- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02633540
Utredning av kontralateral arytenoidsparande IMRT för T1a & T2a Larynxcancer & analys av struphuvudets funktion efter behandling
En fas II-undersökning av kontralateral arytenoidsparande IMRT för T1a och T2a Larynxcancer med detaljerad analys av larynxfunktion efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallell motstående portal extern strålstrålning är den icke-kirurgiska standardbehandlingen för T1-2N0 glottisk cancer. Denna teknik innebär behandling av hela struphuvudet för tumörer som är små och begränsade. Även om tekniska framsteg nu tillåter strålningsonkologer att selektivt rikta in sig på och undvika intilliggande underdelar av något organ, har dessa verktyg inte använts T1-2N0 glottisk cancer på grund av den upplevda låga toxiciteten av standardterapi. Strålbehandling för tidig glottisk cancer är dock inte utan funktionella biverkningar och det är inte känt om efterbehandlingsfunktionen efter hel struphuvudsstrålning är överlägsen ett mer riktat kirurgiskt tillvägagångssätt.
Detta är en fas II-studie för att behandla unilateral glottisk cancer (stadium T1a och T2aN0) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Med tanke på den förväntade lilla sjukdomsvolymen vid uppkomsten och behovet av att begränsa risken för en "marginal miss", kommer behandlingen att omfatta hela det inblandade stämbandet, främre kommissuren och den främre 1/3 av det kontralaterala stämbandet och därmed skona kontralateralt arytenoidbrosk och muskulatur ("contralateral arytenoid sparing IMRT"). Dessutom föreslår vi att utföra sofistikerade objektiva och patientrapporterade åtgärder avseende talresultat under två år efter avslutad terapi med specificerade intervaller, för att bättre få en förståelse för terapins effekter. Våra fynd kommer att ha potential att dramatiskt avancera området för tidig strupcancerterapi genom att demonstrera effektiviteten av att begränsa volymen av oinvolverad struphuvud som får strålning och omfattande utvärdering av de funktionella resultaten av nämnda terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1a eller T2a skivepitelcancer i det glottiska struphuvudet (tumör begränsad till en stämband med normal sladdrörlighet).
- Patienterna måste kunna läsa och skriva engelska för att följa frågeformuläret i protokollet.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Patienter med verrucous eller adenokarcinom
- Patienter med T1-tumörer på båda sladdarna (T1b)
- Patienter med T2b-T4 sanna struphuvudstumörer
- Patienter med primära supraglottiska tumörer som involverar det sanna struphuvudet
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet (annat än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) är inte berättigade om inte den tidigare cancern behandlades 5 år eller mer före den aktuella tumören och patienten har förblivit konstant sjukdomsfri
- Patienter som tidigare fått strålning mot huvud och nacke
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMRT-strålning
Alla försökspersoner kommer att behandlas med IMRT med standardfraktionering för T1a glottisk cancer vid Fox Chase Cancer Center: 63 Gy i 28 fraktioner; 6 för Tla och 65,25 Gy i 29 fraktioner; 33 för T2a.
Behandlingen kommer att följas av funktionella bedömningar utförda vid månaderna 1,3,6,12 och 24.
|
Strålning till Larynx
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstkvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsram: 24 månader
|
Visa en 50 % förbättring av VHI (voice handicap index) poäng vid 24 månader efter avslutad behandling IMRT för T1a/T2a larynxcancer
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad Sväljtillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera patientrapporterad tillfredsställelse med att svälja upp till 24 månader efter avslutad strålning med hjälp av Eating Assessment Tool (EAT-10) frågeformuläret.
|
24 månader
|
|
Kliniker Utvärdering av sväljfunktion
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera klinikerrapporterat mått på sväljning 24 månader efter avslutad strålning mätt med fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) med hjälp av penetration, aspirationsskalan (PAS) poäng för 3 vanligen utvärderade texturer (kaka, puré, tunn).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT-083
- 15-1014 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .