Kotipohjainen ulosteen kalkkiprotektiinimittaukset ennustavat adalimumabin induktion kohtaloa (HELP-AID)
Äskettäin kehitettiin älypuhelinsovellus IBDoc®, jonka avulla potilaat voivat mitata ulosteen kalprotektiiniä helposti kotona. Tässä HELP-AID-tutkimuksessa haluamme arvioida näiden kotipohjaisten IBDoc® ulosteen kalprotektiinimittausten arvon ADA-induktiohoidon lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea IBD.
Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea CD ja haavainen paksusuolitulehdus ja jotka aloittavat ADA-hoidon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Heitä pyydetään ottamaan ulostenäyte 3 eri ajankohdassa (viikko 0, 4 ja 8). Tämä ulostenäyte on ladattava testikasetille, jossa on uuttolaite. Toisessa vaiheessa potilas voi muuttaa älypuhelimestaan helppokäyttöiseksi testikasetinlukijaksi ottamalla kuvan ja käyttämällä immunokromatografiseen testiin perustuvaa CalAppia. Lopuksi CalApp® välittää testitulokset turvallisesti terveydenhuollon ammattilaiselle.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida IBDoc®:lla mitattujen absoluuttisten ja suhteellisten ulosteen kalprotektiiniarvojen ennustavaa arvoa kliinisen, biologisen ja endoskooppisen tuloksen perusteella viikolla 12. Lisäksi haluamme arvioida korrelaatiota IBDoc®:n ja klassisten ulosteen kalprotektiinin ELISA-mittausten välillä sekä tämän järjestelmän mukavuutta potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adalimumabi (Humira®), täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine TNF:lle, on saanut tärkeän aseman tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden hoidossa. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi riittävästi tähän suhteellisen kalliiseen ja mahdollisesti toksiseen hoitoon. Vakiohoito-ohjelman mukauttaminen potilaan yksilöllisiin tarpeisiin voi edistää tämän hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaat saavat normaalia induktiohoitoa 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2. Viikosta 4 alkaen potilaat saavat ylläpitohoitoa 40 mg adalimumabia joka toinen viikko. Jos potilas ei saa riittävästi vastetta, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan adalimumabia joka viikko.
ADA-vasteen ennustajien määrittelystä on tullut tieteellisen tutkimuksen tärkeä tavoite. Yksi vasteen ennustajista voi olla ulosteen kalprotektiinin varhainen väheneminen. Ulosteen kalprotektiini on proteiini, jonka esiintyminen potilaan ulosteessa korreloi endoskooppisen sairauden aktiivisuuden kanssa. Jatkuvasti kohonnut ulosteen kalprotektiini adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen saattaa viitata siihen, että tämä potilas tarvitsee suuremman annoksen.
Äskettäin kehitettiin älypuhelinsovellus IBDoc®, jonka avulla potilaat voivat mitata ulosteen kalprotektiiniä helposti kotona. Tässä HELP-AID-tutkimuksessa haluamme arvioida näiden kotipohjaisten IBDoc® ulosteen kalprotektiinimittausten arvon ADA-induktiohoidon lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea IBD.
Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea CD ja haavainen paksusuolitulehdus ja jotka aloittavat ADA-hoidon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Heitä pyydetään ottamaan ulostenäyte 3 eri ajankohdassa (viikko 0, 4 ja 8). Tämä ulostenäyte on ladattava testikasetille, jossa on uuttolaite. Toisessa vaiheessa potilas voi muuttaa älypuhelimestaan helppokäyttöiseksi testikasetinlukijaksi ottamalla kuvan ja käyttämällä immunokromatografiseen testiin perustuvaa CalAppia. Lopuksi CalApp® välittää testitulokset turvallisesti terveydenhuollon ammattilaiselle.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida IBDoc®:lla mitattujen absoluuttisten ja suhteellisten ulosteen kalprotektiiniarvojen ennustavaa arvoa kliinisen, biologisen ja endoskooppisen tuloksen perusteella viikolla 12. Lisäksi haluamme arvioida korrelaatiota IBDoc®:n ja klassisten ulosteen kalprotektiinin ELISA-mittausten välillä sekä tämän järjestelmän mukavuutta potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Vakiintunut UC- tai CD-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta, ja histopatologinen vahvistus on saatavilla potilasrekisterissä;
- Potilaat, joiden steroidi- tai immunomodulatorinen hoito on epäonnistunut vähintään 3 kuukauden ajan tai jotka eivät siedä tätä hoitoa;
- Potilailla pitäisi olla keskivaikea tai vaikea sairaus lähtötilanteessa, joka määritellään CD:lle: Harvey-Bradshaw-indeksi yli 7 ja C-reaktiivinen proteiini vähintään 5 mg/l; UC: Mayon kokonaispistemäärä vähintään 6 ja endoskooppinen osapistemäärä vähintään 2;
- Piilevä tuberkuloosi poissuljettu 3 kuukauden sisällä ennen ADA-hoitoa rintakehän röntgen- ja IFNy:n vapautumismäärityksellä tai tuberkuliini-ihotestillä; tai riittävä piilevän tuberkuloosin hoito, joka aloitetaan vähintään neljän viikon ajan, jos seulonta on positiivinen;
- Potilailla tulee olla älypuhelin ja mahdollisuus käyttää uutta älypuhelinsovellusta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava;
Poissulkemiskriteerit:
- IBD-tyypin luokittelemattoman (IBDU) diagnoosi;
- Edellinen (prokto)kolektomia UC:n vuoksi;
- Potilaat, joilla on avanne;
- Aikaisempi hoito ADA:lla;
- CD-potilaat, joiden lähtötason CRP < 5 mg/l lähtötilanteessa;
- Potilaat, joilla on CD ja joilla ei ole luminaalista sairautta;
- UC-potilas, jolta puuttuu ulosteen verenhukkaa (Mayo-verenvuotopistemäärä 0);
- Potilaat, joilla on UC ja sykkyräsuolen pussi-peräaukko tai ileo-rektaalinen anastomoosi
- Potilaat, joilla on akuutti vakava IV steroideihin refraktaarinen paksusuolentulehdus;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielenterveysongelmia tai hoitojen tai käyntien noudattamatta jättäminen;
- Potilaat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita anti-TNF-hoitoon, mukaan lukien vatsansisäiset keräykset, oireenmukaiset ahtaumat, demyelinoiva sairaus, sydämen vajaatoiminta jne.;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen ulosteen kalprotektiini
IBDoc® viikolla 0, 4 ja 8 älypuhelimella. Kolmas osapuoli toimittaa kaiken materiaalin. Sama ulostenäyte kotipohjan ulosteen kalprotektiinista tuodaan sairaalaan ja sitä käytetään ELISA-ulosteen kalprotektiinin mittaukseen viikoilla 0, 4 ja 8 UC-potilailla ja viikolla 0 ja 4 CD-potilailla. . IBDoc®-tulokset välitetään potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle. |
Kotipohjainen ulosteen kalprotektiinimittaus viikoilla 0, 4 ja 8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC: Steroiditon limakalvon paraneminen (Mayo 0 tai 1) viikolla 8 ilman edeltävää ADA-annoksen optimointia, ottaen huomioon kaikenlaiset paikalliset ja systeemiset steroidit.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Varhaisen ulosteen kalprotektiinin paranemisen (EFCA) ennustearvo IBDocilla mitattuna lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana steroidittoman limakalvon paranemisen ennustamisessa (Mayo 0 tai 1) viikolla 8 ilman edeltävää tarvetta ADA-annoksen optimointiin, ottaen huomioon kaikenlaiset paikallisista ja systeemisistä steroideista.
EFCA määritellään IBDoc:lla mitattuna ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana vähintään 80 %:lla tai ulosteen kalprotektiinin ollessa alle 50 μg/g viikolla 4.
|
Viikko 8
|
|
CD:ssä: steroidivapaa kliininen remissio viikolla 12, määriteltynä Harvey-Bradshaw-indeksinä <5 ja C-reaktiivisena proteiinina <5 mg/l, ilman edeltävää ADA-annoksen optimointia ja ottaen huomioon kaikenlaiset paikalliset ja systeemiset steroidit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EFCA:n ennustearvo IBDoc®:lla mitattuna lähtötilanteen ja viikon 4 välillä steroidittoman kliinisen remission ennustamisessa viikolla 12, määriteltynä Harvey-Bradshaw-indeksinä <5 ja C-reaktiivisena proteiinina <5 mg/l, ilman aikaisempaa ADA-annoksen optimoinnin tarve ja kaikenlaisten paikallisten ja systeemisten steroidien huomioon ottaminen.
EFCA määritellään IBDoc®:lla mitattuna ulosteen kalprotektiinin vähentymisenä lähtötilanteen ja viikon 4 välillä vähintään 80 %:lla tai ulosteen kalprotektiinilla alle 50 μg/g viikolla 4.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC: absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo IBDoc®:lla mitattuna lähtötason ja viikon 4 välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBDoc®:lla mitatun absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana:
|
4 viikkoa
|
|
UC: Absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo IBDoc®:lla mitattuna lähtötason ja viikon 8 välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBDoc®:lla mitatun absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo lähtötilanteen ja viikon 8 välisenä aikana:
|
8 viikkoa
|
|
CD:ssä: absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo IBDoc®:lla mitattuna lähtötason ja viikon 4 välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBDoc®:lla mitatun absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana:
|
4 viikkoa
|
|
CD:n absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo IBDoc®:lla mitattuna lähtötason ja viikon 8 välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBDoc®:lla mitatun absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen kalprotektiinin ennustearvo lähtötilanteen ja viikon 8 välisenä aikana:
|
8 viikkoa
|
|
UC ja CD: korrelaatiot ulosteen kalprotektiinin IBDoc®-mittausten ja ulosteen kalprotektiinin ELISA-mittausten, Mayo-pistemäärän eri komponenttien, C-reaktiivisen proteiinin ja seerumin albumiinin kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Korrelaatio ulosteen kalprotektiinin IBDoc®-mittausten, ulosteen kalprotektiinin ELISA-mittausten, Mayo-pistemäärän eri komponenttien, C-reaktiivisen proteiinin ja seerumin albumiinin välillä viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 26;
|
26 viikkoa
|
|
UC ja CD: IBDoc®-järjestelmän käyttömukavuus potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
IBDoc®-järjestelmän käyttömukavuus potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S58392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .