- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633540
Investigação de IMRT de preservação da aritenóide contralateral para câncer de laringe T1a e T2a e análise da função laríngea pós-tratamento
Uma investigação de Fase II da IMRT de preservação da aritenóide contralateral para câncer de laringe T1a e T2a com análise detalhada da função laríngea pós-tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A radiação de feixe externo portal oposto paralelo é o tratamento não cirúrgico padrão para o câncer glótico T1-2N0. Essa técnica envolve o tratamento de toda a laringe para tumores pequenos e limitados. Embora os avanços tecnológicos agora permitam que os oncologistas de radiação atinjam seletivamente e evitem subporções adjacentes de qualquer órgão, essas ferramentas não foram aplicadas ao câncer glótico T1-2N0 devido à baixa toxicidade percebida da terapia padrão. No entanto, a radioterapia para o câncer glótico inicial não é isenta de efeitos colaterais funcionais e não se sabe se a função pós-tratamento após a radiação de toda a laringe é superior a uma abordagem cirúrgica mais direcionada.
Este é um estudo de fase II para tratar câncer glótico unilateral (estágio T1a e T2aN0) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Tendo em vista o pequeno volume antecipado da doença na apresentação e a necessidade de limitar o potencial para um "erro marginal", o tratamento incluirá toda a prega vocal envolvida, a comissura anterior e o 1/3 anterior da prega vocal contralateral, poupando assim o cartilagem e musculatura aritenóide contralateral ("IMRT poupador de aritenóide contralateral"). Além disso, propomos a realização de medidas sofisticadas objetivas e relatadas pelo paciente em relação aos resultados da fala por dois anos após a conclusão da terapia em intervalos específicos, para obter uma melhor compreensão dos efeitos da terapia. Nossas descobertas terão o potencial de avançar dramaticamente no campo da terapia inicial do câncer de laringe, demonstrando a eficácia de limitar o volume da laringe não envolvida que recebe radiação e avaliar de forma abrangente os resultados funcionais da referida terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular T1a ou T2a da laringe glótica (tumor limitado a uma corda vocal com mobilidade normal da corda).
- Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever em inglês para cumprir as partes do questionário do protocolo.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com verrucoso ou adenocarcinoma
- Pacientes com tumores T1 em ambas as cordas (T1b)
- Pacientes com tumores verdadeiros da laringe T2b-T4
- Pacientes com tumores supraglóticos primários que envolvem a laringe verdadeira
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) não são elegíveis, a menos que o câncer anterior tenha sido tratado 5 anos ou mais antes do tumor atual e o paciente tenha permanecido continuamente livre da doença
- Pacientes que receberam radiação anterior na cabeça e pescoço
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação IMRT
Todos os indivíduos serão tratados usando IMRT com o fracionamento padrão para câncer glótico T1a no Fox Chase Cancer Center: 63 Gy em 28 frações; 6 para T1a e 65,25 Gy em 29 frações; 33 para T2a.
O tratamento será seguido por avaliações funcionais realizadas nos meses 1,3,6,12 e 24.
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Radiação para Laringe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Voz (Índice de Handicap de Voz)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar uma melhora de 50% na pontuação do VHI (índice de desvantagem vocal) 24 meses após a conclusão da terapia IMRT para câncer de laringe T1a/T2a
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação de deglutição relatada pelo paciente
Prazo: 24 meses
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Avalie a satisfação relatada pelo paciente com a deglutição até 24 meses após a conclusão da radiação usando o questionário Eating Assessment Tool (EAT-10).
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24 meses
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Avaliação clínica da função de deglutição
Prazo: 24 meses
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Avalie a medida de deglutição relatada pelo médico 24 meses após a conclusão da radiação, medida pela avaliação endoscópica de fibra ótica da deglutição (FEES) usando os escores da escala de penetração e aspiração (PAS) para 3 texturas comumente avaliadas (biscoito, purê, fino).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-083
- 15-1014 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center IRB)
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