Измерения фекального кальпротектина в домашних условиях для прогнозирования судьбы индукции адалимумаба (HELP-AID)
Недавно было разработано приложение для смартфонов IBDoc®, позволяющее пациентам легко измерять фекальный кальпротектин в домашних условиях. В этом исследовании HELP-AID мы хотим оценить ценность этих домашних измерений фекального кальпротектина IBDoc® для прогнозирования краткосрочных и среднесрочных результатов индукционной терапии АДА у пациентов с ВЗК средней и тяжелой степени.
Пациентам с БК средней и тяжелой степени и язвенным колитом, начинающим терапию АДА, будет предложено принять участие в этом исследовании. Им будет предложено собрать образец стула в 3 разных временных точках (неделя 0, 4 и 8). Этот образец фекалий необходимо загрузить на тест-кассету с устройством для извлечения. На втором этапе пациент может превратить свой смартфон в простой в использовании считыватель тест-кассет, сделав снимок и используя приложение CalApp®, основанное на иммунохроматографическом тесте. Наконец, CalApp® безопасно передает результаты теста медицинскому работнику.
В этом исследовании мы хотим оценить прогностическую ценность абсолютных и относительных значений фекального кальпротектина, измеренных с помощью IBDoc®, для клинических, биологических и эндоскопических результатов на 12-й неделе. Кроме того, мы хотим оценить корреляцию между измерениями фекального кальпротектина с помощью IBDoc® и классического ELISA, а также удобство этой системы для пациента и медицинского работника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адалимумабу (Хумира®), полностью человеческому моноклональному антителу к ФНО, отводится важная роль в лечении пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Однако не все пациенты адекватно реагируют на эту относительно дорогую и потенциально токсическую терапию. Адаптация стандартной схемы лечения к индивидуальным потребностям пациента может способствовать как краткосрочным, так и долгосрочным результатам этой терапии.
Следуя ежедневной клинической практике, пациенты будут получать стандартную индукционную терапию адалимумабом в дозе 160 мг на неделе 0, а затем адалимумабом в дозе 80 мг на неделе 2. Начиная с недели 4 пациенты будут получать поддерживающую терапию адалимумабом в дозе 40 мг каждые две недели. Если у пациента наблюдается недостаточный ответ, дозу адалимумаба можно увеличить до 40 мг каждую неделю.
Определение предикторов ответа на АДА стало основной задачей научных исследований. Одним из предикторов ответа может быть раннее снижение фекального кальпротектина. Фекальный кальпротектин представляет собой белок, присутствие которого в стуле пациента коррелирует с эндоскопической активностью заболевания. Постоянно повышенный уровень кальпротектина в кале после начала лечения адалимумабом может свидетельствовать о том, что этому пациенту требуется более высокая доза.
Недавно было разработано приложение для смартфонов IBDoc®, позволяющее пациентам легко измерять фекальный кальпротектин в домашних условиях. В этом исследовании HELP-AID мы хотим оценить ценность этих домашних измерений фекального кальпротектина IBDoc® для прогнозирования краткосрочных и среднесрочных результатов индукционной терапии АДА у пациентов с ВЗК средней и тяжелой степени.
Пациентам с БК средней и тяжелой степени и язвенным колитом, начинающим терапию АДА, будет предложено принять участие в этом исследовании. Им будет предложено собрать образец стула в 3 разных временных точках (неделя 0, 4 и 8). Этот образец фекалий необходимо загрузить на тест-кассету с устройством для извлечения. На втором этапе пациент может превратить свой смартфон в простой в использовании считыватель тест-кассет, сделав снимок и используя приложение CalApp®, основанное на иммунохроматографическом тесте. Наконец, CalApp® безопасно передает результаты теста медицинскому работнику.
В этом исследовании мы хотим оценить прогностическую ценность абсолютных и относительных значений фекального кальпротектина, измеренных с помощью IBDoc®, для клинических, биологических и эндоскопических результатов на 12-й неделе. Кроме того, мы хотим оценить корреляцию между измерениями фекального кальпротектина с помощью IBDoc® и классического ELISA, а также удобство этой системы для пациента и медицинского работника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Установленный диагноз ЯК или БК в течение не менее 3 месяцев с гистопатологическим подтверждением, имеющимся в истории болезни пациента;
- Пациенты с неэффективностью стероидной или иммуномодулирующей терапии в течение как минимум 3 месяцев или с непереносимостью этой терапии;
- Пациенты должны иметь среднетяжелое или тяжелое заболевание на исходном уровне, определяемое как Для БК: индекс Харви-Брэдшоу выше 7 и С-реактивный белок не менее 5 мг/л; Для язвенного колита: общая оценка Мейо не менее 6 и эндоскопическая подшкала не менее 2;
- Латентный туберкулез исключен в течение 3 месяцев до терапии АДА с помощью рентгенографии грудной клетки и анализа высвобождения IFNγ или кожной туберкулиновой пробы; или адекватное лечение латентного туберкулеза, начатое в течение не менее четырех недель в случае положительного результата скрининга;
- Пациенты должны иметь смартфон и иметь возможность использовать новое приложение для смартфона;
- Должно быть получено и задокументировано письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Диагноз ВЗК неклассифицированного типа (IBDU);
- Предыдущая (прокто)колэктомия по поводу ЯК;
- Больные со стомой;
- Предшествующая терапия АДА;
- Пациенты с целиакией с исходным уровнем СРБ < 5 мг/л;
- Пациенты с болезнью Крона и отсутствием просветной болезни;
- Пациент с ЯК без фекальной кровопотери (оценка кровотечения по Мейо 0);
- Пациенты с язвенным колитом с подвздошно-анальным или подвздошно-ректальным анастомозом
- Пациенты с острым тяжелым колитом, рефрактерным к внутривенным стероидам;
- Пациенты с любым состоянием, которое может помешать завершению исследования, включая историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, историю психических заболеваний или историю несоблюдения лечения или посещений;
- Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к анти-ФНО терапии, включая интраабдоминальные скопления, симптоматические стриктуры, демиелинизирующие заболевания, сердечную недостаточность, …;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фекальный кальпротектин в домашних условиях
IBDoc® на 0, 4 и 8 неделе с использованием смартфона. Все материалы будут предоставлены третьей стороной. Один и тот же образец кала домашнего базового фекального кальпротектина будет доставлен в больницу и использован для измерения фекального кальпротектина с помощью ИФА на 0, 4 и 8 неделе для пациентов с ЯК и на 0 и 4 неделе для пациентов с болезнью Крона. . Результаты IBDoc® будут отправлены пациенту и медицинскому работнику. |
Измерение фекального кальпротектина в домашних условиях на 0, 4 и 8 неделях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
При язвенном колите: заживление слизистой оболочки без стероидов (Mayo 0 или 1) на 8-й неделе без предварительной необходимости оптимизации дозы АДА с учетом всех видов местных и системных стероидов.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Прогностическая ценность раннего улучшения состояния кальпротектина кала (EFCA), измеренного с помощью IBDoc между исходным уровнем и 4-й неделей, для прогнозирования безстероидного заживления слизистой оболочки (Mayo 0 или 1) на 8-й неделе без предварительной необходимости оптимизации дозы ADA, с учетом всех видов топических и системных стероидов.
EFCA определяется как снижение фекального кальпротектина, измеренное с помощью IBDoc, между исходным уровнем и 4-й неделей не менее чем на 80% или фекальный кальпротектин менее 50 мкг/г на 4-й неделе.
|
Неделя 8
|
|
В CD: клиническая ремиссия без стероидов на 12-й неделе, определяемая как индекс Харви-Бредшоу <5 и С-реактивный белок <5 мг/л, без предварительной необходимости оптимизации дозы АДА и с учетом всех видов местных и системные стероиды
Временное ограничение: Неделя 12
|
Прогностическая ценность EFCA, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 4-й неделей, в прогнозировании клинической ремиссии без стероидов на 12-й неделе, определяемая как индекс Харви-Брэдшоу <5 и С-реактивный белок <5 мг/л, без предварительного необходимость оптимизации дозы АДА с учетом всех видов местных и системных стероидов.
EFCA определяется как снижение фекального кальпротектина, измеренное с помощью IBDoc®, между исходным уровнем и 4-й неделей не менее чем на 80% или фекальный кальпротектин менее 50 мкг/г на 4-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
При ЯК: прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 4-й неделей.
Временное ограничение: 4 недели
|
Прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 4-й неделей при прогнозировании:
|
4 недели
|
|
При ЯК: прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 8-й неделей.
Временное ограничение: 8 недель
|
Прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 8-й неделей, при прогнозировании:
|
8 недель
|
|
В CD: прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 4-й неделей.
Временное ограничение: 4 недели
|
Прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 4-й неделей при прогнозировании:
|
4 недели
|
|
В CD: прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 8-й неделей.
Временное ограничение: 8 недель
|
Прогностическая ценность абсолютного и относительного фекального кальпротектина, измеренная с помощью IBDoc® между исходным уровнем и 8-й неделей, при прогнозировании:
|
8 недель
|
|
При ЯК и БК: корреляции с измерениями IBDoc® фекального кальпротектина и измерениями ELISA фекального кальпротектина, различных компонентов шкалы Мейо, С-реактивного белка и сывороточного альбумина
Временное ограничение: 26 недель
|
Корреляция между измерениями IBDoc® фекального кальпротектина, измерениями ELISA фекального кальпротектина, различными компонентами шкалы Мейо, С-реактивного белка и сывороточного альбумина на 0, 4, 8, 12 и 26 неделе;
|
26 недель
|
|
В UC и CD: удобство системы IBDoc® для пациента и медицинского работника
Временное ограничение: 26 недель
|
Удобство системы IBDoc® для пациентов и медицинских работников
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58392
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .