Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí měření fekálního kalu Předpovídání osudu indukce adalimumabu (HELP-AID)

26. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nedávno byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony IBDoc®, která pacientům umožňuje jednoduchým způsobem měřit fekální kalprotektin doma. V této studii HELP-AID chceme vyhodnotit hodnotu těchto domácích měření fekálního kalprotektinu IBDoc® při predikci krátkodobého a střednědobého výsledku indukční terapie ADA u pacientů se středně těžkou až těžkou IBD.

K účasti na této studii budou požádáni pacienti se středně těžkou až těžkou CD a ulcerózní kolitidou zahajující léčbu ADA. Budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice ve 3 různých časových bodech (týden 0, 4 a 8). Tento vzorek stolice je potřeba naložit na testovací kazetu s extrakčním zařízením. Ve druhém kroku může pacient proměnit svůj smartphone ve snadno použitelnou čtečku testovacích kazet pořízením snímku a použitím aplikace CalApp®, která je založena na imunochromatografickém testu. Nakonec CalApp® bezpečně přenese výsledky testu zdravotníkovi.

V této studii chceme vyhodnotit prediktivní hodnotu absolutních a relativních hodnot fekálního kalprotektinu naměřených pomocí IBDoc® na klinické, biologické a endoskopické výsledky ve 12. týdnu. Dále chceme vyhodnotit korelaci mezi IBDoc® a klasickým ELISA měřením fekálního kalprotektinu a výhodnost tohoto systému pro pacienta a zdravotníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adalimumab (Humira®), plně lidská monoklonální protilátka proti TNF, má důležité postavení v léčbě pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Ne všichni pacienti však na tuto relativně nákladnou a potenciálně toxickou terapii adekvátně reagují. Přizpůsobení standardního léčebného režimu individuálním potřebám pacienta může podpořit krátkodobý i dlouhodobý výsledek této terapie.

Podle každodenní klinické praxe budou pacienti dostávat standardní indukční terapii se 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následovanou 80 mg adalimumabu v týdnu 2. Počínaje týdnem 4 budou pacienti dostávat udržovací léčbu se 40 mg adalimumabu každý druhý týden. Pokud pacient vykazuje nedostatečnou odpověď, lze dávku zvýšit na 40 mg adalimumabu každý týden.

Definování prediktorů odpovědi na ADA se stalo hlavním cílem vědeckého výzkumu. Jedním z prediktorů odpovědi může být časný pokles fekálního kalprotektinu. Fekální kalprotektin je protein, jehož přítomnost ve stolici pacienta koreluje s endoskopickou aktivitou onemocnění. Trvale zvýšený fekální kalprotektin po zahájení léčby adalimumabem může naznačovat, že tento pacient potřebuje vyšší dávku.

Nedávno byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony IBDoc®, která pacientům umožňuje jednoduchým způsobem měřit fekální kalprotektin doma. V této studii HELP-AID chceme vyhodnotit hodnotu těchto domácích měření fekálního kalprotektinu IBDoc® při predikci krátkodobého a střednědobého výsledku indukční terapie ADA u pacientů se středně těžkou až těžkou IBD.

K účasti na této studii budou požádáni pacienti se středně těžkou až těžkou CD a ulcerózní kolitidou zahajující léčbu ADA. Budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice ve 3 různých časových bodech (týden 0, 4 a 8). Tento vzorek stolice je potřeba naložit na testovací kazetu s extrakčním zařízením. Ve druhém kroku může pacient proměnit svůj smartphone ve snadno použitelnou čtečku testovacích kazet pořízením snímku a použitím aplikace CalApp®, která je založena na imunochromatografickém testu. Nakonec CalApp® bezpečně přenese výsledky testu zdravotníkovi.

V této studii chceme vyhodnotit prediktivní hodnotu absolutních a relativních hodnot fekálního kalprotektinu naměřených pomocí IBDoc® na klinické, biologické a endoskopické výsledky ve 12. týdnu. Dále chceme vyhodnotit korelaci mezi IBDoc® a klasickým ELISA měřením fekálního kalprotektinu a výhodnost tohoto systému pro pacienta a zdravotníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Stanovená diagnóza UC nebo CD po dobu nejméně 3 měsíců, s histopatologickým potvrzením dostupným v záznamu pacienta;
  • Pacienti, u kterých selhala steroidní nebo imunomodulační léčba po dobu alespoň 3 měsíců nebo kteří tuto léčbu netolerují;
  • Pacienti by měli mít na začátku středně těžké až těžké onemocnění, definované jako Pro CD: Harvey-Bradshawův index nad 7 a C-reaktivní protein alespoň 5 mg/l; Pro UC: celkové Mayo skóre alespoň 6 a endoskopické dílčí skóre alespoň 2;
  • Latentní tuberkulóza vyloučena během 3 měsíců před léčbou ADA pomocí RTG hrudníku a testu uvolňování IFNγ nebo tuberkulinového kožního testu; nebo adekvátní léčba latentní tuberkulózy zahájená po dobu alespoň čtyř týdnů v případě pozitivního screeningu;
  • Pacienti by měli mít chytrý telefon a mít možnost používat novou aplikaci pro chytré telefony;
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza typu IBD neklasifikována (IBDU);
  • Předchozí (prokto)kolektomie pro UC;
  • Pacienti se stomií;
  • Předchozí terapie s ADA;
  • Pacienti s CD s výchozí hodnotou CRP < 5 mg/l na začátku;
  • Pacienti s CD a absencí luminálního onemocnění;
  • pacient s UC bez ztráty krve stolicí (skóre krvácení podle Mayo 0);
  • Pacienti s UC s ileální pouch-anální nebo ileorektální anastomózou
  • Pacienti s akutní těžkou IV steroidní refrakterní kolitidou;
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by bránil dokončení studie, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, anamnézy duševního onemocnění nebo anamnézy nedodržování léčebných postupů nebo návštěv;
  • Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací anti-TNF terapie, včetně intraabdominálních odběrů, symptomatických striktur, demyelinizačního onemocnění, srdečního selhání, …;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální kalprotektin na domácí bázi

IBDoc® v týdnu 0, 4 a 8 pomocí chytrého telefonu. Veškerý materiál poskytne třetí strana Stejný vzorek stolice domácího základního fekálního kalprotektinu bude přivezen do nemocnice a použit pro ELISA měření fekálního kalprotektinu v týdnu 0, 4 a 8 pro pacienty s UC a v týdnu 0 a 4 pro pacienty s CD .

Výsledky IBDoc® budou předány pacientovi a zdravotníkovi.
Přístroj: Fekální kalprotektin na domácí bázi
Domácí měření fekálního kalprotektinu v týdnech 0, 4 a 8
Ostatní jména:
  • IBDoc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U UC: Hojení sliznice bez steroidů (Mayo 0 nebo 1) v 8. týdnu bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA, s přihlédnutím ke všem druhům topických a systémových steroidů.
Časové okno: 8. týden
Prediktivní hodnota časného zlepšení fekálního kalprotektinu (EFCA) měřená pomocí IBDoc mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 při predikci hojení sliznice bez steroidů (Mayo 0 nebo 1) v týdnu 8 bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA, s přihlédnutím ke všem druhům lokálních a systémových steroidů. EFCA je definována jako snížení fekálního kalprotektinu měřeného pomocí IBDoc mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 s alespoň 80 % nebo fekálním kalprotektinem nižším než 50 μg/g ve 4. týdnu.
8. týden
U CD: Klinická remise bez steroidů ve 12. týdnu, definovaná jako Harvey-Bradshawův index <5 a C-reaktivní protein <5 mg/l, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA a při zohlednění všech druhů topických a systémové steroidy
Časové okno: 12. týden
Prediktivní hodnota EFCA měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, při predikci klinické remise bez steroidů v týdnu 12, definovaná jako Harvey-Bradshaw-Index <5 a C-reaktivní protein <5 mg/l, bez předchozí potřeba optimalizace dávky ADA a zohlednění všech druhů topických a systémových steroidů. EFCA je definována jako snížení fekálního kalprotektinu měřeného pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 s alespoň 80 % nebo fekálním kalprotektinem nižším než 50 μg/g ve 4. týdnu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U UC: Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
Časové okno: 4 týdny

Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 při predikci:

  • úplné zhojení sliznice bez steroidů (Mayo 0) v týdnu 8 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • hojení sliznice bez steroidů (Mayo 0 nebo 1) v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • klinická odpověď bez steroidů (pokles celkového Mayo skóre ≥ 3 a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě se snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku 0 nebo 1) v 8. týdnu, týden 12 a týden 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • klinická remise bez steroidů (Mayo ≤2, žádné individuální dílčí skóre >1) v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • optimalizace léčby ADA;
  • přerušení léčby ADA;
4 týdny
U UC: Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem
Časové okno: 8 týdnů

Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 při predikci:

  • úplné zhojení sliznice bez steroidů (Mayo 0) v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • hojení sliznice bez steroidů (Mayo 0 nebo 1) v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • klinická odpověď bez steroidů (pokles od výchozí hodnoty v celkovém Mayo skóre ≥ 3 a ≥ 30 % se snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku 0 nebo 1) v týdnu 12, a týden 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • klinická remise bez steroidů (Mayo ≤2, žádné individuální dílčí skóre >1) v týdnu 12 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • optimalizace léčby ADA;
  • přerušení léčby ADA;
8 týdnů
V CD: Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
Časové okno: 4 týdny

Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 při predikci:

  • klinická remise bez steroidů v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • klinická odpověď bez steroidů (HBI <5 nebo pokles HBI s ≥3) v týdnu 12 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • biologická remise bez steroidů (CRP <5 mg/l) v týdnu 12 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • biologická odpověď bez steroidů (CRP <5 mg/l nebo pokles s ≥50 %) v týdnu 12 a v týdnu 26;
  • optimalizace léčby ADA;
  • přerušení léčby ADA;
4 týdny
V CD: Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 8
Časové okno: 8 týdnů

Prediktivní hodnota absolutního a relativního fekálního kalprotektinu měřená pomocí IBDoc® mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 při predikci:

  • klinická remise bez steroidů v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • klinická odpověď bez steroidů (HBI <5 nebo pokles HBI s ≥3) v týdnu 12 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • biologická remise bez steroidů (CRP <5 mg/l) v týdnu 12 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • biologická odpověď bez steroidů (CRP <5 mg/l nebo pokles s ≥50 %) v týdnu 12 a v týdnu 26, bez předchozí potřeby optimalizace dávky ADA;
  • optimalizace léčby ADA;
  • přerušení léčby ADA;
8 týdnů
U UC a CD: korelace s IBDoc® měřeními fekálního kalprotektinu a ELISA měřeními fekálního kalprotektinu, různých složek Mayo skóre, C reaktivního proteinu a sérového albuminu
Časové okno: 26 týdnů
Korelace mezi IBDoc® měřeními fekálního kalprotektinu, ELISA měřeními fekálního kalprotektinu, různými složkami Mayo skóre, C reaktivním proteinem a sérovým albuminem v týdnech 0, 4, 8, 12 a 26;
26 týdnů
V UC a CD: Pohodlí systému IBDoc® pro pacienta a zdravotníka
Časové okno: 26 týdnů
Pohodlí systému IBDoc® pro pacienty a zdravotníky
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S58392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit