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Investigação de IMRT de preservação da aritenóide contralateral para câncer de laringe T1a e T2a e análise da função laríngea pós-tratamento

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Uma investigação de Fase II da IMRT de preservação da aritenóide contralateral para câncer de laringe T1a e T2a com análise detalhada da função laríngea pós-tratamento

O objetivo deste estudo é definir uma nova técnica de tratamento para câncer de laringe T1a que mantenha excelente controle local com campos de radiação menos extensos. Acredita-se que isso fará com que os pacientes tenham menos alterações na voz e uma maior qualidade de vida após o tratamento em comparação com o tratamento padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiação de feixe externo portal oposto paralelo é o tratamento não cirúrgico padrão para o câncer glótico T1-2N0. Essa técnica envolve o tratamento de toda a laringe para tumores pequenos e limitados. Embora os avanços tecnológicos agora permitam que os oncologistas de radiação atinjam seletivamente e evitem subporções adjacentes de qualquer órgão, essas ferramentas não foram aplicadas ao câncer glótico T1-2N0 devido à baixa toxicidade percebida da terapia padrão. No entanto, a radioterapia para o câncer glótico inicial não é isenta de efeitos colaterais funcionais e não se sabe se a função pós-tratamento após a radiação de toda a laringe é superior a uma abordagem cirúrgica mais direcionada.

Este é um estudo de fase II para tratar câncer glótico unilateral (estágio T1a e T2aN0) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Tendo em vista o pequeno volume antecipado da doença na apresentação e a necessidade de limitar o potencial para um "erro marginal", o tratamento incluirá toda a prega vocal envolvida, a comissura anterior e o 1/3 anterior da prega vocal contralateral, poupando assim o cartilagem e musculatura aritenóide contralateral ("IMRT poupador de aritenóide contralateral"). Além disso, propomos a realização de medidas sofisticadas objetivas e relatadas pelo paciente em relação aos resultados da fala por dois anos após a conclusão da terapia em intervalos específicos, para obter uma melhor compreensão dos efeitos da terapia. Nossas descobertas terão o potencial de avançar dramaticamente no campo da terapia inicial do câncer de laringe, demonstrando a eficácia de limitar o volume da laringe não envolvida que recebe radiação e avaliar de forma abrangente os resultados funcionais da referida terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes com carcinoma espinocelular T1a ou T2a da laringe glótica (tumor limitado a uma corda vocal com mobilidade normal da corda).
    • Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever em inglês para cumprir as partes do questionário do protocolo.
    • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Critério de exclusão:

    • Pacientes com verrucoso ou adenocarcinoma
    • Pacientes com tumores T1 em ambas as cordas (T1b)
    • Pacientes com tumores verdadeiros da laringe T2b-T4
    • Pacientes com tumores supraglóticos primários que envolvem a laringe verdadeira
    • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) não são elegíveis, a menos que o câncer anterior tenha sido tratado 5 anos ou mais antes do tumor atual e o paciente tenha permanecido continuamente livre da doença
    • Pacientes que receberam radiação anterior na cabeça e pescoço
    • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação IMRT
Todos os indivíduos serão tratados usando IMRT com o fracionamento padrão para câncer glótico T1a no Fox Chase Cancer Center: 63 Gy em 28 frações; 6 para T1a e 65,25 Gy em 29 frações; 33 para T2a. O tratamento será seguido por avaliações funcionais realizadas nos meses 1,3,6,12 e 24.
Radiação para Laringe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Voz (Índice de Handicap de Voz)
Prazo: 24 meses
Demonstrar uma melhora de 50% na pontuação do VHI (índice de desvantagem vocal) 24 meses após a conclusão da terapia IMRT para câncer de laringe T1a/T2a
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de deglutição relatada pelo paciente
Prazo: 24 meses
Avalie a satisfação relatada pelo paciente com a deglutição até 24 meses após a conclusão da radiação usando o questionário Eating Assessment Tool (EAT-10).
24 meses
Avaliação clínica da função de deglutição
Prazo: 24 meses
Avalie a medida de deglutição relatada pelo médico 24 meses após a conclusão da radiação, medida pela avaliação endoscópica de fibra ótica da deglutição (FEES) usando os escores da escala de penetração e aspiração (PAS) para 3 texturas comumente avaliadas (biscoito, purê, fino).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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