Mesures de la calprotectine fécale à domicile prédisant le destin de l'induction de l'adalimumab (HELP-AID)
Récemment, une application pour smartphone IBDoc® a été développée pour permettre aux patients de mesurer facilement la calprotectine fécale à domicile. Dans cet essai HELP-AID, nous voulons évaluer la valeur de ces mesures de calprotectine fécale IBDoc® à domicile pour prédire les résultats à court et moyen terme du traitement d'induction ADA chez les patients atteints de MII modérée à sévère.
Les patients connus avec une MC modérée à sévère et une colite ulcéreuse commençant un traitement par ADA seront invités à participer à cette étude. Il leur sera demandé de prélever un échantillon de selles à 3 moments différents (semaine 0, 4 et 8). Cet échantillon fécal doit être chargé sur une cassette de test avec un dispositif d'extraction. Dans un deuxième temps, le patient peut transformer son smartphone en un lecteur de cassettes de test facile à utiliser en prenant une photo et en utilisant la CalApp® qui est basée sur un test immunochromatographique. Enfin, la CalApp® transmettra les résultats du test en toute sécurité au professionnel de santé.
Dans cette étude, nous voulons évaluer la valeur prédictive des valeurs absolues et relatives de calprotectine fécale mesurées par IBDoc® sur les résultats cliniques, biologiques et endoscopiques à la semaine 12. De plus, nous voulons évaluer la corrélation entre IBDoc® et les mesures ELISA classiques de la calprotectine fécale, et la commodité de ce système pour le patient et le professionnel de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adalimumab (Humira®), un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le TNF, occupe une place importante dans le traitement des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). Cependant, tous les patients ne répondent pas de manière adéquate à cette thérapie relativement coûteuse et potentiellement toxique. L'adaptation du schéma thérapeutique standard aux besoins individuels du patient peut favoriser les résultats à court et à long terme de cette thérapie.
Après la pratique clinique quotidienne, les patients recevront un traitement d'induction standard avec 160 mg d'adalimumab à la semaine 0, suivi de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2. À partir de la semaine 4, les patients recevront un traitement d'entretien avec 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines. Si un patient présente une réponse insuffisante, la dose peut être augmentée à 40 mg d'adalimumab chaque semaine.
Définir des prédicteurs de réponse à l'ADA est devenu un objectif majeur de la recherche scientifique. L'un des prédicteurs de la réponse peut être une diminution précoce de la calprotectine fécale. La calprotectine fécale est une protéine dont la présence dans les selles d'un patient est en corrélation avec l'activité endoscopique de la maladie. Une calprotectine fécale élevée et persistante après le début du traitement par l'adalimumab peut suggérer que ce patient a besoin d'une dose plus élevée.
Récemment, une application pour smartphone IBDoc® a été développée pour permettre aux patients de mesurer facilement la calprotectine fécale à domicile. Dans cet essai HELP-AID, nous voulons évaluer la valeur de ces mesures de calprotectine fécale IBDoc® à domicile pour prédire les résultats à court et moyen terme du traitement d'induction ADA chez les patients atteints de MII modérée à sévère.
Les patients connus avec une MC modérée à sévère et une colite ulcéreuse commençant un traitement par ADA seront invités à participer à cette étude. Il leur sera demandé de prélever un échantillon de selles à 3 moments différents (semaine 0, 4 et 8). Cet échantillon fécal doit être chargé sur une cassette de test avec un dispositif d'extraction. Dans un deuxième temps, le patient peut transformer son smartphone en un lecteur de cassettes de test facile à utiliser en prenant une photo et en utilisant la CalApp® qui est basée sur un test immunochromatographique. Enfin, la CalApp® transmettra les résultats du test en toute sécurité au professionnel de santé.
Dans cette étude, nous voulons évaluer la valeur prédictive des valeurs absolues et relatives de calprotectine fécale mesurées par IBDoc® sur les résultats cliniques, biologiques et endoscopiques à la semaine 12. De plus, nous voulons évaluer la corrélation entre IBDoc® et les mesures ELISA classiques de la calprotectine fécale, et la commodité de ce système pour le patient et le professionnel de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, B3000
- UZ Leuven
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- Diagnostic établi de CU ou de MC depuis au moins 3 mois, avec confirmation histopathologique disponible dans le dossier du patient ;
- Patients ayant échoué aux stéroïdes ou à la thérapie immunomodulatrice pendant au moins 3 mois, ou étant intolérants à cette thérapie ;
- Les patients doivent avoir une maladie modérée à sévère au départ, définie comme Pour la MC : un indice Harvey-Bradshaw supérieur à 7 et une protéine C-réactive d'au moins 5 mg/L ; Pour la CU : un score Mayo total d'au moins 6 et un sous-score endoscopique d'au moins 2 ;
- Tuberculose latente exclue dans les 3 mois précédant le traitement par ADA à l'aide d'une radiographie pulmonaire et d'un test de libération d'IFNγ ou d'un test cutané à la tuberculine ; ou un traitement adéquat de la tuberculose latente initié depuis au moins quatre semaines en cas de dépistage positif ;
- Les patients doivent disposer d'un smartphone et pouvoir utiliser une nouvelle application smartphone ;
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de type MICI non classé (IBDU);
- Antécédents de (procto)colectomie pour RCH ;
- Patients avec une stomie ;
- Traitement antérieur avec ADA ;
- Patients atteints de MC avec une CRP de base < 5 mg/L au départ ;
- Patients atteints de MC et absence de maladie luminale ;
- Patient avec CU sans perte de sang fécal (score de saignement Mayo 0 );
- Patients atteints de CU avec anastomose poche iléale-anale ou iléo-rectale
- Patients atteints de colite aiguë sévère réfractaire aux stéroïdes IV ;
- Patients présentant une condition qui empêcherait l'achèvement de l'étude, y compris des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, des antécédents de maladie mentale ou des antécédents de non-observance des traitements ou des visites ;
- Patients présentant des contre-indications absolues ou relatives au traitement anti-TNF, notamment collections intra-abdominales, sténoses symptomatiques, maladie démyélinisante, insuffisance cardiaque, … ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calprotectine fécale à domicile
IBDoc® aux semaines 0, 4 et 8 à l'aide d'un smartphone. Tout le matériel sera fourni par le tiers Le même échantillon de selles de la calprotectine fécale de base à domicile sera apporté à l'hôpital et utilisé pour la mesure ELISA de la calprotectine fécale aux semaines 0, 4 et 8 pour les patients atteints de CU et aux semaines 0 et 4 pour les patients CD . Les résultats IBDoc® seront transmis au patient et au professionnel de la santé. |
Mesure de la calprotectine fécale à domicile aux semaines 0, 4 et 8
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans la CU : cicatrisation muqueuse sans stéroïdes (Mayo 0 ou 1) à la semaine 8 sans besoin préalable d'optimisation de la dose d'ADA, en tenant compte de tous les types de stéroïdes topiques et systémiques.
Délai: Semaine 8
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La valeur prédictive d'une amélioration précoce de la calprotectine fécale (EFCA) mesurée par IBDoc entre la ligne de base et la semaine 4, pour prédire la cicatrisation muqueuse sans stéroïdes (Mayo 0 ou 1) à la semaine 8 sans besoin préalable d'optimisation de la dose d'ADA, en tenant compte de tous les types de stéroïdes topiques et systémiques.
L'EFCA est définie comme une diminution de la calprotectine fécale mesurée par IBDoc entre la ligne de base et la semaine 4 avec au moins 80 % ou une calprotectine fécale inférieure à 50 μg/g à la semaine 4.
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Semaine 8
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Dans la MC : Rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 12, définie par un indice Harvey-Bradshaw <5 et une protéine C-réactive <5 mg/L, sans besoin préalable d'optimisation de la dose d'ADA et prenant en compte tous les types de stéroïdes systémiques
Délai: Semaine 12
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La valeur prédictive de l'EFCA mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 4, pour prédire la rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 12, définie comme un indice Harvey-Bradshaw <5 et une protéine C-réactive <5 mg/L, sans besoin d'optimiser la dose d'ADA et de prendre en compte tous les types de stéroïdes topiques et systémiques.
L'EFCA est définie comme une diminution de la calprotectine fécale mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 4 avec au moins 80 % ou une calprotectine fécale inférieure à 50 μg/g à la semaine 4.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans la RCH : La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 4 pour prédire :
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4 semaines
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Dans la CU : La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 8 pour prédire :
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8 semaines
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En MC : La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 4 pour prédire :
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4 semaines
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En MC : La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La valeur prédictive d'une calprotectine fécale absolue et relative mesurée par IBDoc® entre le départ et la semaine 8 pour prédire :
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8 semaines
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Dans la CU et la MC : corrélations avec les mesures IBDoc® de la calprotectine fécale et les mesures ELISA de la calprotectine fécale, des différentes composantes du score Mayo, de la protéine C réactive et de l'albumine sérique
Délai: 26 semaines
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La corrélation entre les mesures IBDoc® de la calprotectine fécale, les mesures ELISA de la calprotectine fécale, les différentes composantes du score Mayo, la protéine C réactive et l'albumine sérique, aux semaines 0, 4, 8, 12 et 26 ;
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26 semaines
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En UC et CD : la commodité du système IBDoc® pour le patient et le professionnel de la santé
Délai: 26 semaines
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La commodité du système IBDoc® pour les patients et les professionnels de la santé
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58392
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