Investigación de la IMRT con preservación del aritenoides contralateral para el cáncer de laringe T1a y T2a y análisis de la función laríngea posterior al tratamiento
Una investigación de fase II de la IMRT con preservación del aritenoides contralateral para el cáncer de laringe T1a y T2a con un análisis detallado de la función laríngea posterior al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación de haz externo portal opuesto paralelo es el tratamiento no quirúrgico estándar para el cáncer de glotis T1-2N0. Esta técnica implica el tratamiento de toda la laringe para tumores que son pequeños y limitados. Aunque los avances tecnológicos ahora permiten a los oncólogos radioterápicos apuntar selectivamente y evitar subporciones adyacentes de cualquier órgano, estas herramientas no se han aplicado al cáncer de glotis T1-2N0 debido a la baja toxicidad percibida de la terapia estándar. Sin embargo, la radioterapia para el cáncer glótico temprano no está exenta de efectos secundarios funcionales y no se sabe si la función posterior al tratamiento después de la radiación de toda la laringe es superior a un enfoque quirúrgico más específico.
Este es un estudio de fase II para tratar el cáncer glótico unilateral (etapa T1a y T2aN0) con radioterapia de intensidad modulada (IMRT). En vista del pequeño volumen anticipado de la enfermedad en la presentación y la necesidad de limitar la posibilidad de una "falla marginal", el tratamiento incluirá toda la cuerda vocal afectada, la comisura anterior y el 1/3 anterior de la cuerda vocal contralateral, evitando así la cartílago y musculatura aritenoides contralaterales ("IMRT conservadora de aritenoides contralaterales"). Además, proponemos realizar medidas sofisticadas objetivas e informadas por el paciente con respecto a los resultados del habla durante dos años después de la finalización de la terapia en intervalos específicos, para comprender mejor los efectos de la terapia. Nuestros hallazgos tendrán el potencial de avanzar dramáticamente en el campo de la terapia temprana del cáncer de laringe al demostrar la eficacia de limitar el volumen de la laringe no afectada que recibe radiación y evaluar de manera integral los resultados funcionales de dicha terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe glótica T1a o T2a (tumor limitado a una cuerda vocal con movilidad normal de la cuerda).
- Los pacientes deben poder leer y escribir en inglés para cumplir con las partes del cuestionario del protocolo.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con verrucosidad o adenocarcinoma
- Pacientes con tumores T1 en ambos cordones (T1b)
- Pacientes con tumores de laringe verdaderos T2b-T4
- Pacientes con tumores supraglóticos primarios que involucran la laringe verdadera
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente (que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) no son elegibles a menos que el cáncer anterior haya sido tratado 5 años o más antes que el tumor actual y el paciente haya permanecido continuamente libre de enfermedad.
- Pacientes que han recibido radiación previa en la cabeza y el cuello.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación IMRT
Todos los sujetos serán tratados mediante IMRT con el fraccionamiento estándar para el cáncer de glotis T1a en el Fox Chase Cancer Center: 63 Gy en 28 fracciones; 6 para T1a y 65,25 Gy en 29 fracciones; 33 para T2a.
El tratamiento será seguido por evaluaciones funcionales realizadas en los meses 1, 3, 6, 12 y 24.
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Radiación a la laringe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de voz (índice de discapacidad de voz)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Demostrar una mejora del 50 % en la puntuación VHI (índice de discapacidad de la voz) a los 24 meses después de completar la terapia IMRT para el cáncer de laringe T1a/T2a
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la deglución informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evalúe la satisfacción informada por el paciente con la deglución hasta 24 meses después de completar la radiación utilizando el cuestionario Eating Assessment Tool (EAT-10).
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24 meses
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Evaluación clínica de la función de deglución
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evalúe la medida de deglución informada por el médico 24 meses después de la finalización de la radiación según lo medido por la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) utilizando las puntuaciones de la escala de penetración y aspiración (PAS) para 3 texturas comúnmente evaluadas (galleta, puré, delgada).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT-083
- 15-1014 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center IRB)
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