Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaserede afføringscalProtectin-målinger, der forudsiger Adalimumab-induktionsskæbne (HELP-AID)

25. oktober 2017 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

For nylig blev der udviklet en smartphone-applikation IBDoc®, der gør det muligt for patienter at måle fækal calprotectin derhjemme på en nem måde. I dette HELP-AID-forsøg ønsker vi at evaluere værdien af ​​disse hjemmebaserede IBDoc®-fækale calprotectin-målinger til at forudsige kort- og mellemtidsresultater af ADA-induktionsterapi hos patienter med moderat til svær IBD.

Patienter kendt med moderat til svær CD og colitis ulcerosa, der starter ADA-behandling, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. De vil blive bedt om at tage en afføringsprøve på 3 forskellige tidspunkter (uge 0, 4 og 8). Denne fæcesprøve skal sættes på en testkassette med en ekstraktionsanordning. I et andet trin kan patienten forvandle sin smartphone til en letanvendelig testkassettelæser ved at tage et billede og bruge CalApp®, som er baseret på en immunokromatografisk test. Endelig vil CalApp® overføre testresultaterne sikkert til sundhedspersonalet.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere den prædiktive værdi af absolutte og relative fæces calprotectin-værdier målt med IBDoc® på klinisk, biologisk og endoskopisk udfald i uge 12. Desuden ønsker vi at evaluere sammenhængen mellem IBDoc® og klassiske ELISA-målinger af fækal calprotectin og bekvemmeligheden af ​​dette system for patienten og sundhedspersonalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adalimumab (Humira®), et fuldt humant monoklonalt antistof mod TNF, har fået en vigtig position i behandlingen af ​​patienter med en inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er dog ikke alle patienter, der reagerer tilstrækkeligt på denne relativt dyre og potentielt toksiske behandling. Tilpasning af standardbehandlingsregimet til patientens individuelle behov kan favorisere det kort- og langsigtede resultat af denne terapi.

Efter daglig klinisk praksis vil patienter modtage standard induktionsbehandling med 160 mg adalimumab i uge 0, efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2. Fra uge 4 vil patienter modtage vedligeholdelsesbehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge. Hvis en patient viser utilstrækkelig respons, kan dosis øges til 40 mg adalimumab hver uge.

At definere prædiktorer for respons på ADA er blevet et hovedmål i videnskabelig forskning. En af prædiktorerne for respons kan være et tidligt fald i fæces calprotectin. Fækalt calprotectin er et protein, som tilstedeværelsen i afføringen hos en patient korrelerer med endoskopisk sygdomsaktivitet. Et vedvarende forhøjet fækalt calprotectin efter opstart med adalimumab-behandling kan tyde på, at denne patient har behov for en højere dosis.

For nylig blev der udviklet en smartphone-applikation IBDoc®, der gør det muligt for patienter at måle fækal calprotectin derhjemme på en nem måde. I dette HELP-AID-forsøg ønsker vi at evaluere værdien af ​​disse hjemmebaserede IBDoc®-fækale calprotectin-målinger til at forudsige kort- og mellemtidsresultater af ADA-induktionsterapi hos patienter med moderat til svær IBD.

Patienter kendt med moderat til svær CD og colitis ulcerosa, der starter ADA-behandling, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. De vil blive bedt om at tage en afføringsprøve på 3 forskellige tidspunkter (uge 0, 4 og 8). Denne fæcesprøve skal sættes på en testkassette med en ekstraktionsanordning. I et andet trin kan patienten forvandle sin smartphone til en letanvendelig testkassettelæser ved at tage et billede og bruge CalApp®, som er baseret på en immunokromatografisk test. Endelig vil CalApp® overføre testresultaterne sikkert til sundhedspersonalet.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere den prædiktive værdi af absolutte og relative fæces calprotectin-værdier målt med IBDoc® på klinisk, biologisk og endoskopisk udfald i uge 12. Desuden ønsker vi at evaluere sammenhængen mellem IBDoc® og klassiske ELISA-målinger af fækal calprotectin og bekvemmeligheden af ​​dette system for patienten og sundhedspersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Etableret diagnose af UC eller CD i mindst 3 måneder, med histopatologisk bekræftelse tilgængelig i patientjournalen;
  • Patienter, der har mislykkedes med steroider eller immunmodulerende terapi i mindst 3 måneder, eller som er intolerante over for denne terapi;
  • Patienter bør have moderat til svær sygdom ved baseline, defineret som For CD: et Harvey-Bradshaw-indeks over 7 og et C-reaktivt protein på mindst 5 mg/L; For UC: en samlet Mayo-score på mindst 6 og en endoskopisk underscore på mindst 2;
  • Latent tuberkulose udelukket inden for 3 måneder før ADA-behandling ved brug af røntgen af ​​thorax og IFNγ-frigivelsesassay eller tuberkulin-hudtest; eller passende behandling for latent tuberkulose påbegyndt i mindst fire uger i tilfælde af positiv screening;
  • Patienterne skal have en smartphone og kunne bruge en ny smartphone-applikation;
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres;

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af IBD type uklassificeret (IBDU);
  • Tidligere (procto)kolektomi for UC;
  • Patienter med stomi;
  • Tidligere terapi med ADA;
  • Patienter med CD med en baseline CRP < 5 mg/L ved baseline;
  • Patienter med CD og fravær af luminal sygdom;
  • Patient med UC, der mangler fækalt blodtab (Mayo blødningsscore 0);
  • Patienter med UC med en ileal pouch-anal eller ileo-rektal anastomose
  • Patienter med akut alvorlig IV steroid refraktær colitis;
  • Patienter med enhver tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen, herunder historie med stof- eller alkoholmisbrug, historie med psykisk sygdom eller historie med manglende overholdelse af behandlinger eller besøg;
  • Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer for anti-TNF-terapi, herunder intraabdominale samlinger, symptomatiske forsnævringer, demyeliniserende sygdom, hjertesvigt, …;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret fækal Calprotectin

IBDoc® i uge 0, 4 og 8 ved brug af smartphone. Alt materiale vil blive leveret af tredjepart. Den samme afføringsprøve af hjemmebasen fækalt calprotectin vil blive bragt til hospitalet og brugt til ELISA fækal calprotectin-måling i uge 0, 4 og 8 for UC-patienter og uge 0 og 4 for CD-patienter .

IBDoc®-resultater videresendes til patienten og sundhedspersonalet.
Enhed: Hjemmebaseret fækal Calprotectin
Hjemmebaseret fækal Calprotectin-måling i uge 0, 4 og 8
Andre navne:
  • IBDoc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved UC: Steroidefri slimhindeheling (may 0 eller 1) i uge 8 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering under hensyntagen til alle slags topiske og systemiske steroider.
Tidsramme: Uge 8
Den prædiktive værdi af en tidlig fæcal calprotectin amelioration (EFCA) målt ved IBDoc mellem baseline og uge 4, til forudsigelse af steroidfri slimhindeheling (mayo 0 eller 1) i uge 8 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering, under hensyntagen til alle slags af topiske og systemiske steroider. EFCA er defineret som et fald i fækalt calprotectin målt ved IBDoc mellem baseline og uge 4 med mindst 80 % eller et fækalt calprotectin mindre end 50 μg/g i uge 4.
Uge 8
I CD: Steroidefri klinisk remission i uge 12, defineret som et Harvey-Bradshaw-indeks <5 og et C-reaktivt protein <5 mg/L, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering og under hensyntagen til alle slags topiske og systemiske steroider
Tidsramme: Uge 12
Den prædiktive værdi af EFCA målt med IBDoc® mellem baseline og uge 4, ved forudsigelse af steroidfri klinisk remission i uge 12, defineret som et Harvey-Bradshaw-indeks <5 og et C-reaktivt protein <5 mg/L, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering og under hensyntagen til alle slags topiske og systemiske steroider. EFCA er defineret som et fald i fækalt calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 4 med mindst 80 % eller et fækalt calprotectin mindre end 50 μg/g i uge 4.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I UC: Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fæces calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 4
Tidsramme: 4 uger

Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fækal calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 4 til at forudsige:

  • steroidfri fuldstændig slimhindeheling (mayo 0) i uge 8 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri slimhindeheling (mayo 0 eller 1) i uge 26, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri klinisk respons (fald fra baseline i den samlede Mayo-score ≥3 og ≥30 % med et fald i den rektale blødningssubscore på ≥1 point eller en absolut rektalblødningssubscore 0 eller 1) i uge 8, uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri klinisk remission (Mayo ≤2, ingen individuel sub-score >1) i uge 8, uge ​​12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • ADA behandlingsoptimering;
  • ADA-behandling seponering;
4 uger
I UC: Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fæces calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger

Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fæces calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 8 til at forudsige:

  • steroidfri komplet slimhindeheling (mayo 0) i uge 26, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri slimhindeheling (mayo 0 eller 1) i uge 26, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri klinisk respons (fald fra baseline i den samlede Mayo-score ≥3 og ≥30 % med et fald i den rektale blødningssubscore på ≥1 point eller en absolut rektalblødningssubscore 0 eller 1) i uge 12, og uge 26, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri klinisk remission (Mayo ≤2, ingen individuel subscore >1) i uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • ADA behandlingsoptimering;
  • ADA-behandling seponering;
8 uger
I CD: Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fæces calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 4
Tidsramme: 4 uger

Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fækal calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 4 til at forudsige:

  • steroidfri klinisk remission i uge 26, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri klinisk respons (HBI <5 eller fald i HBI med ≥3) i uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri biologisk remission (CRP <5 mg/L) i uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri biologisk respons (CRP <5 mg/L eller fald med ≥50%) i uge 12 og uge 26;
  • ADA behandlingsoptimering;
  • ADA-behandling seponering;
4 uger
I CD: Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fækal calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger

Den prædiktive værdi af et absolut og relativ fæces calprotectin målt med IBDoc® mellem baseline og uge 8 til at forudsige:

  • steroidfri klinisk remission i uge 26, uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri klinisk respons (HBI <5 eller fald i HBI med ≥3) i uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri biologisk remission (CRP <5 mg/L) i uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • steroidfri biologisk respons (CRP <5 mg/L eller fald med ≥50%) i uge 12 og uge 26 uden forudgående behov for ADA-dosisoptimering;
  • ADA behandlingsoptimering;
  • ADA-behandling seponering;
8 uger
I UC og CD: korrelationer med IBDoc®-målinger af fækal calprotectin og ELISA-målinger af fækal calprotectin, forskellige komponenter i Mayo-scoren, C-reaktivt protein og serumalbumin
Tidsramme: 26 uger
Korrelationen mellem IBDoc®-målinger af fækal calprotectin, ELISA-målinger af fækal calprotectin, forskellige komponenter i Mayo-scoren, C-reaktivt protein og serumalbumin, i uge 0, 4, 8, 12 og 26;
26 uger
I UC og CD: IBDoc®-systemets bekvemmelighed for patienten og sundhedspersonalet
Tidsramme: 26 uger
IBDoc®-systemets bekvemmelighed for patienter og sundhedspersonale
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret fækal Calprotectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner