Medições caseiras de calproteína fecal que preveem o destino da indução de adalimumabe (HELP-AID)
Recentemente, um aplicativo de smartphone IBDoc® foi desenvolvido para permitir que os pacientes meçam a calprotectina fecal em casa de maneira fácil. Neste estudo HELP-AID, queremos avaliar o valor dessas medições caseiras de calprotectina fecal IBDoc® na previsão de resultados de curto e médio prazo para a terapia de indução de ADA em pacientes com DII moderada a grave.
Pacientes conhecidos com DC moderada a grave e colite ulcerativa iniciando terapia com ADA serão convidados a participar deste estudo. Eles serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em 3 momentos diferentes (semana 0, 4 e 8). Esta amostra fecal precisa ser carregada em um cassete de teste com um dispositivo de extração. Em uma segunda etapa, o paciente pode transformar seu smartphone em um leitor de cassete de teste fácil de usar, tirando uma foto e usando o CalApp®, que é baseado em um teste imunocromatográfico. Por fim, o CalApp® transmitirá os resultados do teste com segurança ao profissional de saúde.
Neste estudo, queremos avaliar o valor preditivo dos valores absolutos e relativos de calprotectina fecal medidos pelo IBDoc® no resultado clínico, biológico e endoscópico na semana 12. Além disso, queremos avaliar a correlação entre IBDoc® e medições clássicas de ELISA de calprotectina fecal, e a conveniência deste sistema para o paciente e o profissional de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adalimumabe (Humira®), um anticorpo monoclonal totalmente humano para TNF, ocupa uma posição importante no tratamento de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). No entanto, nem todos os pacientes respondem adequadamente a essa terapia relativamente cara e potencialmente tóxica. A adaptação do esquema de tratamento padrão às necessidades individuais do paciente pode favorecer o resultado desta terapia a curto e longo prazo.
Seguindo a prática clínica diária, os pacientes receberão terapia de indução padrão com 160 mg de adalimumabe na semana 0, seguido por 80 mg de adalimumabe na semana 2. A partir da semana 4, os pacientes receberão uma terapia de manutenção com 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas. Se um paciente apresentar resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada para 40 mg de adalimumabe semanalmente.
Definir preditores de resposta ao ADA tornou-se um objetivo importante na pesquisa científica. Um dos preditores de resposta pode ser uma diminuição precoce da calprotectina fecal. A calprotectina fecal é uma proteína cuja presença nas fezes de um paciente se correlaciona com a atividade da doença endoscópica. Uma calprotectina fecal persistentemente elevada após o início do tratamento com adalimumabe pode sugerir que este paciente precisa de uma dose mais alta.
Recentemente, um aplicativo de smartphone IBDoc® foi desenvolvido para permitir que os pacientes meçam a calprotectina fecal em casa de maneira fácil. Neste estudo HELP-AID, queremos avaliar o valor dessas medições caseiras de calprotectina fecal IBDoc® na previsão de resultados de curto e médio prazo para a terapia de indução de ADA em pacientes com DII moderada a grave.
Pacientes conhecidos com DC moderada a grave e colite ulcerativa iniciando terapia com ADA serão convidados a participar deste estudo. Eles serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em 3 momentos diferentes (semana 0, 4 e 8). Esta amostra fecal precisa ser carregada em um cassete de teste com um dispositivo de extração. Em uma segunda etapa, o paciente pode transformar seu smartphone em um leitor de cassete de teste fácil de usar, tirando uma foto e usando o CalApp®, que é baseado em um teste imunocromatográfico. Por fim, o CalApp® transmitirá os resultados do teste com segurança ao profissional de saúde.
Neste estudo, queremos avaliar o valor preditivo dos valores absolutos e relativos de calprotectina fecal medidos pelo IBDoc® no resultado clínico, biológico e endoscópico na semana 12. Além disso, queremos avaliar a correlação entre IBDoc® e medições clássicas de ELISA de calprotectina fecal, e a conveniência deste sistema para o paciente e o profissional de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, B3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Diagnóstico estabelecido de UC ou DC há pelo menos 3 meses, com confirmação histopatológica disponível no prontuário do paciente;
- Pacientes que falharam com esteróides ou terapia imunomoduladora por pelo menos 3 meses, ou que são intolerantes a esta terapia;
- Os pacientes devem ter doença moderada a grave no início do estudo, definida como Para DC: Índice de Harvey-Bradshaw acima de 7 e proteína C-reativa de pelo menos 5 mg/L; Para UC: uma pontuação total de Mayo de pelo menos 6 e uma subpontuação endoscópica de pelo menos 2;
- Tuberculose latente excluída dentro de 3 meses antes da terapia com ADA usando radiografia de tórax e ensaio de liberação de IFNγ ou teste cutâneo de tuberculina; ou tratamento adequado para tuberculose latente iniciado por pelo menos quatro semanas em caso de triagem positiva;
- Os pacientes devem ter um smartphone e poder usar um novo aplicativo de smartphone;
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado;
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DII tipo não classificado (IBDU);
- (procto)colectomia anterior para UC;
- Pacientes com ostomia;
- Terapia prévia com ADA;
- Pacientes com DC com PCR basal < 5mg/L no início;
- Pacientes com DC e ausência de doença luminal;
- Paciente com UC sem perda de sangue fecal (escore de sangramento de Mayo 0);
- Pacientes com CU com anastomose ileal-anal ou ileorretal
- Pacientes com colite refratária a esteroides IV grave aguda;
- Pacientes com qualquer condição que impeça a conclusão do estudo, incluindo histórico de abuso de drogas ou álcool, histórico de doença mental ou histórico de descumprimento de tratamentos ou visitas;
- Doentes com contra-indicações absolutas ou relativas à terapêutica anti-TNF, incluindo colecções intra-abdominais, estenoses sintomáticas, doença desmielinizante, insuficiência cardíaca, …;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calprotectina fecal caseira
IBDoc® nas semanas 0, 4 e 8 usando smartphone. Todo o material será fornecido por terceiros A mesma amostra de fezes da calprotectina fecal de base domiciliar será levada ao hospital e usada para medição de calprotectina fecal ELISA nas semanas 0, 4 e 8 para pacientes com UC e semanas 0 e 4 para pacientes com DC . Os resultados do IBDoc® serão encaminhados ao paciente e ao profissional de saúde. |
Medição caseira de calprotectina fecal nas semanas 0, 4 e 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na UC: Cicatrização da mucosa livre de esteroides (Mayo 0 ou 1) na semana 8 sem necessidade prévia de otimização da dose de ADA, levando em consideração todo tipo de esteroides tópicos e sistêmicos.
Prazo: Semana 8
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O valor preditivo de uma melhora precoce da calprotectina fecal (EFCA) medida pelo IBDoc entre a linha de base e a semana 4, na previsão da cicatrização da mucosa livre de esteróides (Mayo 0 ou 1) na semana 8 sem necessidade prévia de otimização da dose de ADA, levando em consideração todos os tipos de esteroides tópicos e sistêmicos.
EFCA é definido como uma diminuição na calprotectina fecal medida por IBDoc entre a linha de base e a semana 4 com pelo menos 80% ou uma calprotectina fecal inferior a 50 μg/g na semana 4.
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Semana 8
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Na DC: Remissão clínica livre de esteroides na semana 12, definida como Harvey-Bradshaw-Index <5 e proteína C-reativa <5 mg/L, sem necessidade prévia de otimização da dose de ADA e levando em conta todo tipo de terapia tópica e esteroides sistêmicos
Prazo: Semana 12
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O valor preditivo do EFCA medido pelo IBDoc® entre a linha de base e a semana 4, na previsão de remissão clínica livre de esteroides na semana 12, definido como Harvey-Bradshaw-Index <5 e proteína C-reativa <5 mg/L, sem prévia necessidade de optimização da dose de ADA e tendo em conta todo o tipo de esteróides tópicos e sistémicos.
EFCA é definido como uma diminuição na calprotectina fecal medida pelo IBDoc® entre a linha de base e a semana 4 com pelo menos 80% ou uma calprotectina fecal inferior a 50 μg/g na semana 4.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na UC: O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 4
Prazo: 4 semanas
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O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 4 na previsão de:
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4 semanas
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Na UC: O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 8
Prazo: 8 semanas
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O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 8 na previsão de:
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8 semanas
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Na DC: O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 4
Prazo: 4 semanas
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O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 4 na previsão de:
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4 semanas
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Na DC: O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 8
Prazo: 8 semanas
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O valor preditivo de uma calprotectina fecal absoluta e relativa medida por IBDoc® entre a linha de base e a semana 8 na previsão de:
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8 semanas
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Em UC e DC: correlações com medições IBDoc® de calprotectina fecal e medições ELISA de calprotectina fecal, diferentes componentes do escore de Mayo, proteína C reativa e albumina sérica
Prazo: 26 semanas
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A correlação entre as medições IBDoc® de calprotectina fecal, medições ELISA de calprotectina fecal, diferentes componentes do escore de Mayo, proteína C reativa e albumina sérica, nas semanas 0, 4, 8, 12 e 26;
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26 semanas
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Em UC e CD: A conveniência do sistema IBDoc® para o paciente e para o profissional de saúde
Prazo: 26 semanas
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A conveniência do sistema IBDoc® para pacientes e profissionais de saúde
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58392
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