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Heimbasierte fäkale CalProtectin-Messungen zur Vorhersage des Schicksals der Adalimumab-Induktion (HELP-AID)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kürzlich wurde die Smartphone-Anwendung IBDoc® entwickelt, die es Patienten ermöglicht, Calprotectin im Stuhl auf einfache Weise zu Hause zu messen. In dieser HELP-AID-Studie wollen wir den Wert dieser häuslichen IBDoc®-Messungen von fäkalem Calprotectin bei der Vorhersage des kurz- und mittelfristigen Ergebnisses der ADA-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IBD bewerten.

Patienten mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Zöliakie und Colitis ulcerosa, die mit einer ADA-Therapie beginnen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden gebeten, zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Woche 0, 4 und 8) eine Stuhlprobe zu entnehmen. Diese Stuhlprobe muss mit einem Extraktionsgerät auf eine Testkassette geladen werden. Im zweiten Schritt kann der Patient sein Smartphone in einen einfach zu bedienenden Testkassettenleser verwandeln, indem er ein Foto macht und die CalApp® nutzt, die auf einem immunchromatographischen Test basiert. Schließlich übermittelt die CalApp® die Testergebnisse sicher an das medizinische Fachpersonal.

In dieser Studie wollen wir den Vorhersagewert der von IBDoc® gemessenen absoluten und relativen fäkalen Calprotectinwerte für das klinische, biologische und endoskopische Ergebnis in Woche 12 bewerten. Darüber hinaus möchten wir die Korrelation zwischen IBDoc® und klassischen ELISA-Messungen von fäkalem Calprotectin sowie die Bequemlichkeit dieses Systems für den Patienten und das medizinische Fachpersonal bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adalimumab (Humira®), ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen TNF, hat eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) eingenommen. Allerdings sprechen nicht alle Patienten angemessen auf diese relativ teure und potenziell toxische Therapie an. Die Anpassung des Standardbehandlungsschemas an die individuellen Bedürfnisse des Patienten kann das kurz- und langfristige Ergebnis dieser Therapie begünstigen.

Gemäß der täglichen klinischen Praxis erhalten die Patienten in Woche 0 eine Standard-Induktionstherapie mit 160 mg Adalimumab, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2. Ab Woche 4 erhalten die Patienten alle zwei Wochen eine Erhaltungstherapie mit 40 mg Adalimumab. Wenn ein Patient kein ausreichendes Ansprechen zeigt, kann die Dosis auf 40 mg Adalimumab jede Woche erhöht werden.

Die Definition von Prädiktoren für die Reaktion auf ADA ist zu einem Hauptziel der wissenschaftlichen Forschung geworden. Einer der Prädiktoren für das Ansprechen könnte ein früher Abfall des fäkalen Calprotectins sein. Fäkales Calprotectin ist ein Protein, dessen Vorhandensein im Stuhl eines Patienten mit der endoskopischen Krankheitsaktivität korreliert. Ein anhaltend erhöhter Calprotectinspiegel im Stuhl nach Beginn der Adalimumab-Behandlung könnte darauf hindeuten, dass dieser Patient eine höhere Dosis benötigt.

Kürzlich wurde die Smartphone-Anwendung IBDoc® entwickelt, die es Patienten ermöglicht, Calprotectin im Stuhl auf einfache Weise zu Hause zu messen. In dieser HELP-AID-Studie wollen wir den Wert dieser häuslichen IBDoc®-Messungen von fäkalem Calprotectin bei der Vorhersage des kurz- und mittelfristigen Ergebnisses der ADA-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IBD bewerten.

Patienten mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Zöliakie und Colitis ulcerosa, die mit einer ADA-Therapie beginnen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden gebeten, zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Woche 0, 4 und 8) eine Stuhlprobe zu entnehmen. Diese Stuhlprobe muss mit einem Extraktionsgerät auf eine Testkassette geladen werden. Im zweiten Schritt kann der Patient sein Smartphone in einen einfach zu bedienenden Testkassettenleser verwandeln, indem er ein Foto macht und die CalApp® nutzt, die auf einem immunchromatographischen Test basiert. Schließlich übermittelt die CalApp® die Testergebnisse sicher an das medizinische Fachpersonal.

In dieser Studie wollen wir den Vorhersagewert der von IBDoc® gemessenen absoluten und relativen fäkalen Calprotectinwerte für das klinische, biologische und endoskopische Ergebnis in Woche 12 bewerten. Darüber hinaus möchten wir die Korrelation zwischen IBDoc® und klassischen ELISA-Messungen von fäkalem Calprotectin sowie die Bequemlichkeit dieses Systems für den Patienten und das medizinische Fachpersonal bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Seit mindestens 3 Monaten gesicherte Diagnose von UC oder CD, mit histopathologischer Bestätigung in der Patientenakte;
  • Patienten, bei denen eine Steroid- oder immunmodulatorische Therapie seit mindestens 3 Monaten versagt hat oder die diese Therapie nicht vertragen;
  • Die Patienten sollten zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben, definiert als: Für Zöliakie: ein Harvey-Bradshaw-Index über 7 und ein C-reaktives Protein von mindestens 5 mg/l; Für UC: ein Mayo-Gesamtscore von mindestens 6 und ein endoskopischer Subscore von mindestens 2;
  • Latente Tuberkulose wurde innerhalb von 3 Monaten vor der ADA-Therapie mittels Röntgenthorax und IFNγ-Freisetzungstest oder Tuberkulin-Hauttest ausgeschlossen; oder eine angemessene Behandlung der latenten Tuberkulose, die bei positivem Screening für mindestens vier Wochen eingeleitet wird;
  • Die Patienten sollen über ein Smartphone verfügen und eine neue Smartphone-Anwendung nutzen können;
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden;

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des nicht klassifizierten IBD-Typs (IBDU);
  • Vorherige (Prokto-)Kolektomie bei UC;
  • Patienten mit einem Stoma;
  • Vorherige Therapie mit ADA;
  • Patienten mit CD mit einem CRP-Ausgangswert < 5 mg/l zu Studienbeginn;
  • Patienten mit Zöliakie und ohne luminale Erkrankung;
  • Patient mit CU ohne fäkalen Blutverlust (Mayo-Blutungsscore 0);
  • Patienten mit UC mit einer Ileum-Pouch-Anal- oder Ileorektal-Anastomose
  • Patienten mit akuter schwerer intravenöser steroidrefraktärer Kolitis;
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern würde, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für eine Anti-TNF-Therapie, einschließlich intraabdominaler Ansammlungen, symptomatischer Strikturen, demyelinisierender Erkrankung, Herzinsuffizienz usw.;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkales Calprotectin für zu Hause

IBDoc® in Woche 0, 4 und 8 per Smartphone. Das gesamte Material wird von Dritten bereitgestellt. Die gleiche Stuhlprobe des fäkalen Calprotectin auf Stammbasis wird ins Krankenhaus gebracht und für die ELISA-Messung von fäkalem Calprotectin in Woche 0, 4 und 8 für UC-Patienten und in Woche 0 und 4 für CD-Patienten verwendet .

Die IBDoc®-Ergebnisse werden an den Patienten und das medizinische Fachpersonal weitergeleitet.
Gerät: Fäkales Calprotectin für zu Hause
Heimbasierte fäkale Calprotectin-Messung in den Wochen 0, 4 und 8
Andere Namen:
  • IBDoc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei UC: Steroidfreie Schleimhautheilung (Mayo 0 oder 1) in Woche 8 ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung unter Berücksichtigung aller Arten topischer und systemischer Steroide.
Zeitfenster: Woche 8
Der prädiktive Wert einer frühen fäkalen Calprotectin-Verbesserung (EFCA), gemessen von IBDoc zwischen dem Ausgangswert und Woche 4, bei der Vorhersage einer steroidfreien Schleimhautheilung (Mayo 0 oder 1) in Woche 8 ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung unter Berücksichtigung aller Art von topischen und systemischen Steroiden. EFCA ist definiert als eine von IBDoc gemessene Abnahme des fäkalen Calprotectins zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 um mindestens 80 % oder ein fäkaler Calprotectin von weniger als 50 μg/g in Woche 4.
Woche 8
Bei CD: Steroidfreie klinische Remission in Woche 12, definiert als Harvey-Bradshaw-Index <5 und ein C-reaktives Protein <5 mg/L, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung und unter Berücksichtigung aller Arten topischer und systemische Steroide
Zeitfenster: Woche 12
Der von IBDoc® zwischen Studienbeginn und Woche 4 gemessene Vorhersagewert von EFCA zur Vorhersage einer steroidfreien klinischen Remission in Woche 12, definiert als Harvey-Bradshaw-Index <5 und ein C-reaktives Protein <5 mg/L, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung und Berücksichtigung aller Arten topischer und systemischer Steroide. EFCA ist definiert als ein mit IBDoc® gemessener Rückgang des fäkalen Calprotectins zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 um mindestens 80 % oder ein fäkaler Calprotectin von weniger als 50 μg/g in Woche 4.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei UC: Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen mit IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen von IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 bei der Vorhersage von:

  • steroidfreie vollständige Schleimhautheilung (Mayo 0) in Woche 8 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie Schleimhautheilung (Mayo 0 oder 1) in Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreies klinisches Ansprechen (Abnahme des Mayo-Gesamtscores um ≥ 3 und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1) in Woche 8, Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie klinische Remission (Mayo ≤2, kein individueller Subscore >1) in Woche 8, Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • Optimierung der ADA-Behandlung;
  • Abbruch der ADA-Behandlung;
4 Wochen
Bei UC: Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen mit IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen von IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 8, zur Vorhersage von:

  • steroidfreie vollständige Schleimhautheilung (Mayo 0) in Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie Schleimhautheilung (Mayo 0 oder 1) in Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreies klinisches Ansprechen (Abnahme des Mayo-Gesamtscores um ≥3 und ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1) in Woche 12, und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie klinische Remission (Mayo ≤2, kein individueller Subscore >1) in Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • Optimierung der ADA-Behandlung;
  • Abbruch der ADA-Behandlung;
8 Wochen
Bei CD: Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen mit IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen von IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 bei der Vorhersage von:

  • steroidfreie klinische Remission in Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreies klinisches Ansprechen (HBI <5 oder Abfall des HBI um ≥3) in Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie biologische Remission (CRP <5 mg/L) in Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie biologische Reaktion (CRP < 5 mg/l oder Abfall um ≥ 50 %) in Woche 12 und Woche 26;
  • Optimierung der ADA-Behandlung;
  • Abbruch der ADA-Behandlung;
4 Wochen
Bei CD: Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen mit IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Vorhersagewert eines absoluten und relativen fäkalen Calprotectins, gemessen von IBDoc® zwischen dem Ausgangswert und Woche 8, zur Vorhersage von:

  • steroidfreie klinische Remission in Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreies klinisches Ansprechen (HBI <5 oder Abfall des HBI um ≥3) in Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie biologische Remission (CRP <5 mg/L) in Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • steroidfreie biologische Reaktion (CRP < 5 mg/L oder Abfall um ≥ 50 %) in Woche 12 und Woche 26, ohne vorherige Notwendigkeit einer ADA-Dosisoptimierung;
  • Optimierung der ADA-Behandlung;
  • Abbruch der ADA-Behandlung;
8 Wochen
Bei UC und CD: Korrelationen mit IBDoc®-Messungen von fäkalem Calprotectin und ELISA-Messungen von fäkalem Calprotectin, verschiedenen Komponenten des Mayo-Scores, C-reaktivem Protein und Serumalbumin
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Korrelation zwischen IBDoc®-Messungen von fäkalem Calprotectin, ELISA-Messungen von fäkalem Calprotectin, verschiedenen Komponenten des Mayo-Scores, C-reaktivem Protein und Serumalbumin in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 26;
26 Wochen
Bei UC und CD: Der Komfort des IBDoc®-Systems für den Patienten und das medizinische Fachpersonal
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Komfort des IBDoc®-Systems für Patienten und medizinisches Fachpersonal
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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