Hembaserade fekala kalProtectinmätningar som förutsäger Adalimumabs induktionsöde (HELP-AID)
Nyligen utvecklades en smartphoneapplikation IBDoc® för att göra det möjligt för patienter att mäta fekalt kalprotektin hemma på ett enkelt sätt. I denna HELP-AID-studie vill vi utvärdera värdet av dessa hemmabaserade IBDoc® fekala kalprotektinmätningar för att förutsäga kort- och medellång sikt resultat av ADA-induktionsterapi hos patienter med måttlig till svår IBD.
Patienter kända med måttlig till svår CD och ulcerös kolit som påbörjar ADA-behandling kommer att uppmanas att delta i denna studie. De kommer att uppmanas att ta ett avföringsprov vid 3 olika tidpunkter (vecka 0, 4 och 8). Detta fekala prov måste laddas på en testkassett med en extraktionsanordning. I ett andra steg kan patienten förvandla sin smartphone till en lättanvänd testkassettläsare genom att ta en bild och använda CalApp® som är baserad på ett immunokromatografiskt test. Slutligen kommer CalApp® att överföra testresultaten säkert till vårdpersonalen.
I denna studie vill vi utvärdera det prediktiva värdet av absoluta och relativa fekala kalprotektinvärden mätt med IBDoc® på kliniskt, biologiskt och endoskopiskt utfall vid vecka 12. Vidare vill vi utvärdera korrelationen mellan IBDoc® och klassiska ELISA-mätningar av fekalt kalprotektin, och bekvämligheten med detta system för patienten och vårdpersonalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adalimumab (Humira®), en helt human monoklonal antikropp mot TNF, har fått en viktig position i behandlingen av patienter med en inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Alla patienter svarar dock inte adekvat på denna relativt dyra och potentiellt toxiska behandling. Att anpassa standardbehandlingsregimen till patientens individuella behov kan gynna det kort- och långsiktiga resultatet av denna terapi.
Efter daglig klinisk praxis kommer patienter att få standardinduktionsbehandling med 160 mg adalimumab vecka 0, följt av 80 mg adalimumab vecka 2. Från och med vecka 4 kommer patienter att få underhållsbehandling med 40 mg adalimumab varannan vecka. Om en patient visar ett otillräckligt svar kan dosen ökas till 40 mg adalimumab varje vecka.
Att definiera prediktorer för respons på ADA har blivit ett viktigt mål inom vetenskaplig forskning. En av prediktorerna för respons kan vara en tidig minskning av fekalt kalprotektin. Fekalt kalprotektin är ett protein som förekomst i avföringen hos en patient korrelerar med endoskopisk sjukdomsaktivitet. Ett ihållande förhöjt fekalt kalprotektin efter uppstart med adalimumabbehandling kan tyda på att denna patient behöver en högre dos.
Nyligen utvecklades en smartphoneapplikation IBDoc® för att göra det möjligt för patienter att mäta fekalt kalprotektin hemma på ett enkelt sätt. I denna HELP-AID-studie vill vi utvärdera värdet av dessa hemmabaserade IBDoc® fekala kalprotektinmätningar för att förutsäga kort- och medellång sikt resultat av ADA-induktionsterapi hos patienter med måttlig till svår IBD.
Patienter kända med måttlig till svår CD och ulcerös kolit som påbörjar ADA-behandling kommer att uppmanas att delta i denna studie. De kommer att uppmanas att ta ett avföringsprov vid 3 olika tidpunkter (vecka 0, 4 och 8). Detta fekala prov måste laddas på en testkassett med en extraktionsanordning. I ett andra steg kan patienten förvandla sin smartphone till en lättanvänd testkassettläsare genom att ta en bild och använda CalApp® som är baserad på ett immunokromatografiskt test. Slutligen kommer CalApp® att överföra testresultaten säkert till vårdpersonalen.
I denna studie vill vi utvärdera det prediktiva värdet av absoluta och relativa fekala kalprotektinvärden mätt med IBDoc® på kliniskt, biologiskt och endoskopiskt utfall vid vecka 12. Vidare vill vi utvärdera korrelationen mellan IBDoc® och klassiska ELISA-mätningar av fekalt kalprotektin, och bekvämligheten med detta system för patienten och vårdpersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år;
- Fastställd diagnos av UC eller CD i minst 3 månader, med histopatologisk bekräftelse tillgänglig i patientjournalen;
- Patienter som har misslyckats med steroider eller immunmodulerande behandling i minst 3 månader, eller är intoleranta mot denna terapi;
- Patienter bör ha måttlig till svår sjukdom vid baslinjen, definierad som För CD: ett Harvey-Bradshaw-index över 7 och ett C-reaktivt protein på minst 5 mg/L; För UC: en total Mayo-poäng på minst 6 och en endoskopisk delpoäng på minst 2;
- Latent tuberkulos utesluten inom 3 månader före ADA-behandling med lungröntgen och IFNγ-frisättningsanalys eller tuberkulinhudtest; eller adekvat behandling för latent tuberkulos påbörjad under minst fyra veckor vid positiv screening;
- Patienterna ska ha en smartphone och kunna använda en ny smartphoneapplikation;
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras;
Exklusions kriterier:
- Diagnos av IBD typ oklassificerad (IBDU);
- Tidigare (procto)kolektomi för UC;
- Patienter med stomi;
- Tidigare behandling med ADA;
- Patienter med CD med baslinje-CRP < 5 mg/L vid baslinjen;
- Patienter med CD och frånvaro av luminal sjukdom;
- Patient med UC som saknar blodförlust i avföring (Mayo blödningspoäng 0);
- Patienter med UC med en ileal pouch-anal eller ileo-rektal anastomos
- Patienter med akut svår IV steroid refraktär kolit;
- Patienter med något tillstånd som skulle förhindra slutförandet av studien inklusive historia av drog- eller alkoholmissbruk, historia av psykisk sjukdom eller historia av bristande efterlevnad av behandlingar eller besök;
- Patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer för anti-TNF-terapi, inklusive intraabdominala samlingar, symtomatiska strikturer, demyeliniserande sjukdom, hjärtsvikt, …;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserat fekalt kalprotektin
IBDoc® i vecka 0, 4 och 8 med smartphone. Allt material kommer att tillhandahållas av tredje part. Samma avföringsprov av hemmabasen fekalt kalprotektin kommer att föras till sjukhuset och användas för ELISA fekalt kalprotektinmätning i vecka 0, 4 och 8 för UC-patienter och vecka 0 och 4 för CD-patienter . IBDoc®-resultat kommer att vidarebefordras till patienten och vårdpersonalen. |
Hembaserad fekal Calprotectin-mätning vid vecka 0, 4 och 8
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid UC: Steroidfri slemhinneläkning (maj 0 eller 1) vid vecka 8 utan föregående behov av ADA-dosoptimering, med hänsyn tagen till alla typer av topikala och systemiska steroider.
Tidsram: Vecka 8
|
Det prediktiva värdet av en tidig fekal kalprotektinförbättring (EFCA) mätt med IBDoc mellan baslinjen och vecka 4, för att förutsäga steroidfri slemhinneläkning (maj 0 eller 1) vid vecka 8 utan föregående behov av ADA-dosoptimering, med hänsyn till alla typer av topikala och systemiska steroider.
EFCA definieras som en minskning av fekalt kalprotektin mätt med IBDoc mellan baslinjen och vecka 4 med minst 80 % eller ett fekalt kalprotektin mindre än 50 μg/g vid vecka 4.
|
Vecka 8
|
|
I CD: Steroidfri klinisk remission vid vecka 12, definierad som ett Harvey-Bradshaw-index <5 och ett C-reaktivt protein <5 mg/L, utan föregående behov av ADA-dosoptimering och med hänsyn till alla typer av topikala och systemiska steroider
Tidsram: Vecka 12
|
Det prediktiva värdet av EFCA mätt med IBDoc® mellan baslinje och vecka 4, för att förutsäga steroidfri klinisk remission vid vecka 12, definierat som ett Harvey-Bradshaw-index <5 och ett C-reaktivt protein <5 mg/L, utan föregående behov av ADA-dosoptimering och med hänsyn till alla typer av topikala och systemiska steroider.
EFCA definieras som en minskning av fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 4 med minst 80 % eller ett fekalt kalprotektin mindre än 50 μg/g vid vecka 4.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I UC: Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 4 för att förutsäga:
|
4 veckor
|
|
I UC: Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 8 för att förutsäga:
|
8 veckor
|
|
I CD: Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 4 för att förutsäga:
|
4 veckor
|
|
I CD: Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Det prediktiva värdet av ett absolut och relativt fekalt kalprotektin mätt med IBDoc® mellan baslinjen och vecka 8 för att förutsäga:
|
8 veckor
|
|
I UC och CD: korrelationer med IBDoc®-mätningar av fekalt kalprotektin och ELISA-mätningar av fekalt kalprotektin, olika komponenter i Mayo-poängen, C-reaktivt protein och serumalbumin
Tidsram: 26 veckor
|
Korrelationen mellan IBDoc®-mätningar av fekalt kalprotektin, ELISA-mätningar av fekalt kalprotektin, olika komponenter i Mayo-poängen, C-reaktivt protein och serumalbumin, vid veckorna 0, 4, 8, 12 och 26;
|
26 veckor
|
|
I UC och CD: IBDoc®-systemets bekvämlighet för patienten och vårdpersonalen
Tidsram: 26 veckor
|
Bekvämligheten med IBDoc®-systemet för patienter och vårdpersonal
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S58392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .