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基于家庭粪便钙保护素测量预测阿达木单抗诱导结局 (HELP-AID)

2024年6月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

最近开发了一款智能手机应用程序 IBDoc®，使患者能够在家中轻松测量粪便钙卫蛋白。 在这项 HELP-AID 试验中，我们想要评估这些基于家庭的 IBDoc® 粪便钙卫蛋白测量值在预测中度至重度 IBD 患者接受 ADA 诱导治疗的短期和中期结果方面的价值。

已知患有中度至重度 CD 和溃疡性结肠炎并开始接受 ADA 治疗的患者将被要求参加本研究。 他们将被要求在 3 个不同的时间点（第 0、4 和 8 周）收集粪便样本。 该粪便样本需要加载到带有提取装置的测试盒中。 第二步，患者可以通过拍照并使用基于免疫层析测试的 CalApp®，将他的智能手机变成易于使用的测试盒读取器。 最后，CalApp® 会将测试结果安全地传输给医疗保健专业人员。

在这项研究中，我们想要评估 IBDoc® 测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白值对第 12 周临床、生物学和内窥镜结果的预测价值。 此外，我们想要评估 IBDoc® 和粪便钙卫蛋白的经典 ELISA 测量之间的相关性，以及该系统对患者和医疗保健专业人员的便利性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿达木单抗 (Humira®) 是一种针对 TNF 的全人单克隆抗体，在炎症性肠病 (IBD) 患者的治疗中具有重要地位。 然而，并非所有患者都对这种相对昂贵且有潜在毒性的治疗反应充分。 使标准治疗方案适应患者的个体需求可能有利于该疗法的短期和长期结果。

按照日常临床实践，患者将在第 0 周接受 160 mg 阿达木单抗的标准诱导治疗，随后在第 2 周接受 80 mg 阿达木单抗。从第 4 周开始，患者将每隔一周接受一次 40 mg 阿达木单抗维持治疗。 如果患者反应不充分，剂量可增加至每周 40 mg 阿达木单抗。

定义对 ADA 反应的预测因子已成为科学研究的主要目标。 反应的预测因素之一可能是粪便钙卫蛋白的早期减少。 粪便钙卫蛋白是一种蛋白质，它在患者粪便中的存在与内窥镜疾病活动相关。 开始阿达木单抗治疗后粪便钙卫蛋白持续升高可能表明该患者需要更高的剂量。

最近开发了一款智能手机应用程序 IBDoc®，使患者能够在家中轻松测量粪便钙卫蛋白。 在这项 HELP-AID 试验中，我们想要评估这些基于家庭的 IBDoc® 粪便钙卫蛋白测量值在预测中度至重度 IBD 患者接受 ADA 诱导治疗的短期和中期结果方面的价值。

已知患有中度至重度 CD 和溃疡性结肠炎并开始接受 ADA 治疗的患者将被要求参加本研究。 他们将被要求在 3 个不同的时间点（第 0、4 和 8 周）收集粪便样本。 该粪便样本需要加载到带有提取装置的测试盒中。 第二步，患者可以通过拍照并使用基于免疫层析测试的 CalApp®，将他的智能手机变成易于使用的测试盒读取器。 最后，CalApp® 会将测试结果安全地传输给医疗保健专业人员。

在这项研究中，我们想要评估 IBDoc® 测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白值对第 12 周临床、生物学和内窥镜结果的预测价值。 此外，我们想要评估 IBDoc® 和粪便钙卫蛋白的经典 ELISA 测量之间的相关性，以及该系统对患者和医疗保健专业人员的便利性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、B3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；
  • UC 或 CD 的明确诊断至少 3 个月，并在患者记录中提供组织病理学确认；
  • 类固醇或免疫调节治疗失败至少 3 个月，或对该疗法不耐受的患者；
  • 患者在基线时应患有中度至重度疾病，定义为 对于 CD：Harvey-Bradshaw-Index 高于 7 且 C 反应蛋白至少为 5 mg/L；对于 UC：Mayo 总分至少为 6，内窥镜分项分数至少为 2；
  • 在 ADA 治疗前 3 个月内使用胸部 X 光和 IFNγ 释放试验或结核菌素皮肤试验排除潜伏性结核病；或在筛查阳性的情况下对潜伏性结核病进行至少 4 周的充分治疗；
  • 患者应拥有智能手机并能够使用新的智能手机应用程序；
  • 必须获得并记录书面知情同意书；

排除标准：

  • IBD 类型未分类 (IBDU) 的诊断；
  • 以前的 UC 结肠（直肠）结肠切除术；
  • 有造口术的患者；
  • 以前接受过 ADA 治疗；
  • 基线 CRP < 5mg/L 的 CD 患者；
  • 患有 CD 且没有管腔疾病的患者；
  • 没有大便失血的 UC 患者（Mayo 出血评分 0）；
  • UC 患者进行回肠储袋-肛门或回肠-直肠吻合术
  • 急性重度静脉注射类固醇难治性结肠炎患者；
  • 患有任何会妨碍完成研究的疾病的患者，包括药物或酒精滥用史、精神疾病史或不遵守治疗或就诊史；
  • 有抗 TNF 治疗绝对或相对禁忌症的患者，包括腹内积液、症状性狭窄、脱髓鞘疾病、心力衰竭……；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：居家粪便钙卫蛋白

IBDoc® 在第 0、4 和 8 周使用智能手机。 所有材料将由第三方提供 同家基地粪钙卫蛋白粪便样本将被带到医院，用于 UC 患者第 0、4 和 8 周以及 CD 患者第 0 和 4 周的 ELISA 粪便钙卫蛋白测量.

IBDoc® 结果将转发给患者和医疗保健专业人员。
设备：居家粪便钙卫蛋白
第 0、4 和 8 周的家庭粪便钙卫蛋白测量
其他名称：
  • 国际文凭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 UC 中：第 8 周时无类固醇粘膜愈合（Mayo 0 或 1），无需预先优化 ADA 剂量，同时考虑所有类型的局部和全身类固醇。
大体时间：第 8 周
IBDoc 在基线和第 4 周之间测量的早期粪便钙卫蛋白改善 (EFCA) 预测第 8 周无类固醇粘膜愈合（Mayo 0 或 1）的预测价值，无需事先进行 ADA 剂量优化，同时考虑所有类型局部和全身类固醇。 EFCA 定义为在基线和第 4 周之间通过 IBDoc 测量的粪便钙卫蛋白减少至少 80% 或在第 4 周时粪便钙卫蛋白低于 50 μg/g。
第 8 周
在 CD 中：第 12 周时无类固醇临床缓解，定义为 Harvey-Bradshaw-Index <5 和 C-反应蛋白 <5 mg/L，无需预先优化 ADA 剂量并考虑所有类型的局部和全身类固醇
大体时间：第 12 周
在基线和第 4 周之间通过 IBDoc® 测量的 EFCA 在预测第 12 周时无类固醇临床缓解方面的预测价值，定义为 Harvey-Bradshaw-Index <5 和 C-反应蛋白 <5 mg/L，无需事先需要优化 ADA 剂量并考虑各种局部和全身类固醇。 EFCA 定义为在基线和第 4 周之间通过 IBDoc® 测量的粪便钙卫蛋白减少至少 80%，或者在第 4 周粪便钙卫蛋白低于 50 μg/g。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 UC 中：IBDoc® 在基线和第 4 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白的预测值
大体时间：4周

IBDoc® 在基线和第 4 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白预测价值：

  • 第 8 周和第 26 周的无类固醇完全粘膜愈合 (Mayo 0)，无需预先优化 ADA 剂量；
  • 第 26 周时无类固醇粘膜愈合（Mayo 0 或 1），无需预先优化 ADA 剂量；
  • 第 8 周时无类固醇临床反应（总 Mayo 评分从基线下降 ≥ 3 和 ≥ 30%，直肠出血子分数下降 ≥ 1 分或绝对直肠出血子分数 0 或 1），第 12 周和第 26 周，无需预先优化 ADA 剂量；
  • 第 8 周、第 12 周和第 26 周时无类固醇临床缓解（Mayo ≤2，无个体分项评分 >1），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • ADA治疗优化；
  • ADA 治疗中止；
4周
在 UC 中：IBDoc® 在基线和第 8 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白的预测值
大体时间：8周

IBDoc® 在基线和第 8 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白预测价值：

  • 第 26 周时无类固醇完全粘膜愈合 (Mayo 0)，无需预先优化 ADA 剂量；
  • 第 26 周时无类固醇粘膜愈合（Mayo 0 或 1），无需预先优化 ADA 剂量；
  • 第 12 周时无类固醇临床反应（总 Mayo 评分从基线下降 ≥ 3 和 ≥ 30%，直肠出血子分数下降 ≥ 1 分或绝对直肠出血子分数 0 或 1），第 26 周，无需预先优化 ADA 剂量；
  • 在第 12 周和第 26 周时无类固醇临床缓解（Mayo ≤2，无个体分项评分 >1），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • ADA治疗优化；
  • ADA 治疗中止；
8周
在 CD 中：IBDoc® 在基线和第 4 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白的预测值
大体时间：4周

IBDoc® 在基线和第 4 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白预测价值：

  • 第 26 周时无类固醇临床缓解，无需预先优化 ADA 剂量；
  • 在第 12 周和第 26 周时无类固醇临床反应（HBI <5 或 HBI 下降≥3），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • 在第 12 周和第 26 周时达到无类固醇生物学缓解（CRP <5 mg/L），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • 第 12 周和第 26 周无类固醇生物反应（CRP <5 mg/L 或下降≥50%）；
  • ADA治疗优化；
  • ADA 治疗中止；
4周
在 CD 中：IBDoc® 在基线和第 8 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白的预测值
大体时间：8周

IBDoc® 在基线和第 8 周之间测量的绝对和相对粪便钙卫蛋白预测价值：

  • 第 26 周时无类固醇临床缓解，无需预先优化 ADA 剂量；
  • 在第 12 周和第 26 周时无类固醇临床反应（HBI <5 或 HBI 下降≥3），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • 在第 12 周和第 26 周时达到无类固醇生物学缓解（CRP <5 mg/L），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • 在第 12 周和第 26 周时无类固醇生物反应（CRP <5 mg/L 或下降 ≥50%），无需事先进行 ADA 剂量优化；
  • ADA治疗优化；
  • ADA 治疗中止；
8周
在 UC 和 CD：与粪便钙卫蛋白的 IBDoc® 测量和粪便钙卫蛋白的 ELISA 测量、Mayo 评分的不同成分、C 反应蛋白和血清白蛋白的相关性
大体时间：26周
第 0、4、8、12 和 26 周时 IBDoc® 粪便钙卫蛋白测量值、粪便钙卫蛋白 ELISA 测量值、Mayo 评分的不同组成部分、C 反应蛋白和血清白蛋白之间的相关性；
26周
在 UC 和 CD：IBDoc® 系统对患者和医疗保健专业人员的便利
大体时间：26周
IBDoc® 系统为患者和医疗保健专业人员带来的便利
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

调查人员

  • 首席研究员：Marc Ferrante, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月5日

研究注册日期

首次提交

2015年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计的)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S58392

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