Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kontralateral arytenoidsparing IMRT for T1a og T2a Strupekreft og analyse av strupehodefunksjon etter behandling

16. februar 2021 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En fase II-undersøkelse av kontralateral arytenoidsparende IMRT for T1a- og T2a-strupekreft med detaljert analyse av strupehodefunksjon etter behandling

Målet med denne studien er å definere en ny behandlingsteknikk for T1a strupekreft som opprettholder utmerket lokal kontroll med mindre omfattende strålefelt. Det antas at dette vil føre til at pasienter får færre endringer i stemmen og høyere livskvalitet etter behandling sammenlignet med dagens standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parallell motstående portal ekstern strålestråling er standard ikke-kirurgisk behandling for T1-2N0 glottisk kreft. Denne teknikken innebærer behandling av hele strupehodet for svulster som er små og begrensede. Selv om teknologiske fremskritt nå gjør det mulig for strålingsonkologer å selektivt målrette mot og unngå tilstøtende underdeler av ethvert organ, har disse verktøyene ikke blitt brukt T1-2N0 glottisk kreft på grunn av den oppfattede lave toksisiteten til standardterapi. Strålebehandling for tidlig glottisk kreft er imidlertid ikke uten funksjonelle bivirkninger, og det er ikke kjent om etterbehandlingsfunksjon etter hel strupehodestråling er overlegen en mer målrettet kirurgisk tilnærming.

Dette er en fase II-studie for å behandle unilateral glottisk kreft (stadium T1a og T2aN0) med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). I lys av det forventede lille sykdomsvolumet ved presentasjon og behovet for å begrense potensialet for en "marginal glipp", vil behandlingen omfatte hele den involverte stemmefolden, fremre kommissur og den fremre 1/3 av den kontralaterale stemmefolden og dermed spare kontralateral arytenoidbrusk og muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). I tillegg foreslår vi å utføre sofistikerte objektive og pasientrapporterte mål vedrørende taleresultater i to år etter avsluttet terapi med spesifiserte intervaller, for bedre å få en forståelse av effekten av terapi. Våre funn vil ha potensial til å dramatisk fremme feltet for tidlig strupekreftbehandling ved å demonstrere effektiviteten av å begrense volumet av uinvolvert strupehode som mottar stråling og omfattende vurdering av de funksjonelle resultatene av nevnte terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter med T1a eller T2a plateepitelkarsinom i glottisk strupehode (svulst begrenset til ett stemmebånd med normal ledningsmobilitet).
    • Pasienter må kunne lese og skrive engelsk for å overholde spørreskjemadelene i protokollen.
    • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med verrucous eller adenokarsinom
    • Pasienter med T1-svulster på begge ledninger (T1b)
    • Pasienter med T2b-T4 ekte larynx-svulster
    • Pasienter med primære supraglottiske svulster som involverer den sanne strupehodet
    • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen) er ikke kvalifisert med mindre den forrige kreften ble behandlet 5 år eller mer før den nåværende svulsten og pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri
    • Pasienter som tidligere har fått stråling mot hode og nakke
    • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT-stråling
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med IMRT med standard fraksjonering for T1a glottisk kreft ved Fox Chase Cancer Center: 63 Gy i 28 fraksjoner; 6 for T1a og 65,25 Gy i 29 fraksjoner; 33 for T2a. Behandlingen vil bli fulgt av funksjonelle vurderinger utført i månedene 1,3,6,12 og 24.
Stråling til larynx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 24 måneder
Vis en 50 % forbedring i VHI (voice handicap index) poengsum 24 måneder etter fullført behandling IMRT for T1a/T2a strupehodekreft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert Svelgetilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer pasientrapportert tilfredshet med svelging i opptil 24 måneder etter fullført stråling ved å bruke spørreskjemaet Eating Assessment Tool (EAT-10).
24 måneder
Kliniker Evaluering av svelgefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer klinikerrapportert mål for svelging 24 måneder etter fullført stråling som målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) ved å bruke penetrasjons-, aspirasjonsskalaen (PAS)-score for 3 vanlige evaluerte teksturer (informasjonskapsel, puré, tynn).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere