Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der kontralateralen arytenoiderhaltenden IMRT bei T1a- und T2a-Kehlkopfkrebs und Analyse der Kehlkopffunktion nach der Behandlung

16. Februar 2021 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-II-Untersuchung der kontralateralen arytenoiderhaltenden IMRT bei T1a- und T2a-Kehlkopfkrebs mit detaillierter Analyse der Kehlkopffunktion nach der Behandlung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlungstechnik für T1a-Kehlkopfkrebs zu definieren, die eine hervorragende lokale Kontrolle mit weniger ausgedehnten Strahlungsfeldern aufrechterhält. Es wird angenommen, dass dies dazu führen wird, dass die Patienten nach der Behandlung weniger Veränderungen an ihrer Stimme und eine höhere Lebensqualität im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallele entgegengesetzte externe Portalbestrahlung ist die nicht-chirurgische Standardbehandlung für T1-2N0-Glottiskrebs. Bei dieser Technik wird bei kleinen und begrenzten Tumoren der gesamte Kehlkopf behandelt. Obwohl technologische Fortschritte es Radioonkologen jetzt ermöglichen, benachbarte Teilbereiche eines beliebigen Organs selektiv anzuvisieren und zu vermeiden, wurden diese Werkzeuge aufgrund der wahrgenommenen geringen Toxizität der Standardtherapie nicht auf T1-2N0-Kehlkopfkrebs angewendet. Die Strahlentherapie bei frühem Glottiskarzinom ist jedoch nicht ohne funktionelle Nebenwirkungen, und es ist nicht bekannt, ob die Nachbehandlungsfunktion nach einer Ganzkehlkopfbestrahlung einem gezielteren chirurgischen Ansatz überlegen ist.

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Behandlung von einseitigem Glottiskarzinom (Stadium T1a und T2aN0) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT). In Anbetracht des zu erwartenden geringen Krankheitsvolumens bei der Vorstellung und der Notwendigkeit, das Potenzial für einen „marginal miss“ zu begrenzen, umfasst die Behandlung die gesamte betroffene Stimmlippe, die vordere Kommissur und das vordere Drittel der kontralateralen Stimmlippe, wodurch die Stimmlippe geschont wird des kontralateralen Aryknorpels und der Muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Darüber hinaus schlagen wir vor, zwei Jahre lang nach Abschluss der Therapie in festgelegten Abständen anspruchsvolle objektive und patientenberichtete Messungen in Bezug auf Sprachergebnisse durchzuführen, um ein besseres Verständnis der Auswirkungen der Therapie zu erlangen. Unsere Ergebnisse haben das Potenzial, das Feld der frühen Kehlkopfkrebstherapie dramatisch voranzubringen, indem sie die Wirksamkeit der Begrenzung des Volumens des unbeteiligten Kehlkopfes, der Strahlung erhält, demonstrieren und die funktionellen Ergebnisse dieser Therapie umfassend bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten mit T1a- oder T2a-Plattenepithelkarzinom des glottischen Kehlkopfes (auf ein Stimmband beschränkter Tumor mit normaler Beweglichkeit des Bandes).
    • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, um die Fragebogenteile des Protokolls zu erfüllen.
    • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit verrukösem oder Adenokarzinom
    • Patienten mit T1-Tumoren an beiden Stränge (T1b)
    • Patienten mit T2b-T4 echten Kehlkopftumoren
    • Patienten mit primären supraglottischen Tumoren, die den echten Kehlkopf betreffen
    • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses) sind nicht förderfähig, es sei denn, der frühere Krebs wurde 5 Jahre oder länger vor dem aktuellen Tumor behandelt und der Patient ist kontinuierlich krankheitsfrei geblieben
    • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung von Kopf und Hals erhalten haben
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT-Strahlung
Alle Probanden werden unter Verwendung von IMRT mit der Standardfraktionierung für T1a-Glottiskrebs im Fox Chase Cancer Center behandelt: 63 Gy in 28 Fraktionen; 6 für T1a und 65,25 Gy in 29 Fraktionen; 33 für T2a. Auf die Behandlung folgen funktionelle Beurteilungen, die in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 24 durchgeführt werden.
Strahlung: IMRT-Strahlung
Strahlung zum Kehlkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachqualität (Voice Handicap Index)
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis einer 50%igen Verbesserung des VHI-Scores (Voice Handicap Index) 24 Monate nach Abschluss der IMRT-Therapie bei T1a/T2a-Kehlkopfkrebs
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Schluckzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit dem Schlucken bis zu 24 Monate nach Abschluss der Bestrahlung mit dem Fragebogen zum Eating Assessment Tool (EAT-10).
24 Monate
Klinische Bewertung der Schluckfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie das vom Arzt gemeldete Maß des Schluckens 24 Monate nach Abschluss der Bestrahlung, gemessen durch faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) unter Verwendung der Penetrations-, Aspirationsskala (PAS)-Scores für 3 häufig bewertete Texturen (Keks, Püree, dünn).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-083
  • 15-1014 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Larynxneoplasmen

Klinische Studien zur IMRT-Strahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren