Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av kontralateral arytenoidsparande IMRT för T1a & T2a Larynxcancer & analys av struphuvudets funktion efter behandling

16 februari 2021 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

En fas II-undersökning av kontralateral arytenoidsparande IMRT för T1a och T2a Larynxcancer med detaljerad analys av larynxfunktion efter behandling

Syftet med denna studie är att definiera en ny behandlingsteknik för T1a struphuvudscancer som upprätthåller utmärkt lokal kontroll med mindre omfattande strålningsfält. Man tror att detta kommer att leda till att patienter får färre förändringar i sin röst och en högre livskvalitet efter behandling jämfört med nuvarande standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parallell motstående portal extern strålstrålning är den icke-kirurgiska standardbehandlingen för T1-2N0 glottisk cancer. Denna teknik innebär behandling av hela struphuvudet för tumörer som är små och begränsade. Även om tekniska framsteg nu tillåter strålningsonkologer att selektivt rikta in sig på och undvika intilliggande underdelar av något organ, har dessa verktyg inte använts T1-2N0 glottisk cancer på grund av den upplevda låga toxiciteten av standardterapi. Strålbehandling för tidig glottisk cancer är dock inte utan funktionella biverkningar och det är inte känt om efterbehandlingsfunktionen efter hel struphuvudsstrålning är överlägsen ett mer riktat kirurgiskt tillvägagångssätt.

Detta är en fas II-studie för att behandla unilateral glottisk cancer (stadium T1a och T2aN0) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Med tanke på den förväntade lilla sjukdomsvolymen vid uppkomsten och behovet av att begränsa risken för en "marginal miss", kommer behandlingen att omfatta hela det inblandade stämbandet, främre kommissuren och den främre 1/3 av det kontralaterala stämbandet och därmed skona kontralateralt arytenoidbrosk och muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Dessutom föreslår vi att utföra sofistikerade objektiva och patientrapporterade åtgärder avseende talresultat under två år efter avslutad terapi med specificerade intervaller, för att bättre få en förståelse för terapins effekter. Våra fynd kommer att ha potential att dramatiskt avancera området för tidig strupcancerterapi genom att demonstrera effektiviteten av att begränsa volymen av oinvolverad struphuvud som får strålning och omfattande utvärdering av de funktionella resultaten av nämnda terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med T1a eller T2a skivepitelcancer i det glottiska struphuvudet (tumör begränsad till en stämband med normal sladdrörlighet).
    • Patienterna måste kunna läsa och skriva engelska för att följa frågeformuläret i protokollet.
    • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Exklusions kriterier:

    • Patienter med verrucous eller adenokarcinom
    • Patienter med T1-tumörer på båda sladdarna (T1b)
    • Patienter med T2b-T4 sanna struphuvudstumörer
    • Patienter med primära supraglottiska tumörer som involverar det sanna struphuvudet
    • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet (annat än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) är inte berättigade om inte den tidigare cancern behandlades 5 år eller mer före den aktuella tumören och patienten har förblivit konstant sjukdomsfri
    • Patienter som tidigare fått strålning mot huvud och nacke
    • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT-strålning
Alla försökspersoner kommer att behandlas med IMRT med standardfraktionering för T1a glottisk cancer vid Fox Chase Cancer Center: 63 Gy i 28 fraktioner; 6 för Tla och 65,25 Gy i 29 fraktioner; 33 för T2a. Behandlingen kommer att följas av funktionella bedömningar utförda vid månaderna 1,3,6,12 och 24.
Strålning till Larynx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstkvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsram: 24 månader
Visa en 50 % förbättring av VHI (voice handicap index) poäng vid 24 månader efter avslutad behandling IMRT för T1a/T2a larynxcancer
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad Sväljtillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
Utvärdera patientrapporterad tillfredsställelse med att svälja upp till 24 månader efter avslutad strålning med hjälp av Eating Assessment Tool (EAT-10) frågeformuläret.
24 månader
Kliniker Utvärdering av sväljfunktion
Tidsram: 24 månader
Utvärdera klinikerrapporterat mått på sväljning 24 månader efter avslutad strålning mätt med fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) med hjälp av penetration, aspirationsskalan (PAS) poäng för 3 vanligen utvärderade texturer (kaka, puré, tunn).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera