- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02633540
Enquête sur l'IMRT épargnant l'aryténoïde controlatéral pour le cancer du larynx T1a et T2a et analyse de la fonction laryngée post-traitement
Une étude de phase II sur l'IMRT épargnant l'aryténoïde controlatéral pour le cancer du larynx T1a et T2a avec une analyse détaillée de la fonction laryngée post-traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie externe porte parallèle opposée est le traitement non chirurgical standard du cancer glottique T1-2N0. Cette technique implique le traitement de l'ensemble du larynx pour les tumeurs petites et limitées. Bien que les progrès technologiques permettent désormais aux radio-oncologues de cibler et d'éviter de manière sélective les sous-parties adjacentes de n'importe quel organe, ces outils n'ont pas été appliqués au cancer glottique T1-2N0 en raison de la faible toxicité perçue du traitement standard. Cependant, la radiothérapie du cancer glottique précoce n'est pas sans effets secondaires fonctionnels et on ne sait pas si la fonction post-traitement après radiothérapie du larynx entier est supérieure à une approche chirurgicale plus ciblée.
Il s'agit d'une étude de phase II pour traiter le cancer glottique unilatéral (stade T1a et T2aN0) par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Compte tenu du faible volume anticipé de la maladie lors de la présentation et de la nécessité de limiter le risque d'un « échec marginal », le traitement inclura l'ensemble de la corde vocale impliquée, la commissure antérieure et le 1/3 antérieur de la corde vocale controlatérale, épargnant ainsi le cartilage et musculature aryténoïdes controlatéraux ("IMRT épargnant l'aryténoïde controlatéral"). De plus, nous proposons d'effectuer des mesures sophistiquées objectives et rapportées par les patients concernant les résultats de la parole pendant deux ans après la fin de la thérapie à des intervalles spécifiés, afin de mieux comprendre les effets de la thérapie. Nos découvertes auront le potentiel de faire progresser considérablement le domaine de la thérapie précoce du cancer du larynx en démontrant l'efficacité de la limitation du volume de larynx non impliqué qui reçoit des radiations et en évaluant de manière exhaustive les résultats fonctionnels de ladite thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde T1a ou T2a du larynx glottique (tumeur limitée à une corde vocale avec une mobilité normale des cordes).
- Les patients doivent être capables de lire et d'écrire l'anglais pour se conformer aux parties du questionnaire du protocole.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de verruqueux ou d'adénocarcinome
- Patients atteints de tumeurs T1 sur les deux cordes (T1b)
- Patients atteints de tumeurs vraies du larynx T2b-T4
- Patients atteints de tumeurs supraglottiques primitives qui impliquent le vrai larynx
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus) ne sont pas éligibles à moins que le cancer précédent n'ait été traité 5 ans ou plus avant la tumeur actuelle et que le patient soit resté continuellement sans maladie
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie de la tête et du cou
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement IMRT
Tous les sujets seront traités par IMRT avec le fractionnement standard pour le cancer glottique T1a au Fox Chase Cancer Center : 63 Gy en 28 fractions ; 6 pour T1a et 65,25 Gy en 29 fractions ; 33 pour T2a.
Le traitement sera suivi d'évaluations fonctionnelles effectuées aux mois 1, 3, 6, 12 et 24.
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Rayonnement au larynx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité vocale (indice de handicap vocal)
Délai: 24mois
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Démontrer une amélioration de 50 % du score VHI (indice de handicap vocal) 24 mois après la fin du traitement IMRT pour le cancer du larynx T1a/T2a
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de la déglutition rapportée par les patients
Délai: 24mois
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Évaluez la satisfaction rapportée par les patients concernant la déglutition jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide du questionnaire de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10).
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24mois
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Évaluation clinicienne de la fonction de déglutition
Délai: 24mois
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Évaluer la mesure de la déglutition rapportée par le clinicien 24 mois après la fin de la radiothérapie, telle que mesurée par l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) à l'aide des scores de pénétration, échelle d'aspiration (PAS) pour 3 textures couramment évaluées (cookie, purée, mince).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-083
- 15-1014 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center IRB)
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