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Misurazioni domiciliari della calProtectina fecale che prevedono il destino dell'induzione di Adalimumab (HELP-AID)

26 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Recentemente è stata sviluppata un'applicazione per smartphone IBDoc® per consentire ai pazienti di misurare la calprotectina fecale a casa in modo semplice. In questo studio HELP-AID vogliamo valutare il valore di queste misurazioni domiciliari della calprotectina fecale IBDoc® nel predire l'esito a breve e medio termine della terapia di induzione di ADA in pazienti con IBD da moderata a grave.

Pazienti noti con MC da moderata a grave e colite ulcerosa che iniziano la terapia con ADA verrà chiesto di partecipare a questo studio. Verrà chiesto loro di raccogliere un campione di feci in 3 diversi momenti (settimana 0, 4 e 8). Questo campione fecale deve essere caricato su una cassetta di test con un dispositivo di estrazione. In una seconda fase, il paziente può trasformare il suo smartphone in un lettore di cassette di test facile da usare scattando una foto e utilizzando la CalApp® che si basa su un test immunocromatografico. Infine, CalApp® trasmetterà i risultati del test in modo sicuro all'operatore sanitario.

In questo studio vogliamo valutare il valore predittivo dei valori assoluti e relativi di calprotectina fecale misurati da IBDoc® sull'esito clinico, biologico ed endoscopico alla settimana 12. Inoltre, vogliamo valutare la correlazione tra IBDoc® e le classiche misurazioni ELISA della calprotectina fecale, e la convenienza di questo sistema per il paziente e l'operatore sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adalimumab (Humira®), un anticorpo monoclonale completamente umano contro il TNF, ha ottenuto un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono adeguatamente a questa terapia relativamente costosa e potenzialmente tossica. L'adattamento del regime terapeutico standard alle esigenze individuali del paziente può favorire l'esito a breve ea lungo termine di questa terapia.

Dopo la pratica clinica quotidiana, i pazienti riceveranno una terapia di induzione standard con 160 mg di adalimumab alla settimana 0, seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2. A partire dalla settimana 4 i pazienti riceveranno una terapia di mantenimento con 40 mg di adalimumab a settimane alterne. Se un paziente mostra una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata a 40 mg di adalimumab ogni settimana.

La definizione dei predittori di risposta all'ADA è diventata un obiettivo importante nella ricerca scientifica. Uno dei predittori di risposta può essere una diminuzione precoce della calprotectina fecale. La calprotectina fecale è una proteina la cui presenza nelle feci di un paziente è correlata all'attività della malattia endoscopica. Una calprotectina fecale persistentemente elevata dopo l'inizio del trattamento con adalimumab può suggerire che questo paziente necessita di una dose più elevata.

Recentemente è stata sviluppata un'applicazione per smartphone IBDoc® per consentire ai pazienti di misurare la calprotectina fecale a casa in modo semplice. In questo studio HELP-AID vogliamo valutare il valore di queste misurazioni domiciliari della calprotectina fecale IBDoc® nel predire l'esito a breve e medio termine della terapia di induzione di ADA in pazienti con IBD da moderata a grave.

Pazienti noti con MC da moderata a grave e colite ulcerosa che iniziano la terapia con ADA verrà chiesto di partecipare a questo studio. Verrà chiesto loro di raccogliere un campione di feci in 3 diversi momenti (settimana 0, 4 e 8). Questo campione fecale deve essere caricato su una cassetta di test con un dispositivo di estrazione. In una seconda fase, il paziente può trasformare il suo smartphone in un lettore di cassette di test facile da usare scattando una foto e utilizzando la CalApp® che si basa su un test immunocromatografico. Infine, CalApp® trasmetterà i risultati del test in modo sicuro all'operatore sanitario.

In questo studio vogliamo valutare il valore predittivo dei valori assoluti e relativi di calprotectina fecale misurati da IBDoc® sull'esito clinico, biologico ed endoscopico alla settimana 12. Inoltre, vogliamo valutare la correlazione tra IBDoc® e le classiche misurazioni ELISA della calprotectina fecale, e la convenienza di questo sistema per il paziente e l'operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Diagnosi accertata di CU o MC da almeno 3 mesi, con conferma istopatologica disponibile nella cartella clinica del paziente;
  • Pazienti che hanno fallito la terapia steroidea o immunomodulante per almeno 3 mesi o che sono intolleranti a questa terapia;
  • I pazienti devono avere una malattia da moderata a grave al basale, definita come Per MC: un indice di Harvey-Bradshaw superiore a 7 e una proteina C-reattiva di almeno 5 mg/L; Per CU: un punteggio Mayo totale di almeno 6 e un sottopunteggio endoscopico di almeno 2;
  • Tubercolosi latente esclusa entro 3 mesi prima della terapia con ADA mediante radiografia del torace e test di rilascio di IFNγ o test cutaneo alla tubercolina; o un trattamento adeguato per la tubercolosi latente iniziato per almeno quattro settimane in caso di screening positivo;
  • I pazienti dovrebbero avere uno smartphone ed essere in grado di utilizzare una nuova applicazione per smartphone;
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato;

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tipo IBD non classificato (IBDU);
  • Pregressa (procto)colectomia per CU;
  • Pazienti con una stomia;
  • Precedente terapia con ADA;
  • Pazienti con CD con una PCR al basale < 5 mg/L al basale;
  • Pazienti con CD e assenza di malattia luminale;
  • Paziente con CU senza perdita di sangue fecale (punteggio di sanguinamento Mayo 0);
  • Pazienti con CU con anastomosi ileale-anale o ileo-rettale
  • Pazienti con colite refrattaria agli steroidi IV acuta grave;
  • - Pazienti con qualsiasi condizione che impedirebbe il completamento dello studio, inclusa storia di abuso di droghe o alcol, storia di malattia mentale o storia di non conformità con trattamenti o visite;
  • Pazienti con controindicazioni assolute o relative alla terapia anti-TNF, incluse raccolte intra-addominali, stenosi sintomatiche, malattia demielinizzante, scompenso cardiaco, …;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calprotectina fecale domiciliare

IBDoc® alla settimana 0, 4 e 8 utilizzando lo smartphone. Tutto il materiale sarà fornito da terzi Lo stesso campione di feci della calprotectina fecale domiciliare sarà portato in ospedale e utilizzato per la misurazione della calprotectina fecale ELISA alla settimana 0, 4 e 8 per i pazienti con CU e alla settimana 0 e 4 per i pazienti con CD .

I risultati di IBDoc® saranno inoltrati al paziente e all'operatore sanitario.
Dispositivo: Calprotectina fecale domiciliare
Misurazione domiciliare della calprotectina fecale alle settimane 0, 4 e 8
Altri nomi:
  • IBDoc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella CU: guarigione della mucosa senza steroidi (Mayo 0 o 1) alla settimana 8 senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA, tenendo conto di tutti i tipi di steroidi topici e sistemici.
Lasso di tempo: Settimana 8
Il valore predittivo di un miglioramento precoce della calprotectina fecale (EFCA) misurato da IBDoc tra il basale e la settimana 4, nel predire la guarigione della mucosa senza steroidi (Mayo 0 o 1) alla settimana 8 senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA, tenendo conto di tutti i tipi di steroidi topici e sistemici. L'EFCA è definita come una diminuzione della calprotectina fecale misurata mediante IBDoc tra il basale e la settimana 4 con almeno l'80% o una calprotectina fecale inferiore a 50 μg/g alla settimana 4.
Settimana 8
Nella CD: remissione clinica senza steroidi alla settimana 12, definita come un indice di Harvey-Bradshaw <5 e una proteina C-reattiva <5 mg/L, senza necessità preliminare di ottimizzazione della dose di ADA e tenendo conto di tutti i tipi di terapia topica e steroidi sistemici
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore predittivo di EFCA misurato da IBDoc® tra il basale e la settimana 4, nel predire la remissione clinica senza steroidi alla settimana 12, definito come un Harvey-Bradshaw-Index <5 e una proteina C-reattiva <5 mg/L, senza precedenti necessità di ottimizzazione della dose di ADA e tenendo conto di tutti i tipi di steroidi topici e sistemici. L'EFCA è definita come una diminuzione della calprotectina fecale misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 4 con almeno l'80% o una calprotectina fecale inferiore a 50 μg/g alla settimana 4.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In UC: il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane

Il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 4 nel predire:

  • guarigione completa della mucosa senza steroidi (Mayo 0) alla settimana 8 e alla settimana 26, senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA;
  • guarigione della mucosa senza steroidi (Mayo 0 o 1) alla settimana 26, senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA;
  • risposta clinica senza steroidi (diminuzione dal basale del punteggio Mayo totale ≥3 e ≥30% con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto 0 o 1) alla settimana 8, la settimana 12 e la settimana 26, senza necessità preliminare di ottimizzazione della dose di ADA;
  • remissione clinica senza steroidi (Mayo ≤2, nessun sottopunteggio individuale >1) alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • Ottimizzazione del trattamento ADA;
  • interruzione del trattamento con ADA;
4 settimane
In UC: il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane

Il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 8 nel predire:

  • guarigione completa della mucosa senza steroidi (Mayo 0) alla settimana 26, senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA;
  • guarigione della mucosa senza steroidi (Mayo 0 o 1) alla settimana 26, senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA;
  • risposta clinica senza steroidi (diminuzione dal basale del punteggio Mayo totale ≥3 e ≥30% con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto 0 o 1) alla settimana 12, e la settimana 26, senza necessità preliminare di ottimizzazione della dose di ADA;
  • remissione clinica senza steroidi (Mayo ≤2, nessun punteggio parziale individuale >1) alla settimana 12 e alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • Ottimizzazione del trattamento ADA;
  • interruzione del trattamento con ADA;
8 settimane
In CD: il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane

Il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 4 nel predire:

  • remissione clinica senza steroidi alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • risposta clinica senza steroidi (HBI <5 o riduzione dell'HBI con ≥3) alla settimana 12 e alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • remissione biologica senza steroidi (CRP <5 mg/L) alla settimana 12 e alla settimana 26, senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA;
  • risposta biologica senza steroidi (CRP <5 mg/L o diminuzione con ≥50%) alla settimana 12 e alla settimana 26;
  • Ottimizzazione del trattamento ADA;
  • interruzione del trattamento con ADA;
4 settimane
In CD: il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane

Il valore predittivo di una calprotectina fecale assoluta e relativa misurata da IBDoc® tra il basale e la settimana 8 nel predire:

  • remissione clinica senza steroidi alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • risposta clinica senza steroidi (HBI <5 o riduzione dell'HBI con ≥3) alla settimana 12 e alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • remissione biologica senza steroidi (CRP <5 mg/L) alla settimana 12 e alla settimana 26, senza necessità preventiva di ottimizzazione della dose di ADA;
  • risposta biologica senza steroidi (CRP <5 mg/L o calo con ≥50%) alla settimana 12 e alla settimana 26, senza precedente necessità di ottimizzazione della dose di ADA;
  • Ottimizzazione del trattamento ADA;
  • interruzione del trattamento con ADA;
8 settimane
In CU e CD: correlazioni con misurazioni IBDoc® della calprotectina fecale e misurazioni ELISA della calprotectina fecale, diversi componenti del punteggio Mayo, proteina C reattiva e albumina sierica
Lasso di tempo: 26 settimane
La correlazione tra misurazioni IBDoc® della calprotectina fecale, misurazioni ELISA della calprotectina fecale, diversi componenti del punteggio Mayo, proteina C reattiva e albumina sierica, alle settimane 0, 4, 8, 12 e 26;
26 settimane
In UC e MC: La comodità del sistema IBDoc® per il paziente e l'operatore sanitario
Lasso di tempo: 26 settimane
La praticità del sistema IBDoc® per i pazienti e gli operatori sanitari
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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