Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření kontralaterálního arytenoidního šetřícího IMRT pro T1a a T2a karcinom hrtanu a analýza funkce hrtanu po léčbě

16. února 2021 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze II vyšetřování kontralaterálního arytenoidního šetřícího IMRT pro karcinom hrtanu T1a a T2a s podrobnou analýzou funkce hrtanu po léčbě

Cílem této studie je definovat novou léčebnou techniku ​​pro karcinom hrtanu T1a, která si zachovává vynikající lokální kontrolu s méně rozsáhlými radiačními poli. Předpokládá se, že to povede k tomu, že pacienti budou mít po léčbě méně změn hlasu a vyšší kvalitu života ve srovnání se současnou standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paralelní ozáření zevním paprskem portálu s opačným směrem je standardní nechirurgickou léčbou rakoviny glotické štěrbiny T1-2N0. Tato technika zahrnuje léčbu celého hrtanu pro nádory, které jsou malé a omezené. Ačkoli technologický pokrok nyní umožňuje radiačním onkologům selektivně zacílit a vyhnout se přilehlým dílčím částem jakéhokoli orgánu, tyto nástroje nebyly aplikovány na T1-2N0 glotický karcinom kvůli vnímané nízké toxicitě standardní terapie. Radioterapie časného karcinomu glotické štěrbiny však není bez funkčních vedlejších účinků a není známo, zda funkce po léčbě po ozáření celého hrtanu je lepší než cílenější chirurgický přístup.

Toto je studie fáze II zaměřená na léčbu jednostranného karcinomu hlasivkové štěrbiny (stadium T1a a T2aN0) radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT). Vzhledem k očekávanému malému objemu onemocnění při projevu a potřebě omezit potenciál pro „okrajové vynechání“ bude léčba zahrnovat celou postiženou hlasivku, přední komisuru a přední 1/3 kontralaterální hlasivky, čímž se ušetří kontralaterální arytenoidní chrupavka a svalovina ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Kromě toho navrhujeme provádět sofistikovaná objektivní a pacientem hlášená měření výsledků řeči po dobu dvou let po dokončení terapie ve stanovených intervalech, abychom lépe porozuměli účinkům terapie. Naše zjištění budou mít potenciál dramaticky posunout oblast časné terapie rakoviny hrtanu tím, že prokážou účinnost omezení objemu nepostiženého hrtanu, který je ozařován, a komplexně vyhodnotí funkční výsledky uvedené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s T1a nebo T2a spinocelulárním karcinomem glotického hrtanu (nádor omezený na jednu hlasivku s normální pohyblivostí).
    • Pacienti musí být schopni číst a psát anglicky, aby vyhověli částem dotazníku protokolu.
    • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s verukózním nebo adenokarcinomem
    • Pacienti s T1 nádory na obou provazcích (T1b)
    • Pacienti s pravými nádory hrtanu T2b-T4
    • Pacienti s primárními supraglotickými nádory, které postihují pravý hrtan
    • Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem (jiným než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku) jsou nezpůsobilí, pokud předchozí karcinom nebyl léčen 5 let nebo více před současným nádorem a pacient byl trvale bez onemocnění.
    • Pacienti, kteří předtím podstoupili ozařování hlavy a krku
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT záření
Všechny subjekty budou léčeny pomocí IMRT se standardní frakcionací pro T1a glotický karcinom ve Fox Chase Cancer Center: 63 Gy ve 28 frakcích; 6 pro T1a a 65,25 Gy ve 29 frakcích; 33 pro T2a. Po léčbě bude následovat funkční hodnocení provedené v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci.
Záření: IMRT záření
Záření do hrtanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita hlasu (Index hlasového handicapu)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat 50% zlepšení skóre VHI (index hlasového handicapu) 24 měsíců po dokončení terapie IMRT pro karcinom hrtanu T1a/T2a
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s polykáním hlášená pacientem
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s polykáním až 24 měsíců po dokončení ozařování pomocí dotazníku Eating Assessment Tool (EAT-10).
24 měsíců
Klinické hodnocení funkce polykání
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte klinickým lékařem hlášenou míru polykání 24 měsíců po dokončení ozařování měřenou vláknovým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) pomocí skóre penetrace, aspirace (PAS) pro 3 běžně hodnocené textury (cookie, pyré, tenké).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-083
  • 15-1014 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit