T1a 및 T2a 후두암에 대한 반대측 Arytenoid Sparing IMRT의 조사 및 치료 후 후두 기능 분석
치료 후 후두 기능에 대한 자세한 분석을 통한 T1a 및 T2a 후두암에 대한 반대측 피열 연골 보존 IMRT의 2상 조사
연구 개요
상세 설명
평행 대향 문맥 외부 빔 방사선은 T1-2N0 성문암의 표준 비수술적 치료법입니다. 이 기술은 작고 제한된 종양에 대한 전체 후두 치료를 포함합니다. 현재 기술 발전으로 인해 방사선 종양 전문의는 임의의 장기의 인접한 하위 부분을 선택적으로 표적으로 삼고 피할 수 있지만 이러한 도구는 표준 요법의 낮은 독성으로 인해 T1-2N0 성문암에 적용되지 않았습니다. 그러나 초기 성문암에 대한 방사선 요법은 기능적 부작용이 없는 것이 아니며 전체 후두 방사선 치료 후 치료 후 기능이 보다 표적화된 외과적 접근보다 우월한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 편측 성문암(T1a 및 T2aN0기)을 치료하기 위한 2상 연구입니다. 제시 시 예상되는 소량의 질병과 "한계 미스" 가능성을 제한할 필요가 있다는 점을 고려하여, 치료는 관련된 전체 성대, 전방 교합 및 반대측 성대의 전방 1/3을 포함하여 성대를 보호합니다. 반대측 피열 연골 및 근육계("대측 피열 연골 보존 IMRT"). 또한, 치료 효과에 대한 이해를 높이기 위해 지정된 간격으로 치료 완료 후 2년 동안 언어 결과에 대한 정교한 객관적 및 환자 보고 측정을 수행할 것을 제안합니다. 우리의 연구 결과는 방사선을 받는 관련되지 않은 후두의 부피를 제한하고 해당 요법의 기능적 결과를 종합적으로 평가하는 효능을 입증함으로써 초기 후두암 치료 분야를 극적으로 발전시킬 수 있는 잠재력을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성문 후두의 T1a 또는 T2a 편평 세포 암종(정상적인 코드 이동성을 가진 하나의 성대에 국한된 종양) 환자.
- 환자는 프로토콜의 설문지 부분을 준수하기 위해 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 사마귀 또는 선암 환자
- 양쪽 탯줄에 T1 종양이 있는 환자(T1b)
- T2b-T4 진성 후두 종양 환자
- 진성 후두를 포함하는 원발성 성문상 종양 환자
- 이전 또는 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)이 있는 환자는 이전 암이 현재 종양 이전에 5년 이상 치료되었고 환자가 지속적으로 질병이 없는 상태를 유지하지 않는 한 부적격입니다.
- 머리와 목에 이전에 방사선을 받은 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMRT 방사선
모든 피험자는 Fox Chase Cancer Center에서 T1a 성문암에 대한 표준 분할과 함께 IMRT를 사용하여 치료될 것입니다: 28 분할에서 63Gy; T1a의 경우 6, 29분할에서 65.25 Gy; T2a의 경우 33.
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 기능적 평가가 수행됩니다.
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후두 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 품질(음성 장애 지수)
기간: 24개월
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T1a/T2a 후두암에 대한 IMRT 치료 완료 후 24개월에 VHI(음성 장애 지수) 점수에서 50% 개선 입증
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삼킴 만족도
기간: 24개월
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식사 평가 도구(EAT-10) 설문지를 사용하여 방사선 완료 후 최대 24개월까지 삼킴에 대해 환자가 보고한 만족도를 평가합니다.
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24개월
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삼킴 기능의 임상적 평가
기간: 24개월
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일반적으로 평가되는 3가지 질감(쿠키, 퓌레, 씬)에 대한 침투, 흡인 척도(PAS) 점수를 사용하여 삼킴의 광섬유 내시경 평가(FEES)로 측정한 방사선 완료 후 24개월 후 임상의가 보고한 삼킴 측정을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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후두 신생물에 대한 임상 시험
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National University of Malaysia알려지지 않은
IMRT 방사선에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로