- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633540
Undersøkelse av kontralateral arytenoidsparing IMRT for T1a og T2a Strupekreft og analyse av strupehodefunksjon etter behandling
En fase II-undersøkelse av kontralateral arytenoidsparende IMRT for T1a- og T2a-strupekreft med detaljert analyse av strupehodefunksjon etter behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parallell motstående portal ekstern strålestråling er standard ikke-kirurgisk behandling for T1-2N0 glottisk kreft. Denne teknikken innebærer behandling av hele strupehodet for svulster som er små og begrensede. Selv om teknologiske fremskritt nå gjør det mulig for strålingsonkologer å selektivt målrette mot og unngå tilstøtende underdeler av ethvert organ, har disse verktøyene ikke blitt brukt T1-2N0 glottisk kreft på grunn av den oppfattede lave toksisiteten til standardterapi. Strålebehandling for tidlig glottisk kreft er imidlertid ikke uten funksjonelle bivirkninger, og det er ikke kjent om etterbehandlingsfunksjon etter hel strupehodestråling er overlegen en mer målrettet kirurgisk tilnærming.
Dette er en fase II-studie for å behandle unilateral glottisk kreft (stadium T1a og T2aN0) med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). I lys av det forventede lille sykdomsvolumet ved presentasjon og behovet for å begrense potensialet for en "marginal glipp", vil behandlingen omfatte hele den involverte stemmefolden, fremre kommissur og den fremre 1/3 av den kontralaterale stemmefolden og dermed spare kontralateral arytenoidbrusk og muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). I tillegg foreslår vi å utføre sofistikerte objektive og pasientrapporterte mål vedrørende taleresultater i to år etter avsluttet terapi med spesifiserte intervaller, for bedre å få en forståelse av effekten av terapi. Våre funn vil ha potensial til å dramatisk fremme feltet for tidlig strupekreftbehandling ved å demonstrere effektiviteten av å begrense volumet av uinvolvert strupehode som mottar stråling og omfattende vurdering av de funksjonelle resultatene av nevnte terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T1a eller T2a plateepitelkarsinom i glottisk strupehode (svulst begrenset til ett stemmebånd med normal ledningsmobilitet).
- Pasienter må kunne lese og skrive engelsk for å overholde spørreskjemadelene i protokollen.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med verrucous eller adenokarsinom
- Pasienter med T1-svulster på begge ledninger (T1b)
- Pasienter med T2b-T4 ekte larynx-svulster
- Pasienter med primære supraglottiske svulster som involverer den sanne strupehodet
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen) er ikke kvalifisert med mindre den forrige kreften ble behandlet 5 år eller mer før den nåværende svulsten og pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri
- Pasienter som tidligere har fått stråling mot hode og nakke
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT-stråling
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med IMRT med standard fraksjonering for T1a glottisk kreft ved Fox Chase Cancer Center: 63 Gy i 28 fraksjoner; 6 for T1a og 65,25 Gy i 29 fraksjoner; 33 for T2a.
Behandlingen vil bli fulgt av funksjonelle vurderinger utført i månedene 1,3,6,12 og 24.
|
Stråling til larynx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vis en 50 % forbedring i VHI (voice handicap index) poengsum 24 måneder etter fullført behandling IMRT for T1a/T2a strupehodekreft
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert Svelgetilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer pasientrapportert tilfredshet med svelging i opptil 24 måneder etter fullført stråling ved å bruke spørreskjemaet Eating Assessment Tool (EAT-10).
|
24 måneder
|
|
Kliniker Evaluering av svelgefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer klinikerrapportert mål for svelging 24 måneder etter fullført stråling som målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) ved å bruke penetrasjons-, aspirasjonsskalaen (PAS)-score for 3 vanlige evaluerte teksturer (informasjonskapsel, puré, tynn).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT-083
- 15-1014 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .