forbedring i VHI (voice handicap index) score 24 måneder efter afslutning af IMRT-terapi for T1a/T2a larynxcancer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret synketilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer patientrapporteret tilfredshed med at synke op til 24 måneder efter afslutningen af strålingen ved hjælp af Eating Assessment Tool (EAT-10) spørgeskemaet.
|
24 måneder
|
Kliniker Evaluering af synkefunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer kliniker-rapporteret mål for synkning 24 måneder efter afslutning af stråling som målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) ved hjælp af penetration, aspiration scale (PAS)-score for 3 almindeligt evaluerede teksturer (cookie, puré, tynd).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT-083
- 15-1014 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngeale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgi | Laryngeal nerveDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med IMRT-stråling
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageLokalt avanceret pancreas adenocarcinomForenede Stater, Japan
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael