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Indagine sull'IMRT con risparmio aritenoide controlaterale per il cancro della laringe T1a e T2a e analisi della funzione laringea post-trattamento

16 febbraio 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Un'indagine di fase II sull'IMRT con risparmio di aritenoide controlaterale per il cancro della laringe T1a e T2a con un'analisi dettagliata della funzione laringea post-trattamento

Lo scopo di questo studio è definire una nuova tecnica di trattamento per il cancro della laringe T1a che mantenga un eccellente controllo locale con campi di radiazione meno estesi. Si pensa che questo porterà i pazienti ad avere meno cambiamenti nella loro voce e una migliore qualità della vita dopo il trattamento rispetto all'attuale trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiazione a fascio esterno a portale opposto parallelo è il trattamento non chirurgico standard per il carcinoma glottico T1-2N0. Questa tecnica prevede il trattamento dell'intera laringe per tumori piccoli e limitati. Sebbene i progressi tecnologici ora consentano agli oncologi delle radiazioni di mirare selettivamente ed evitare sottoporzioni adiacenti di qualsiasi organo, questi strumenti non sono stati applicati al cancro glottico T1-2N0 a causa della bassa tossicità percepita della terapia standard. Tuttavia, la radioterapia per il carcinoma glottico precoce non è priva di effetti collaterali funzionali e non è noto se la funzione post-trattamento dopo l'irradiazione dell'intera laringe sia superiore a un approccio chirurgico più mirato.

Questo è uno studio di fase II per il trattamento del carcinoma glottico unilaterale (stadio T1a e T2aN0) con radioterapia a intensità modulata (IMRT). In considerazione del volume ridotto previsto di malattia alla presentazione e della necessità di limitare il potenziale di "mancanza marginale", il trattamento includerà l'intera corda vocale coinvolta, la commessura anteriore e il 1/3 anteriore della corda vocale controlaterale risparmiando così il cartilagine e muscolatura aritenoidea controlaterale ("IMRT con risparmio di aritenoide controlaterale"). Inoltre, proponiamo di eseguire sofisticate misure oggettive e riferite dal paziente riguardanti i risultati del linguaggio per due anni dopo il completamento della terapia a intervalli specificati, per ottenere una migliore comprensione degli effetti della terapia. I nostri risultati avranno il potenziale per far avanzare notevolmente il campo della terapia precoce del cancro della laringe, dimostrando l'efficacia di limitare il volume della laringe non coinvolta che riceve radiazioni e valutando in modo completo i risultati funzionali di detta terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti con carcinoma a cellule squamose T1a o T2a della laringe glottica (tumore limitato a una corda vocale con normale mobilità delle corde).
    • I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese per rispettare le parti del questionario del protocollo.
    • Performance status ECOG di 0 o 1.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con verrucoso o adenocarcinoma
    • Pazienti con tumori T1 su entrambi i cordoni (T1b)
    • Pazienti con veri tumori della laringe T2b-T4
    • Pazienti con tumori primitivi sopraglottici che coinvolgono la vera laringe
    • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice) non sono idonei a meno che il tumore precedente non sia stato trattato 5 anni o più prima del tumore attuale e il paziente sia rimasto continuamente libero da malattia
    • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni alla testa e al collo
    • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione IMRT
Tutti i soggetti saranno trattati utilizzando IMRT con il frazionamento standard per il cancro glottico T1a presso il Fox Chase Cancer Center: 63 Gy in 28 frazioni; 6 per T1a e 65,25 Gy in 29 frazioni; 33 per T2a. Il trattamento sarà seguito da valutazioni funzionali eseguite ai mesi 1, 3, 6, 12 e 24.
Radiazione: Radiazione IMRT
Radiazioni alla laringe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce (indice di handicap vocale)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare un miglioramento del 50% nel punteggio VHI (voice handicap index) a 24 mesi dopo il completamento della terapia IMRT per il cancro della laringe T1a/T2a
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione alla deglutizione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la soddisfazione riferita dal paziente con la deglutizione fino a 24 mesi dopo il completamento della radiazione utilizzando il questionario Eating Assessment Tool (EAT-10).
24 mesi
Valutazione clinica della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la misura della deglutizione riportata dal medico 24 mesi dopo il completamento della radiazione misurata mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) utilizzando i punteggi della scala di penetrazione, aspirazione (PAS) per 3 trame comunemente valutate (biscotto, purea, sottile).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-083
  • 15-1014 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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