Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe pomiary kalProtektyny w kale Przewidywanie przeznaczenia indukcji adalimumabu (HELP-AID)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Niedawno opracowano aplikację IBDoc® na smartfony, aby umożliwić pacjentom łatwy pomiar kalprotektyny w kale w domu. W tym badaniu HELP-AID chcemy ocenić wartość tych domowych pomiarów kalprotektyny IBDoc® w kale w przewidywaniu krótko- i średnioterminowych wyników terapii indukującej ADA u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej postacią CD i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynający terapię ADA zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w 3 różnych punktach czasowych (tydzień 0, 4 i 8). Tę próbkę kału należy umieścić na kasecie testowej za pomocą urządzenia ekstrakcyjnego. W drugim kroku pacjent może zamienić swój smartfon w łatwy w użyciu czytnik kaset testowych, robiąc zdjęcie i korzystając z aplikacji CalApp®, która opiera się na teście immunochromatograficznym. Na koniec CalApp® bezpiecznie przekaże wyniki testu pracownikowi służby zdrowia.

W tym badaniu chcemy ocenić wartość predykcyjną bezwzględnych i względnych wartości kalprotektyny w kale mierzonych za pomocą IBDoc® na podstawie wyniku klinicznego, biologicznego i endoskopowego w 12. tygodniu. Ponadto chcemy ocenić korelację między pomiarami IBDoc® i klasycznym testem ELISA kalprotektyny w kale oraz wygodę tego systemu dla pacjenta i pracownika służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adalimumab (Humira®), w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko TNF, zajmuje ważne miejsce w leczeniu pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD). Jednak nie wszyscy pacjenci odpowiednio reagują na tę stosunkowo kosztowną i potencjalnie toksyczną terapię. Dostosowanie standardowego schematu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta może sprzyjać krótko- i długoterminowemu wynikowi tej terapii.

Zgodnie z codzienną praktyką kliniczną pacjenci otrzymają standardową terapię indukcyjną 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg adalimumabu w tygodniu 2. Począwszy od tygodnia 4 pacjenci będą otrzymywać terapię podtrzymującą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień. Jeśli odpowiedź pacjenta jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 40 mg adalimumabu co tydzień.

Zdefiniowanie predyktorów odpowiedzi na ADA stało się głównym celem badań naukowych. Jednym z predyktorów odpowiedzi może być wczesne zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale. Kalprotektyna kałowa jest białkiem, którego obecność w kale pacjenta koreluje z endoskopową aktywnością choroby. Utrzymujący się podwyższony poziom kalprotektyny w kale po rozpoczęciu leczenia adalimumabem może sugerować, że ten pacjent potrzebuje większej dawki.

Niedawno opracowano aplikację IBDoc® na smartfony, aby umożliwić pacjentom łatwy pomiar kalprotektyny w kale w domu. W tym badaniu HELP-AID chcemy ocenić wartość tych domowych pomiarów kalprotektyny IBDoc® w kale w przewidywaniu krótko- i średnioterminowych wyników terapii indukującej ADA u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej postacią CD i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynający terapię ADA zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w 3 różnych punktach czasowych (tydzień 0, 4 i 8). Tę próbkę kału należy umieścić na kasecie testowej za pomocą urządzenia ekstrakcyjnego. W drugim kroku pacjent może zamienić swój smartfon w łatwy w użyciu czytnik kaset testowych, robiąc zdjęcie i korzystając z aplikacji CalApp®, która opiera się na teście immunochromatograficznym. Na koniec CalApp® bezpiecznie przekaże wyniki testu pracownikowi służby zdrowia.

W tym badaniu chcemy ocenić wartość predykcyjną bezwzględnych i względnych wartości kalprotektyny w kale mierzonych za pomocą IBDoc® na podstawie wyniku klinicznego, biologicznego i endoskopowego w 12. tygodniu. Ponadto chcemy ocenić korelację między pomiarami IBDoc® i klasycznym testem ELISA kalprotektyny w kale oraz wygodę tego systemu dla pacjenta i pracownika służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie UC lub CD od co najmniej 3 miesięcy, potwierdzone histopatologicznie w dokumentacji pacjenta;
  • Pacjenci po nieudanej terapii sterydowej lub immunomodulującej przez co najmniej 3 miesiące lub nietolerujący tej terapii;
  • Wyjściowo pacjenci powinni mieć chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowaną jako Dla CD: wskaźnik Harveya-Bradshawa powyżej 7 i białko C-reaktywne co najmniej 5 mg/l; W przypadku UC: całkowity wynik Mayo co najmniej 6 i wynik cząstkowy endoskopii co najmniej 2;
  • gruźlica utajona wykluczona w ciągu 3 miesięcy przed terapią ADA za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i testu uwalniania IFNγ lub skórnego testu tuberkulinowego; lub odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy rozpoczęte na co najmniej cztery tygodnie w przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego;
  • Pacjenci powinni mieć smartfona i móc korzystać z nowej aplikacji na smartfona;
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka niesklasyfikowanego typu IBD (IBDU);
  • Poprzednia (procto)kolektomia z powodu UC;
  • Pacjenci ze stomią;
  • Wcześniejsza terapia ADA;
  • Pacjenci z CD z wyjściowym CRP < 5 mg/l;
  • Pacjenci z CD i bez choroby luminalnej;
  • Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego bez utraty krwi w kale (0 punktów w skali Mayo w zakresie krwawienia);
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub krętniczo-odbytniczym
  • Pacjenci z ostrym, ciężkim, opornym na leczenie steroidami zapaleniem jelita grubego;
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwiłby ukończenie badania, w tym historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, historia chorób psychicznych lub historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt;
  • Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do terapii anty-TNF, w tym zbiorami w jamie brzusznej, objawowymi zwężeniami, chorobą demielinizacyjną, niewydolnością serca, …;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa kalprotektyna w kale

IBDoc® w tygodniu 0, 4 i 8 za pomocą smartfona. Wszystkie materiały zostaną dostarczone przez stronę trzecią. Ta sama próbka kału zawierająca kalprotektynę w kale z bazy domowej zostanie przywieziona do szpitala i wykorzystana do pomiaru kalprotektyny w kale metodą ELISA w tygodniu 0, 4 i 8 u pacjentów z UC oraz w 0 i 4 tygodniu u pacjentów z CD .

Wyniki IBDoc® zostaną przekazane pacjentowi i pracownikowi służby zdrowia.
Urządzenie: Domowa kalprotektyna w kale
Domowy pomiar kalprotektyny w kale w 0, 4 i 8 tygodniu
Inne nazwy:
  • IBDoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W UC: gojenie błony śluzowej bez sterydów (Mayo 0 lub 1) w 8. tygodniu bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA, z uwzględnieniem wszelkiego rodzaju miejscowych i ogólnoustrojowych steroidów.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wartość predykcyjna poprawy wczesnej poprawy kalprotektyny w kale (EFCA) mierzona za pomocą IBDoc między wartością wyjściową a tygodniem 4, w przewidywaniu wygojenia błony śluzowej bez sterydów (0 lub 1 Mayo) w tygodniu 8 bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA, biorąc pod uwagę wszystkie rodzaje miejscowych i ogólnoustrojowych sterydów. EFCA definiuje się jako spadek kalprotektyny w kale mierzony za pomocą IBDoc między wartością wyjściową a tygodniem 4 o co najmniej 80% lub kalprotektyny w kale poniżej 50 μg/g w tygodniu 4.
Tydzień 8
W CD: remisja kliniczna bez sterydów w 12. tygodniu, zdefiniowana jako wskaźnik Harveya-Bradshawa <5 i białko C-reaktywne <5 mg/l, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA i z uwzględnieniem wszelkiego rodzaju miejscowych i steroidy ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wartość predykcyjna EFCA mierzona za pomocą IBDoc® między punktem wyjściowym a tygodniem 4, w przewidywaniu remisji klinicznej bez sterydów w tygodniu 12, zdefiniowana jako wskaźnik Harveya-Bradshawa <5 i białko C-reaktywne <5 mg/l, bez wcześniejszego konieczność optymalizacji dawki ADA i uwzględnienia wszystkich rodzajów sterydów miejscowych i ogólnoustrojowych. EFCA definiuje się jako spadek kalprotektyny w kale mierzony za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a tygodniem 4 o co najmniej 80% lub kalprotektyny w kale poniżej 50 μg/g w tygodniu 4.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W UC: Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a tygodniem 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a tygodniem 4 w przewidywaniu:

  • całkowite wygojenie błony śluzowej bez sterydów (Mayo 0) w 8. i 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • gojenie błony śluzowej bez sterydów (Mayo 0 lub 1) w 26. tygodniu, bez uprzedniej optymalizacji dawki ADA;
  • odpowiedź kliniczna wolna od sterydów (zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o ≥3 i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową ze zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podpunktu krwawienia z odbytu o 0 lub 1) w 8. tygodniu, tydzień 12 i tydzień 26, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • remisja kliniczna bez sterydów (Mayo ≤2, brak indywidualnej punktacji cząstkowej >1) w 8., 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • optymalizacja leczenia ADA;
  • przerwanie leczenia ADA;
4 tygodnie
W UC: Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a 8. tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a 8. tygodniem w przewidywaniu:

  • całkowite wygojenie błony śluzowej bez sterydów (Mayo 0) w 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • gojenie błony śluzowej bez sterydów (Mayo 0 lub 1) w 26. tygodniu, bez uprzedniej optymalizacji dawki ADA;
  • odpowiedź kliniczna wolna od sterydów (zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o ≥3 i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową ze zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podpunktu krwawienia z odbytu o 0 lub 1) w 12. tygodniu, i tydzień 26, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • remisja kliniczna bez sterydów (Mayo ≤2, brak indywidualnej punktacji cząstkowej >1) w 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • optymalizacja leczenia ADA;
  • przerwanie leczenia ADA;
8 tygodni
W CD: wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a tygodniem 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a tygodniem 4 w przewidywaniu:

  • remisja kliniczna bez steroidów w 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • odpowiedź kliniczna bez sterydów (HBI <5 lub spadek HBI o ≥3) w 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • remisja biologiczna bez sterydów (CRP <5 mg/l) w 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej konieczności optymalizacji dawki ADA;
  • odpowiedź biologiczna wolna od steroidów (CRP <5 mg/l lub spadek o ≥50%) w 12. i 26. tygodniu;
  • optymalizacja leczenia ADA;
  • przerwanie leczenia ADA;
4 tygodnie
W CD: Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a 8. tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wartość predykcyjna bezwzględnej i względnej kalprotektyny w kale mierzona za pomocą IBDoc® między wartością wyjściową a 8. tygodniem w przewidywaniu:

  • remisja kliniczna bez sterydów w 26. tygodniu, bez uprzedniej optymalizacji dawki ADA;
  • odpowiedź kliniczna bez sterydów (HBI <5 lub spadek HBI o ≥3) w 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • remisja biologiczna bez sterydów (CRP <5 mg/l) w 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej konieczności optymalizacji dawki ADA;
  • odpowiedź biologiczna wolna od sterydów (CRP <5 mg/l lub spadek o ≥50%) w 12. i 26. tygodniu, bez uprzedniej potrzeby optymalizacji dawki ADA;
  • optymalizacja leczenia ADA;
  • przerwanie leczenia ADA;
8 tygodni
W UC i CD: korelacje z pomiarami IBDoc® kalprotektyny w kale i pomiarami ELISA kalprotektyny w kale, różnymi składnikami skali Mayo, białkiem C-reaktywnym i albuminą surowicy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Korelacja między pomiarami IBDoc® kalprotektyny w kale, pomiarami ELISA kalprotektyny w kale, różnymi składnikami wyniku Mayo, białkiem C-reaktywnym i albuminą surowicy, w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 26;
26 tygodni
W UC i CD: Wygoda systemu IBDoc® dla pacjenta i pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wygoda systemu IBDoc® dla pacjentów i pracowników służby zdrowia
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S58392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Domowa kalprotektyna w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj