Hjemmebaserte avføringscalProtectin-målinger som forutsier Adalimumab-induksjonsskjebne (HELP-AID)
Nylig ble en smarttelefonapplikasjon IBDoc® utviklet for å gjøre det mulig for pasienter å måle fekalt kalprotektin hjemme på en enkel måte. I denne HELP-AID-studien ønsker vi å evaluere verdien av disse hjemmebaserte IBDoc® fecal calprotectin-målingene for å forutsi kort- og mellomtidsresultat av ADA-induksjonsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig IBD.
Pasienter kjent med moderat til alvorlig CD og ulcerøs kolitt som starter ADA-behandling, vil bli bedt om å delta i denne studien. De vil bli bedt om å ta en avføringsprøve på 3 forskjellige tidspunkt (uke 0, 4 og 8). Denne avføringsprøven må settes på en testkassett med en ekstraksjonsanordning. I et andre trinn kan pasienten gjøre smarttelefonen om til en brukervennlig testkassettleser ved å ta et bilde og bruke CalApp® som er basert på en immunokromatografisk test. Til slutt vil CalApp® overføre testresultatene sikkert til helsepersonell.
I denne studien ønsker vi å evaluere den prediktive verdien av absolutte og relative fekale kalprotektinverdier målt med IBDoc® på klinisk, biologisk og endoskopisk utfall ved uke 12. Videre ønsker vi å evaluere sammenhengen mellom IBDoc® og klassiske ELISA-målinger av fekalt kalprotektin, og hvor praktisk dette systemet er for pasienten og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adalimumab (Humira®), et fullt humant monoklonalt antistoff mot TNF, har fått en viktig posisjon i behandlingen av pasienter med en inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Imidlertid reagerer ikke alle pasienter tilstrekkelig på denne relativt dyre og potensielt toksiske behandlingen. Tilpasning av standardbehandlingsregimet til pasientens individuelle behov kan favorisere det kort- og langsiktige resultatet av denne behandlingen.
Etter daglig klinisk praksis vil pasienter få standard induksjonsbehandling med 160 mg adalimumab ved uke 0, etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2. Fra og med uke 4 vil pasienter motta vedlikeholdsbehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke. Hvis en pasient viser utilstrekkelig respons, kan dosen økes til 40 mg adalimumab hver uke.
Å definere prediktorer for respons på ADA har blitt et hovedmål i vitenskapelig forskning. En av prediktorene for respons kan være en tidlig reduksjon i fekalt kalprotektin. Fekalkalprotektin er et protein som tilstedeværelse i avføringen til en pasient korrelerer med endoskopisk sykdomsaktivitet. Et vedvarende forhøyet fekalt kalprotektin etter oppstart med adalimumabbehandling kan tyde på at denne pasienten trenger en høyere dose.
Nylig ble en smarttelefonapplikasjon IBDoc® utviklet for å gjøre det mulig for pasienter å måle fekalt kalprotektin hjemme på en enkel måte. I denne HELP-AID-studien ønsker vi å evaluere verdien av disse hjemmebaserte IBDoc® fecal calprotectin-målingene for å forutsi kort- og mellomtidsresultat av ADA-induksjonsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig IBD.
Pasienter kjent med moderat til alvorlig CD og ulcerøs kolitt som starter ADA-behandling, vil bli bedt om å delta i denne studien. De vil bli bedt om å ta en avføringsprøve på 3 forskjellige tidspunkt (uke 0, 4 og 8). Denne avføringsprøven må settes på en testkassett med en ekstraksjonsanordning. I et andre trinn kan pasienten gjøre smarttelefonen om til en brukervennlig testkassettleser ved å ta et bilde og bruke CalApp® som er basert på en immunokromatografisk test. Til slutt vil CalApp® overføre testresultatene sikkert til helsepersonell.
I denne studien ønsker vi å evaluere den prediktive verdien av absolutte og relative fekale kalprotektinverdier målt med IBDoc® på klinisk, biologisk og endoskopisk utfall ved uke 12. Videre ønsker vi å evaluere sammenhengen mellom IBDoc® og klassiske ELISA-målinger av fekalt kalprotektin, og hvor praktisk dette systemet er for pasienten og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år;
- Etablert diagnose av UC eller CD i minst 3 måneder, med histopatologisk bekreftelse tilgjengelig i journalen til pasienten;
- Pasienter som har mislykket steroider eller immunmodulerende terapi i minst 3 måneder, eller som er intolerante overfor denne behandlingen;
- Pasienter bør ha moderat til alvorlig sykdom ved baseline, definert som For CD: en Harvey-Bradshaw-indeks over 7 og et C-reaktivt protein på minst 5 mg/L; For UC: en total Mayo-score på minst 6 og en endoskopisk sub-score på minst 2;
- Latent tuberkulose utelukket innen 3 måneder før ADA-behandling ved bruk av røntgen thorax og IFNγ-frigjøringsanalyse eller tuberkulinhudtest; eller adekvat behandling for latent tuberkulose igangsatt i minst fire uker ved positiv screening;
- Pasientene skal ha en smarttelefon og kunne bruke en ny smarttelefonapplikasjon;
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av IBD type uklassifisert (IBDU);
- Tidligere (procto)kolektomi for UC;
- Pasienter med stomi;
- Tidligere terapi med ADA;
- Pasienter med CD med en baseline CRP < 5mg/L ved baseline;
- Pasienter med CD og fravær av luminal sykdom;
- Pasient med UC som mangler blodtap i fekalt (mayo blødningsscore 0);
- Pasienter med UC med en ileal pouch-anal eller ileo-rektal anastomose
- Pasienter med akutt alvorlig IV steroid refraktær kolitt;
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som ville forhindre fullføring av studien, inkludert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, historie med psykisk sykdom eller historie med manglende overholdelse av behandlinger eller besøk;
- Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner for anti-TNF-behandling, inkludert intraabdominale samlinger, symptomatiske strikturer, demyeliniserende sykdom, hjertesvikt, …;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert fekalt kalprotektin
IBDoc® i uke 0, 4 og 8 ved bruk av smarttelefon. Alt materiale vil bli levert av tredjepart. Den samme avføringsprøven av hjemmebasen fekalt calprotectin vil bli brakt til sykehuset og brukt til ELISA fecal calprotectin måling i uke 0, 4 og 8 for UC-pasienter og uke 0 og 4 for CD-pasienter . IBDoc®-resultater vil bli videresendt til pasienten og helsepersonell. |
Hjemmebasert fekal Calprotectin-måling i uke 0, 4 og 8
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved UC: Steroidfri slimhinneheling (mai 0 eller 1) ved uke 8 uten forutgående behov for ADA-doseoptimalisering, tatt i betraktning alle typer aktuelle og systemiske steroider.
Tidsramme: Uke 8
|
Den prediktive verdien av en tidlig fecal calprotectin amelioration (EFCA) målt med IBDoc mellom baseline og uke 4, for å forutsi steroidfri slimhinneheling (Mayo 0 eller 1) i uke 8 uten forutgående behov for ADA-doseoptimalisering, tatt i betraktning alle typer av topikale og systemiske steroider.
EFCA er definert som en reduksjon i fekalt kalprotektin målt med IBDoc mellom baseline og uke 4 med minst 80 % eller et fekalt kalprotektin mindre enn 50 μg/g ved uke 4.
|
Uke 8
|
|
I CD: Steroidfri klinisk remisjon ved uke 12, definert som en Harvey-Bradshaw-indeks <5 og et C-reaktivt protein <5 mg/L, uten forutgående behov for ADA-doseoptimalisering og tar hensyn til alle typer aktuelle og systemiske steroider
Tidsramme: Uke 12
|
Den prediktive verdien av EFCA målt med IBDoc® mellom baseline og uke 4, for å forutsi steroidfri klinisk remisjon ved uke 12, definert som en Harvey-Bradshaw-indeks <5 og et C-reaktivt protein <5 mg/L, uten forutgående behov for ADA-doseoptimalisering og tar hensyn til alle typer aktuelle og systemiske steroider.
EFCA er definert som en reduksjon i fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 4 med minst 80 % eller et fekalt kalprotektin mindre enn 50 μg/g ved uke 4.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I UC: Den prediktive verdien av et absolutt og relativ fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Den prediktive verdien av et absolutt og relativt fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 4 for å forutsi:
|
4 uker
|
|
I UC: Den prediktive verdien av et absolutt og relativ fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Den prediktive verdien av et absolutt og relativt fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 8 for å forutsi:
|
8 uker
|
|
I CD: Den prediktive verdien av et absolutt og relativ fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Den prediktive verdien av et absolutt og relativt fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 4 for å forutsi:
|
4 uker
|
|
I CD: Den prediktive verdien av et absolutt og relativ fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Den prediktive verdien av et absolutt og relativt fekalt kalprotektin målt med IBDoc® mellom baseline og uke 8 for å forutsi:
|
8 uker
|
|
I UC og CD: korrelasjoner med IBDoc®-målinger av fekalt calprotectin og ELISA-målinger av fekalt calprotectin, forskjellige komponenter i Mayo-skåren, C-reaktivt protein og serumalbumin
Tidsramme: 26 uker
|
Korrelasjonen mellom IBDoc®-målinger av fekalt calprotectin, ELISA-målinger av fekalt calprotectin, ulike komponenter av Mayo-skåren, C-reaktivt protein og serumalbumin, i uke 0, 4, 8, 12 og 26;
|
26 uker
|
|
I UC og CD: IBDoc®-systemets bekvemmelighet for pasienten og helsepersonell
Tidsramme: 26 uker
|
Bekvemmeligheten til IBDoc®-systemet for pasienter og helsepersonell
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .