- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633540
Исследование контралатеральной IMRT с сохранением черпаловидных тел при раке гортани T1a и T2a и анализ функции гортани после лечения
Фаза II исследования контралатеральной IMRT с сохранением черпаловидных тел при раке гортани T1a и T2a с подробным анализом функции гортани после лечения
Обзор исследования
Подробное описание
Параллельное противоположное портальное внешнее лучевое облучение является стандартным нехирургическим методом лечения рака голосовой щели T1-2N0. Этот метод включает лечение всей гортани при небольших и ограниченных опухолях. Хотя технологические достижения в настоящее время позволяют онкологам-радиологам избирательно нацеливаться и избегать соседних частей любого органа, эти инструменты не применялись при раке голосовой щели T1-2N0 из-за предполагаемой низкой токсичности стандартной терапии. Тем не менее, лучевая терапия раннего рака голосовой щели не лишена функциональных побочных эффектов, и неизвестно, превосходит ли функция после лечения после облучения всей гортани более целенаправленный хирургический подход.
Это исследование фазы II по лечению одностороннего рака голосовой щели (стадии T1a и T2aN0) с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Ввиду предполагаемого небольшого объема заболевания при постановке диагноза и необходимости ограничить вероятность «маргинального промаха», лечение будет включать всю пораженную голосовую связку, переднюю комиссуру и переднюю 1/3 контралатеральной голосовой связки, таким образом, щадя контралатеральный черпаловидный хрящ и мускулатура («контралатеральный черпаловидный хрящ с сохранением IMRT»). Кроме того, мы предлагаем выполнять сложные объективные и сообщаемые пациентами измерения в отношении речевых результатов в течение двух лет после завершения терапии через определенные промежутки времени, чтобы лучше понять эффекты терапии. Наши результаты могут значительно продвинуться в области ранней терапии рака гортани, продемонстрировав эффективность ограничения объема незадействованной гортани, которая получает облучение, и всесторонне оценив функциональные результаты указанной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плоскоклеточным раком голосовой щели T1a или T2a (опухоль ограничена одной голосовой связкой с нормальной подвижностью связок).
- Пациенты должны уметь читать и писать по-английски, чтобы соответствовать разделам анкеты протокола.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- Пациенты с веррукозной или аденокарциномой
- Пациенты с опухолями T1 на обоих спинных мозгах (T1b)
- Пациенты с истинными опухолями гортани T2b-T4
- Пациенты с первичными надгортанными опухолями, поражающими истинную гортань
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) не подходят, если предшествующий рак не лечился за 5 или более лет до текущей опухоли, и пациент постоянно остается здоровым.
- Пациенты, ранее получавшие облучение головы и шеи
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT-излучение
Все субъекты будут получать лечение с использованием IMRT со стандартным фракционированием для рака голосовой щели T1a в онкологическом центре Fox Chase: 63 Гр в 28 фракциях; 6 для T1a и 65,25 Гр в 29 фракциях; 33 для Т2а.
За лечением последует функциональная оценка, проводимая через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Облучение гортани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество голоса (Индекс голосового гандикапа)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продемонстрировать 50-процентное улучшение показателя VHI (индекс голосовой инвалидности) через 24 месяца после завершения терапии IMRT при раке гортани T1a/T2a.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность глотанием, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените удовлетворенность пациента глотанием в течение 24 месяцев после завершения облучения с помощью опросника Eating Assessment Tool (EAT-10).
|
24 месяца
|
|
Клиническая оценка функции глотания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените сообщаемый врачом показатель глотания через 24 месяца после завершения облучения, измеренный с помощью волоконно-оптической эндоскопической оценки глотания (FEES) с использованием баллов по шкале проникновения и аспирации (PAS) для 3 обычно оцениваемых текстур (печенье, пюре, жидкая).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT-083
- 15-1014 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .