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Mediciones domiciliarias de calprotectina fecal que predicen el destino de la inducción de adalimumab (HELP-AID)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Recientemente, se desarrolló una aplicación para teléfonos inteligentes, IBDoc®, que permite a los pacientes medir la calprotectina fecal en casa de manera fácil. En este ensayo HELP-AID, queremos evaluar el valor de estas mediciones de calprotectina fecal IBDoc® basadas en el hogar para predecir el resultado a corto y mediano plazo de la terapia de inducción de ADA en pacientes con EII de moderada a grave.

A los pacientes con EC de moderada a grave y colitis ulcerosa que comienzan la terapia con ADA se les pedirá que participen en este estudio. Se les pedirá que recolecten una muestra de heces en 3 puntos de tiempo diferentes (semanas 0, 4 y 8). Esta muestra fecal debe cargarse en un casete de prueba con un dispositivo de extracción. En un segundo paso, el paciente puede convertir su teléfono inteligente en un lector de casetes de prueba fácil de usar al tomar una fotografía y usar CalApp®, que se basa en una prueba inmunocromatográfica. Finalmente, CalApp® transmitirá los resultados de la prueba de forma segura al profesional de la salud.

En este estudio queremos evaluar el valor predictivo de los valores absolutos y relativos de calprotectina fecal medidos por IBDoc® sobre el resultado clínico, biológico y endoscópico en la semana 12. Además, queremos evaluar la correlación entre IBDoc® y las mediciones ELISA clásicas de calprotectina fecal, y la conveniencia de este sistema para el paciente y el profesional de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adalimumab (Humira®), un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra el TNF, ocupa un lugar importante en el tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, no todos los pacientes responden adecuadamente a esta terapia relativamente costosa y potencialmente tóxica. Adaptar el régimen de tratamiento estándar a las necesidades individuales del paciente puede favorecer el resultado a corto y largo plazo de esta terapia.

Siguiendo la práctica clínica diaria, los pacientes recibirán una terapia de inducción estándar con 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2. A partir de la semana 4, los pacientes recibirán una terapia de mantenimiento con 40 mg de adalimumab en semanas alternas. Si un paciente muestra una respuesta insuficiente, la dosis puede aumentarse a 40 mg de adalimumab cada semana.

Definir predictores de respuesta a ADA se ha convertido en un objetivo importante en la investigación científica. Uno de los predictores de respuesta puede ser una disminución temprana de la calprotectina fecal. La calprotectina fecal es una proteína cuya presencia en las heces de un paciente se correlaciona con la actividad de la enfermedad endoscópica. Una calprotectina fecal persistentemente elevada después de iniciar el tratamiento con adalimumab puede sugerir que este paciente necesita una dosis más alta.

Recientemente, se desarrolló una aplicación para teléfonos inteligentes, IBDoc®, que permite a los pacientes medir la calprotectina fecal en casa de manera fácil. En este ensayo HELP-AID, queremos evaluar el valor de estas mediciones de calprotectina fecal IBDoc® basadas en el hogar para predecir el resultado a corto y mediano plazo de la terapia de inducción de ADA en pacientes con EII de moderada a grave.

A los pacientes con EC de moderada a grave y colitis ulcerosa que comienzan la terapia con ADA se les pedirá que participen en este estudio. Se les pedirá que recolecten una muestra de heces en 3 puntos de tiempo diferentes (semanas 0, 4 y 8). Esta muestra fecal debe cargarse en un casete de prueba con un dispositivo de extracción. En un segundo paso, el paciente puede convertir su teléfono inteligente en un lector de casetes de prueba fácil de usar al tomar una fotografía y usar CalApp®, que se basa en una prueba inmunocromatográfica. Finalmente, CalApp® transmitirá los resultados de la prueba de forma segura al profesional de la salud.

En este estudio queremos evaluar el valor predictivo de los valores absolutos y relativos de calprotectina fecal medidos por IBDoc® sobre el resultado clínico, biológico y endoscópico en la semana 12. Además, queremos evaluar la correlación entre IBDoc® y las mediciones ELISA clásicas de calprotectina fecal, y la conveniencia de este sistema para el paciente y el profesional de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad;
  • Diagnóstico establecido de CU o EC hace al menos 3 meses, con confirmación histopatológica disponible en la historia clínica del paciente;
  • Pacientes que han fracasado con la terapia con esteroides o inmunomoduladores durante al menos 3 meses, o que son intolerantes a esta terapia;
  • Los pacientes deben tener una enfermedad de moderada a grave al inicio del estudio, definida como Para EC: un índice de Harvey-Bradshaw superior a 7 y una proteína C reactiva de al menos 5 mg/L; Para CU: una puntuación Mayo total de al menos 6 y una subpuntuación endoscópica de al menos 2;
  • Tuberculosis latente excluida dentro de los 3 meses anteriores a la terapia con ADA usando radiografía de tórax y ensayo de liberación de IFNγ o prueba cutánea de tuberculina; o tratamiento adecuado para la tuberculosis latente iniciado durante al menos cuatro semanas en caso de detección positiva;
  • Los pacientes deben tener un teléfono inteligente y poder usar una nueva aplicación para teléfonos inteligentes;
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de EII tipo no clasificado (IBDU);
  • (Procto)colectomía previa por CU;
  • Pacientes con ostomía;
  • Terapia previa con ADA;
  • Pacientes con EC con PCR basal < 5 mg/L al inicio;
  • Pacientes con EC y ausencia de enfermedad luminal;
  • Paciente con CU sin pérdida de sangre fecal (puntuación de sangrado de Mayo 0);
  • Pacientes con CU con anastomosis reservorio ileoanal o ileorrectal
  • Pacientes con colitis refractaria a esteroides IV grave aguda;
  • Pacientes con cualquier condición que impida la finalización del estudio, incluidos antecedentes de abuso de drogas o alcohol, antecedentes de enfermedad mental o antecedentes de incumplimiento de tratamientos o visitas;
  • Pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas para la terapia anti-TNF, incluyendo colecciones intraabdominales, estenosis sintomáticas, enfermedad desmielinizante, insuficiencia cardiaca,…;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calprotectina fecal basada en el hogar

IBDoc® en la semana 0, 4 y 8 usando smartphone. Todo el material será proporcionado por un tercero. La misma muestra de heces de la calprotectina fecal de base domiciliaria se llevará al hospital y se utilizará para la medición de calprotectina fecal ELISA en las semanas 0, 4 y 8 para pacientes con CU y en las semanas 0 y 4 para pacientes con EC. .

Los resultados de IBDoc® se enviarán al paciente y al profesional de la salud.
Dispositivo: Calprotectina fecal basada en el hogar
Medición de calprotectina fecal en el hogar en las semanas 0, 4 y 8
Otros nombres:
  • IBDoc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En CU: Cicatrización mucosa libre de esteroides (Mayo 0 o 1) a la semana 8 sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA, teniendo en cuenta todo tipo de esteroides tópicos y sistémicos.
Periodo de tiempo: Semana 8
El valor predictivo de una mejora temprana de la calprotectina fecal (EFCA) medida por IBDoc entre el inicio y la semana 4, para predecir la cicatrización de la mucosa sin esteroides (Mayo 0 o 1) en la semana 8 sin necesidad previa de optimización de la dosis de ADA, teniendo en cuenta todo tipo de esteroides tópicos y sistémicos. EFCA se define como una disminución de la calprotectina fecal medida por IBDoc entre el inicio y la semana 4 con al menos un 80 % o una calprotectina fecal inferior a 50 μg/g en la semana 4.
Semana 8
En EC: Remisión clínica libre de esteroides en la semana 12, definida como un Índice de Harvey-Bradshaw < 5 y una proteína C reactiva < 5 mg/L, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA y teniendo en cuenta todo tipo de tratamientos tópicos y esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Semana 12
El valor predictivo de EFCA medido por IBDoc® entre el inicio y la semana 4, en la predicción de la remisión clínica libre de esteroides en la semana 12, definida como un Índice de Harvey-Bradshaw <5 y una proteína C reactiva <5 mg/L, sin previo necesidad de optimización de dosis ADA y teniendo en cuenta todo tipo de esteroides tópicos y sistémicos. EFCA se define como una disminución de la calprotectina fecal medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 4 con al menos un 80 % o una calprotectina fecal inferior a 50 μg/g en la semana 4.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En CU: el valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas

El valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 4 para predecir:

  • curación completa de la mucosa libre de esteroides (Mayo 0) en la semana 8 y la semana 26, sin necesidad previa de optimización de la dosis de ADA;
  • curación de la mucosa libre de esteroides (Mayo 0 o 1) en la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • respuesta clínica libre de esteroides (disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo ≥3 y ≥30% con una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal 0 o 1) en la semana 8, semana 12 y semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • remisión clínica libre de esteroides (Mayo ≤2, sin subpuntuación individual >1) en la semana 8, semana 12 y semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • optimización del tratamiento ADA;
  • interrupción del tratamiento ADA;
4 semanas
En CU: el valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas

El valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 8 para predecir:

  • cicatrización completa de la mucosa libre de esteroides (Mayo 0) en la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • curación de la mucosa libre de esteroides (Mayo 0 o 1) en la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • respuesta clínica libre de esteroides (disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo ≥3 y ≥30% con una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal 0 o 1) en la semana 12, y semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • remisión clínica libre de esteroides (Mayo ≤2, sin subpuntuación individual >1) en la semana 12 y la semana 26, sin necesidad previa de optimización de la dosis de la ADA;
  • optimización del tratamiento ADA;
  • interrupción del tratamiento ADA;
8 semanas
En CD: el valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas

El valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 4 para predecir:

  • remisión clínica libre de esteroides en la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • respuesta clínica libre de esteroides (HBI <5 o caída de HBI con ≥3) en la semana 12 y 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • remisión biológica libre de esteroides (PCR <5 mg/L) en la semana 12 y la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • respuesta biológica libre de esteroides (CRP <5 mg/L o caída con ≥50%) en la semana 12 y la semana 26;
  • optimización del tratamiento ADA;
  • interrupción del tratamiento ADA;
4 semanas
En CD: el valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas

El valor predictivo de una calprotectina fecal absoluta y relativa medida por IBDoc® entre el inicio y la semana 8 para predecir:

  • remisión clínica libre de esteroides en la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • respuesta clínica libre de esteroides (HBI <5 o caída de HBI con ≥3) en la semana 12 y 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • remisión biológica libre de esteroides (PCR <5 mg/L) en la semana 12 y la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • respuesta biológica libre de esteroides (PCR <5 mg/L o caída con ≥50%) en la semana 12 y la semana 26, sin necesidad previa de optimización de dosis de ADA;
  • optimización del tratamiento ADA;
  • interrupción del tratamiento ADA;
8 semanas
En CU y EC: correlaciones con mediciones IBDoc® de calprotectina fecal y mediciones ELISA de calprotectina fecal, diferentes componentes del puntaje de Mayo, proteína C reactiva y albúmina sérica
Periodo de tiempo: 26 semanas
La correlación entre las mediciones de IBDoc® de calprotectina fecal, las mediciones ELISA de calprotectina fecal, los diferentes componentes del puntaje de Mayo, la proteína C reactiva y la albúmina sérica, en las semanas 0, 4, 8, 12 y 26;
26 semanas
En CU y EC: La conveniencia del sistema IBDoc® para el paciente y el profesional de la salud
Periodo de tiempo: 26 semanas
La conveniencia del sistema IBDoc® para pacientes y profesionales de la salud
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S58392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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