Thuisgebaseerde fecale calProtectine-metingen die de bestemming van Adalimumab-inductie voorspellen (HELP-AID)
Recent werd een smartphone-applicatie IBDoc® ontwikkeld waarmee patiënten op een gemakkelijke manier fecaal calprotectine thuis kunnen meten. In deze HELP-AID-studie willen we de waarde evalueren van deze thuisgebaseerde IBDoc® fecale calprotectinemetingen bij het voorspellen van de korte- en middellangetermijnresultaten van ADA-inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige IBD.
Patiënten van wie bekend is dat ze matige tot ernstige CD en colitis ulcerosa hebben en beginnen met ADA-therapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om op 3 verschillende tijdstippen (week 0, 4 en 8) een ontlastingsmonster te nemen. Dit fecesmonster moet op een testcassette met een afzuigapparaat worden geladen. In een tweede stap kan de patiënt zijn smartphone veranderen in een gebruiksvriendelijke testcassettelezer door een foto te maken en de CalApp® te gebruiken die is gebaseerd op een immunochromatografische test. Tot slot stuurt de CalApp® de testresultaten veilig door naar de zorgprofessional.
In deze studie willen we de voorspellende waarde evalueren van absolute en relatieve fecale calprotectinewaarden gemeten door IBDoc® op klinisch, biologisch en endoscopisch resultaat in week 12. Verder willen we de correlatie evalueren tussen IBDoc® en klassieke ELISA-metingen van fecale calprotectine, en het gemak van dit systeem voor de patiënt en de zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adalimumab (Humira®), een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen TNF, heeft een belangrijke plaats gekregen bij de behandeling van patiënten met een inflammatoire darmaandoening (IBD). Niet alle patiënten reageren echter adequaat op deze relatief dure en potentieel toxische therapie. Aanpassing van het standaardbehandelingsregime aan de individuele behoeften van de patiënt kan het resultaat van deze therapie op korte en lange termijn bevorderen.
Volgens de dagelijkse klinische praktijk krijgen patiënten standaard inductietherapie met 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2. Vanaf week 4 krijgen patiënten een onderhoudstherapie met 40 mg adalimumab om de week. Als een patiënt onvoldoende reageert, kan de dosis worden verhoogd tot 40 mg adalimumab per week.
Het definiëren van voorspellers van respons op ADA is een belangrijk doel geworden in wetenschappelijk onderzoek. Een van de voorspellers van respons kan een vroege afname van fecale calprotectine zijn. Fecale calprotectine is een eiwit waarvan de aanwezigheid in de ontlasting van een patiënt correleert met endoscopische ziekteactiviteit. Een aanhoudend verhoogde fecale calprotectinespiegel na het opstarten van de behandeling met adalimumab kan erop duiden dat deze patiënt een hogere dosis nodig heeft.
Recent werd een smartphone-applicatie IBDoc® ontwikkeld waarmee patiënten op een gemakkelijke manier fecaal calprotectine thuis kunnen meten. In deze HELP-AID-studie willen we de waarde evalueren van deze thuisgebaseerde IBDoc® fecale calprotectinemetingen bij het voorspellen van de korte- en middellangetermijnresultaten van ADA-inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige IBD.
Patiënten van wie bekend is dat ze matige tot ernstige CD en colitis ulcerosa hebben en beginnen met ADA-therapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om op 3 verschillende tijdstippen (week 0, 4 en 8) een ontlastingsmonster te nemen. Dit fecesmonster moet op een testcassette met een afzuigapparaat worden geladen. In een tweede stap kan de patiënt zijn smartphone veranderen in een gebruiksvriendelijke testcassettelezer door een foto te maken en de CalApp® te gebruiken die is gebaseerd op een immunochromatografische test. Tot slot stuurt de CalApp® de testresultaten veilig door naar de zorgprofessional.
In deze studie willen we de voorspellende waarde evalueren van absolute en relatieve fecale calprotectinewaarden gemeten door IBDoc® op klinisch, biologisch en endoscopisch resultaat in week 12. Verder willen we de correlatie evalueren tussen IBDoc® en klassieke ELISA-metingen van fecale calprotectine, en het gemak van dit systeem voor de patiënt en de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud;
- Vastgestelde diagnose van UC of CD gedurende ten minste 3 maanden, met histopathologische bevestiging beschikbaar in het dossier van de patiënt;
- Patiënten bij wie steroïden of immunomodulerende therapie gedurende ten minste 3 maanden heeft gefaald, of die deze therapie niet verdragen;
- Patiënten moeten bij baseline een matige tot ernstige ziekte hebben, gedefinieerd als Voor CD: een Harvey-Bradshaw-Index hoger dan 7 en een C-reactief proteïne van ten minste 5 mg/l; Voor CU: een totale Mayo-score van ten minste 6 en een endoscopische subscore van ten minste 2;
- Latente tuberculose uitgesloten binnen 3 maanden voorafgaand aan ADA-therapie met behulp van thoraxfoto's en IFNγ-afgiftetest of tuberculinehuidtest; of adequate behandeling van latente tuberculose gestart gedurende minimaal vier weken bij positieve screening;
- De patiënten moeten een smartphone hebben en een nieuwe smartphone-applicatie kunnen gebruiken;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd;
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van niet-geclassificeerd IBD-type (IBDU);
- Eerdere (procto)colectomie voor UC;
- Patiënten met een stoma;
- Eerdere therapie met ADA;
- Patiënten met CD met een baseline CRP < 5mg/L bij baseline;
- Patiënten met CD en afwezigheid van luminale ziekte;
- Patiënt met CU zonder fecaal bloedverlies (Mayo-bloedingsscore 0);
- Patiënten met UC met een ileumpouch-anale of ileo-rectale anastomose
- Patiënten met acute ernstige IV steroïde refractaire colitis;
- Patiënten met een aandoening die afronding van het onderzoek in de weg zou staan, waaronder een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis van niet-naleving van behandelingen of bezoeken;
- Patiënten met absolute of relatieve contra-indicaties voor anti-TNF-therapie, inclusief intra-abdominale verzamelingen, symptomatische vernauwingen, demyeliniserende ziekte, hartfalen, …;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naar huis gebaseerde fecale calprotectine
IBDoc® in week 0, 4 en 8 via smartphone. Al het materiaal wordt geleverd door de derde partij. Hetzelfde ontlastingsmonster van de thuisbasis fecale calprotectine wordt naar het ziekenhuis gebracht en gebruikt voor ELISA-fecale calprotectinemetingen in week 0, 4 en 8 voor CU-patiënten en week 0 en 4 voor CD-patiënten . IBDoc®-resultaten worden doorgestuurd naar de patiënt en de zorgverlener. |
Thuis gebaseerde fecale calprotectinemeting in week 0, 4 en 8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In CU: Steroïde-vrije mucosale genezing (Mayo 0 of 1) in week 8 zonder voorafgaande noodzaak voor ADA-dosisoptimalisatie, rekening houdend met alle soorten topische en systemische steroïden.
Tijdsspanne: Week 8
|
De voorspellende waarde van een vroege fecale verbetering van calprotectine (EFCA), gemeten door IBDoc tussen baseline en week 4, bij het voorspellen van steroïde-vrije mucosale genezing (Mayo 0 of 1) in week 8 zonder voorafgaande behoefte aan optimalisatie van de ADA-dosis, rekening houdend met alle soorten van topische en systemische steroïden.
EFCA wordt gedefinieerd als een afname van fecaal calprotectine gemeten door IBDoc tussen baseline en week 4 met ten minste 80% of een fecaal calprotectine van minder dan 50 μg/g in week 4.
|
Week 8
|
|
Bij CD: steroïdevrije klinische remissie in week 12, gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw-Index <5 en een C-reactief proteïne <5 mg/L, zonder voorafgaande ADA-dosisoptimalisatie en rekening houdend met allerlei actuele en systemische steroïden
Tijdsspanne: Week 12
|
De voorspellende waarde van EFCA gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 4, bij het voorspellen van steroïdevrije klinische remissie in week 12, gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw-Index <5 en een C-reactief proteïne <5 mg/L, zonder voorafgaande behoefte aan ADA-dosisoptimalisatie en rekening houdend met alle soorten lokale en systemische steroïden.
EFCA wordt gedefinieerd als een afname van fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 4 met ten minste 80% of een fecale calprotectine van minder dan 50 μg/g in week 4.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In CU: de voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 4 bij het voorspellen van:
|
4 weken
|
|
In UC: de voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
De voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 8 bij het voorspellen van:
|
8 weken
|
|
Bij CD: De voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 4 bij het voorspellen van:
|
4 weken
|
|
Bij CD: de voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
De voorspellende waarde van een absolute en relatieve fecale calprotectine gemeten door IBDoc® tussen baseline en week 8 bij het voorspellen van:
|
8 weken
|
|
In CU en CD: correlaties met IBDoc®-metingen van fecaal calprotectine en ELISA-metingen van fecaal calprotectine, verschillende componenten van de Mayo-score, C-reactief proteïne en serumalbumine
Tijdsspanne: 26 weken
|
De correlatie tussen IBDoc®-metingen van fecaal calprotectine, ELISA-metingen van fecaal calprotectine, verschillende componenten van de Mayo-score, C-reactief proteïne en serumalbumine, in week 0, 4, 8, 12 en 26;
|
26 weken
|
|
In UC en CD: het gemak van het IBDoc®-systeem voor de patiënt en de zorgverlener
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het gemak van het IBDoc®-systeem voor patiënten en zorgprofessionals
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .