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Enquête sur l'IMRT épargnant l'aryténoïde controlatéral pour le cancer du larynx T1a et T2a et analyse de la fonction laryngée post-traitement

16 février 2021 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Une étude de phase II sur l'IMRT épargnant l'aryténoïde controlatéral pour le cancer du larynx T1a et T2a avec une analyse détaillée de la fonction laryngée post-traitement

Le but de cette étude est de définir une nouvelle technique de traitement du cancer du larynx T1a qui maintient un excellent contrôle local avec des champs de rayonnement moins étendus. On pense que cela conduira à des patients ayant moins de changements dans leur voix et une meilleure qualité de vie après le traitement par rapport au traitement standard actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie externe porte parallèle opposée est le traitement non chirurgical standard du cancer glottique T1-2N0. Cette technique implique le traitement de l'ensemble du larynx pour les tumeurs petites et limitées. Bien que les progrès technologiques permettent désormais aux radio-oncologues de cibler et d'éviter de manière sélective les sous-parties adjacentes de n'importe quel organe, ces outils n'ont pas été appliqués au cancer glottique T1-2N0 en raison de la faible toxicité perçue du traitement standard. Cependant, la radiothérapie du cancer glottique précoce n'est pas sans effets secondaires fonctionnels et on ne sait pas si la fonction post-traitement après radiothérapie du larynx entier est supérieure à une approche chirurgicale plus ciblée.

Il s'agit d'une étude de phase II pour traiter le cancer glottique unilatéral (stade T1a et T2aN0) par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Compte tenu du faible volume anticipé de la maladie lors de la présentation et de la nécessité de limiter le risque d'un « échec marginal », le traitement inclura l'ensemble de la corde vocale impliquée, la commissure antérieure et le 1/3 antérieur de la corde vocale controlatérale, épargnant ainsi le cartilage et musculature aryténoïdes controlatéraux ("IMRT épargnant l'aryténoïde controlatéral"). De plus, nous proposons d'effectuer des mesures sophistiquées objectives et rapportées par les patients concernant les résultats de la parole pendant deux ans après la fin de la thérapie à des intervalles spécifiés, afin de mieux comprendre les effets de la thérapie. Nos découvertes auront le potentiel de faire progresser considérablement le domaine de la thérapie précoce du cancer du larynx en démontrant l'efficacité de la limitation du volume de larynx non impliqué qui reçoit des radiations et en évaluant de manière exhaustive les résultats fonctionnels de ladite thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde T1a ou T2a du larynx glottique (tumeur limitée à une corde vocale avec une mobilité normale des cordes).
    • Les patients doivent être capables de lire et d'écrire l'anglais pour se conformer aux parties du questionnaire du protocole.
    • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Critère d'exclusion:

    • Patients atteints de verruqueux ou d'adénocarcinome
    • Patients atteints de tumeurs T1 sur les deux cordes (T1b)
    • Patients atteints de tumeurs vraies du larynx T2b-T4
    • Patients atteints de tumeurs supraglottiques primitives qui impliquent le vrai larynx
    • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus) ne sont pas éligibles à moins que le cancer précédent n'ait été traité 5 ans ou plus avant la tumeur actuelle et que le patient soit resté continuellement sans maladie
    • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie de la tête et du cou
    • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement IMRT
Tous les sujets seront traités par IMRT avec le fractionnement standard pour le cancer glottique T1a au Fox Chase Cancer Center : 63 Gy en 28 fractions ; 6 pour T1a et 65,25 Gy en 29 fractions ; 33 pour T2a. Le traitement sera suivi d'évaluations fonctionnelles effectuées aux mois 1, 3, 6, 12 et 24.
Rayonnement au larynx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité vocale (indice de handicap vocal)
Délai: 24mois
Démontrer une amélioration de 50 % du score VHI (indice de handicap vocal) 24 mois après la fin du traitement IMRT pour le cancer du larynx T1a/T2a
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la déglutition rapportée par les patients
Délai: 24mois
Évaluez la satisfaction rapportée par les patients concernant la déglutition jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide du questionnaire de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10).
24mois
Évaluation clinicienne de la fonction de déglutition
Délai: 24mois
Évaluer la mesure de la déglutition rapportée par le clinicien 24 mois après la fin de la radiothérapie, telle que mesurée par l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) à l'aide des scores de pénétration, échelle d'aspiration (PAS) pour 3 textures couramment évaluées (cookie, purée, mince).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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