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가정 기반 대변 calProtectin 측정 Adalimumab 유도 운명 예측 (HELP-AID)

2017년 10월 25일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

최근 스마트폰 애플리케이션 IBDoc®은 환자가 집에서 쉽게 대변 칼프로텍틴을 측정할 수 있도록 개발되었습니다. 이 HELP-AID 시험에서 우리는 중등도에서 중증 IBD 환자의 ADA 유도 요법에 대한 단기 및 중기 결과를 예측하는 이러한 가정 기반 IBDoc® 대변 칼프로텍틴 측정의 가치를 평가하고자 합니다.

ADA 요법을 시작하는 중등도에서 중증 CD 및 궤양성 대장염으로 알려진 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 3개의 다른 시점(0주, 4주 및 8주)에서 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 이 대변 샘플은 추출 장치가 있는 테스트 카세트에 로드해야 합니다. 두 번째 단계에서 환자는 사진을 찍고 면역 크로마토그래피 테스트를 기반으로 하는 CalApp®을 사용하여 스마트폰을 사용하기 쉬운 테스트 카세트 판독기로 전환할 수 있습니다. 마지막으로 CalApp®은 검사 결과를 의료 전문가에게 안전하게 전송합니다.

이 연구에서 우리는 12주차에 임상적, 생물학적 및 내시경적 결과에 대한 IBDoc®에 의해 측정된 절대 및 상대적 분변 칼프로텍틴 값의 예측 값을 평가하고자 합니다. 또한, 우리는 IBDoc®과 대변 칼프로텍틴의 고전적인 ELISA 측정 사이의 상관관계, 그리고 환자와 의료 전문가에게 이 시스템의 편의성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

TNF에 대한 완전 인간 단클론 항체인 Adalimumab(Humira®)은 염증성 장 질환(IBD) 환자 치료에서 중요한 위치를 차지했습니다. 그러나 모든 환자가 상대적으로 비싸고 잠재적으로 독성이 있는 이 치료법에 적절하게 반응하는 것은 아닙니다. 표준 치료 요법을 환자의 개별 요구에 맞게 조정하면 이 요법의 단기 및 장기 결과에 유리할 수 있습니다.

일일 임상 실습 후, 환자는 0주에 160mg 아달리무맙으로 표준 유도 요법을 받은 후 2주에 80mg 아달리무맙을 투여받습니다. 4주부터 환자는 격주로 40mg 아달리무맙으로 유지 요법을 받게 됩니다. 환자가 반응이 불충분한 경우 용량을 매주 40mg 아달리무맙으로 증량할 수 있습니다.

ADA에 대한 반응의 예측 변수를 정의하는 것은 과학 연구의 주요 목표가 되었습니다. 반응의 예측 인자 중 하나는 대변 칼프로텍틴의 조기 감소일 수 있습니다. 대변 ​​칼프로텍틴은 환자의 대변에 존재하는 단백질이 내시경 질병 활동과 관련이 있습니다. 아달리무맙 치료를 시작한 후 대변 칼프로텍틴이 지속적으로 상승한 것은 이 환자에게 더 높은 용량이 필요함을 시사할 수 있습니다.

최근 스마트폰 애플리케이션 IBDoc®은 환자가 집에서 쉽게 대변 칼프로텍틴을 측정할 수 있도록 개발되었습니다. 이 HELP-AID 시험에서 우리는 중등도에서 중증 IBD 환자의 ADA 유도 요법에 대한 단기 및 중기 결과를 예측하는 이러한 가정 기반 IBDoc® 대변 칼프로텍틴 측정의 가치를 평가하고자 합니다.

ADA 요법을 시작하는 중등도에서 중증 CD 및 궤양성 대장염으로 알려진 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 3개의 다른 시점(0주, 4주 및 8주)에서 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 이 대변 샘플은 추출 장치가 있는 테스트 카세트에 로드해야 합니다. 두 번째 단계에서 환자는 사진을 찍고 면역 크로마토그래피 테스트를 기반으로 하는 CalApp®을 사용하여 스마트폰을 사용하기 쉬운 테스트 카세트 판독기로 전환할 수 있습니다. 마지막으로 CalApp®은 검사 결과를 의료 전문가에게 안전하게 전송합니다.

이 연구에서 우리는 12주차에 임상적, 생물학적 및 내시경적 결과에 대한 IBDoc®에 의해 측정된 절대 및 상대적 분변 칼프로텍틴 값의 예측 값을 평가하고자 합니다. 또한, 우리는 IBDoc®과 대변 칼프로텍틴의 고전적인 ELISA 측정 사이의 상관관계, 그리고 환자와 의료 전문가에게 이 시스템의 편의성을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자의 기록에서 조직병리학적 확인이 가능한 최소 3개월 동안 UC 또는 CD 진단 확립
  • 3개월 이상 스테로이드 또는 면역 조절 요법에 실패했거나 이 요법에 내성이 없는 환자;
  • 환자는 베이스라인에서 다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증 질환을 가져야 합니다. UC의 경우: 최소 6의 총 Mayo 점수 및 최소 2의 내시경 하위 점수;
  • 흉부 X선 및 IFNγ 방출 분석 또는 투베르쿨린 피부 검사를 사용하여 ADA 요법 전 3개월 이내에 제외된 잠복 결핵; 또는 선별검사 양성인 경우 최소 4주 동안 시작된 잠복결핵에 대한 적절한 치료;
  • 환자는 스마트폰을 가지고 있어야 하며 새로운 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 분류되지 않은 IBD 유형(IBDU)의 진단;
  • UC에 대한 이전 (직장)결장절제술;
  • 장루가 있는 환자;
  • ADA를 사용한 이전 요법;
  • 베이스라인 CRP가 베이스라인에서 5mg/L 미만인 CD 환자;
  • CD를 갖고 내강 질환이 없는 환자;
  • 대변 ​​혈액 손실이 없는 UC 환자(메이요 출혈 점수 0);
  • ileal pouch-anal 또는 ileo-rectal 문합이 있는 UC 환자
  • 급성 중증 IV 스테로이드 불응성 대장염 환자;
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력, 정신 질환의 병력 또는 치료나 방문에 대한 비순응 병력을 포함하여 연구 완료를 방해하는 모든 상태를 가진 환자;
  • 복강 내 축적, 증상 협착, 탈수 초성 질환, 심부전 등을 포함하여 항 TNF 요법에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 분변 칼프로텍틴

스마트폰을 사용하여 0, 4, 8주차에 IBDoc®. 모든 재료는 제3자에 의해 제공될 것입니다 홈 베이스 대변 칼프로텍틴의 동일한 대변 샘플을 병원으로 가져와 ELISA 대변 칼프로텍틴 측정에 UC 환자의 경우 0, 4, 8주, CD 환자의 경우 0, 4주에 사용합니다 .

IBDoc® 결과는 환자와 의료 전문가에게 전달됩니다.

0주, 4주 및 8주차에 가정 기반 대변 칼프로텍틴 측정
다른 이름들:
  • IBDoc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UC에서: 모든 종류의 국소 및 전신 스테로이드를 고려하여 ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 8주에 스테로이드가 없는 점막 치유(Mayo 0 또는 1).
기간: 8주차
모든 유형을 고려하여 ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 8주에 스테로이드가 없는 점막 치유(Mayo 0 또는 1)를 예측할 때 기준선과 4주 사이에 IBDoc에 의해 측정된 초기 대변 칼프로텍틴 개선(EFCA)의 예측 값 국소 및 전신 스테로이드. EFCA는 기준선과 4주 사이에 IBDoc에 의해 측정된 대변 칼프로텍틴의 최소 80% 감소 또는 4주차에 대변 칼프로텍틴이 50μg/g 미만인 것으로 정의됩니다.
8주차
CD에서: Harvey-Bradshaw-Index <5 및 C-반응성 단백질 <5 mg/L로 정의되는 12주차에 스테로이드가 없는 임상 관해 전신 스테로이드
기간: 12주차
기준선과 4주차 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 EFCA의 예측값은 12주차에 스테로이드가 없는 임상적 관해를 예측할 때 Harvey-Bradshaw-Index <5 및 C-반응성 단백질 <5 mg/L로 정의됩니다. ADA 용량 최적화가 필요하고 모든 종류의 국소 및 전신 스테로이드를 고려해야 합니다. EFCA는 기준선과 4주 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 대변 칼프로텍틴의 감소로 정의되며 최소 80% 또는 4주차에 대변 칼프로텍틴이 50μg/g 미만으로 감소합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UC에서: 기준선과 4주 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값
기간: 4 주

예측에서 기준선과 4주차 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값:

  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 8주 및 26주에 스테로이드가 없는 완전한 점막 치유(Mayo 0);
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 26주에 스테로이드가 없는 점막 치유(5월 0일 또는 1일);
  • 8주차에 스테로이드 없는 임상 반응(총 Mayo 점수 ≥3 및 ≥30%의 기준선에서 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 ≥1점 감소 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1 감소), ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주 및 26주;
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 8주차, 12주차 및 26주차에 스테로이드가 없는 임상적 관해(Mayo ≤2, 개별 하위 점수 >1 없음);
  • ADA 치료 최적화;
  • ADA 치료 중단;
4 주
UC에서: 기준선과 8주 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값
기간: 8주

예측에서 기준선과 8주차 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값:

  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 26주에 스테로이드가 없는 완전한 점막 치유(Mayo 0);
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 26주에 스테로이드가 없는 점막 치유(5월 0일 또는 1일);
  • 12주차에 스테로이드 없는 임상 반응(총 Mayo 점수 ≥3 및 ≥30%의 기준선에서 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 ≥1점 감소 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1 감소), 및 26주차, ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없음;
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주차 및 26주차에 스테로이드 없는 임상적 관해(Mayo ≤2, 개별 하위 점수 >1 없음);
  • ADA 치료 최적화;
  • ADA 치료 중단;
8주
CD에서: 기준선과 4주 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값
기간: 4 주

예측에서 기준선과 4주차 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값:

  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 26주차에 스테로이드가 없는 임상적 완화;
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주차 및 26주차에 스테로이드가 없는 임상 반응(HBI <5 또는 ≥3인 경우 HBI 감소);
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주 및 26주에 스테로이드가 없는 생물학적 관해(CRP <5 mg/L);
  • 12주 및 26주에 스테로이드가 없는 생물학적 반응(CRP <5 mg/L 또는 ≥50% 감소);
  • ADA 치료 최적화;
  • ADA 치료 중단;
4 주
CD에서: 기준선과 8주 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값
기간: 8주

예측에서 기준선과 8주차 사이에 IBDoc®에 의해 측정된 절대적 및 상대적 대변 칼프로텍틴의 예측 값:

  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 요구 없이 26주차에 스테로이드가 없는 임상적 완화;
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주차 및 26주차에 스테로이드가 없는 임상 반응(HBI <5 또는 ≥3인 경우 HBI 감소);
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주 및 26주에 스테로이드가 없는 생물학적 관해(CRP <5 mg/L);
  • ADA 용량 최적화에 대한 사전 필요 없이 12주 및 26주에 스테로이드가 없는 생물학적 반응(CRP <5 mg/L 또는 ≥50% 감소);
  • ADA 치료 최적화;
  • ADA 치료 중단;
8주
UC 및 CD에서: 분변 칼프로텍틴의 IBDoc® 측정 및 분변 칼프로텍틴의 ELISA 측정, Mayo 점수의 다른 구성요소, C 반응성 단백질 및 혈청 알부민과의 상관관계
기간: 26주
0, 4, 8, 12 및 26주에 분변 칼프로텍틴의 IBDoc® 측정치, 분변 칼프로텍틴의 ELISA 측정치, Mayo 점수의 다른 구성요소, C 반응성 단백질 및 혈청 알부민 사이의 상관관계;
26주
UC 및 CD에서: IBDoc® 시스템이 환자와 의료 전문가에게 주는 편리함
기간: 26주
환자와 의료 전문가를 위한 IBDoc® 시스템의 편리함
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가정 기반 분변 칼프로텍틴에 대한 임상 시험

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