アダリムマブ導入の運命を予測する家庭用糞便カルプロテクチン測定 (HELP-AID)
最近、患者が自宅で便中カルプロテクチンを簡単に測定できるようにするスマートフォン アプリケーション IBDoc® が開発されました。 この HELP-AID 試験では、中等度から重度の IBD 患者における ADA 導入療法に対する短期および中期の転帰を予測する上で、これらの家庭ベースの IBDoc® 糞便カルプロテクチン測定の価値を評価したいと考えています。
中等度から重度の CD および潰瘍性大腸炎で ADA 治療を開始していることがわかっている患者は、この研究に参加するよう求められます。 彼らは、3 つの異なる時点 (0、4、および 8 週目) で便サンプルを収集するように求められます。 この糞便サンプルは、抽出装置を備えたテストカセットにロードする必要があります。 2 番目のステップでは、患者は写真を撮り、イムノクロマトグラフィー検査に基づいた CalApp® を使用することで、自分のスマートフォンを使いやすい検査カセットリーダーに変えることができます。 最後に、CalApp® は検査結果を医療専門家に安全に送信します。
この研究では、12週目の臨床的、生物学的、内視鏡的転帰について、IBDoc®によって測定された糞便カルプロテクチンの絶対値および相対値の予測値を評価したいと考えています。 さらに、我々は、IBDoc® と糞便カルプロテクチンの古典的な ELISA 測定との相関関係、および患者と医療専門家にとってのこのシステムの利便性を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
TNF に対する完全ヒトモノクローナル抗体であるアダリムマブ (ヒュミラ®) は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の治療において重要な位置を占めています。 しかし、すべての患者がこの比較的高価で潜在的に有毒な治療法に適切に反応するわけではありません。 標準的な治療計画を患者の個々のニーズに適合させることは、この治療の短期的および長期的な結果に有利になる可能性があります。
毎日の臨床診療の後、患者は0週目に160 mgのアダリムマブによる標準導入療法を受け、続いて2週目に80 mgのアダリムマブを受けます。4週目から開始して、患者は隔週で40 mgのアダリムマブによる維持療法を受けます。 患者が不十分な反応を示した場合は、アダリムマブの用量を毎週 40 mg に増量できます。
ADA への反応の予測因子を定義することは、科学研究の主要な目的となっています。 反応の予測因子の 1 つは、糞便中のカルプロテクチンの早期減少である可能性があります。 糞便カルプロテクチンは、患者の糞便中に存在すると内視鏡による疾患活動性と相関するタンパク質です。 アダリムマブ治療開始後の糞便カルプロテクチンの持続的な上昇は、この患者がより高用量を必要とすることを示唆している可能性があります。
最近、患者が自宅で便中カルプロテクチンを簡単に測定できるようにするスマートフォン アプリケーション IBDoc® が開発されました。 この HELP-AID 試験では、中等度から重度の IBD 患者における ADA 導入療法に対する短期および中期の転帰を予測する上で、これらの家庭ベースの IBDoc® 糞便カルプロテクチン測定の価値を評価したいと考えています。
中等度から重度の CD および潰瘍性大腸炎で ADA 治療を開始していることがわかっている患者は、この研究に参加するよう求められます。 彼らは、3 つの異なる時点 (0、4、および 8 週目) で便サンプルを収集するように求められます。 この糞便サンプルは、抽出装置を備えたテストカセットにロードする必要があります。 2 番目のステップでは、患者は写真を撮り、イムノクロマトグラフィー検査に基づいた CalApp® を使用することで、自分のスマートフォンを使いやすい検査カセットリーダーに変えることができます。 最後に、CalApp® は検査結果を医療専門家に安全に送信します。
この研究では、12週目の臨床的、生物学的、内視鏡的転帰について、IBDoc®によって測定された糞便カルプロテクチンの絶対値および相対値の予測値を評価したいと考えています。 さらに、我々は、IBDoc® と糞便カルプロテクチンの古典的な ELISA 測定との相関関係、および患者と医療専門家にとってのこのシステムの利便性を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、B3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Karolien Van den Broeck
- 電話番号：+3216348856
- メール：karolien.vandenbroeck@uzleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- UCまたはCDの診断が少なくとも3か月間確立されており、患者の記録で組織病理学的確認が得られている。
- -少なくとも3か月間ステロイドまたは免疫調節療法に失敗した患者、またはこの療法に不耐症の患者;
- 患者は、ベースラインで中等度から重度の疾患を患っている必要があります。CD の場合、Harvey-Bradshaw-Index が 7 を超え、C 反応性タンパク質が少なくとも 5 mg/L であると定義されます。 UCの場合:合計Mayoスコアが少なくとも6、内視鏡サブスコアが少なくとも2。
- 胸部X線およびIFNγ放出アッセイまたはツベルクリン皮膚テストを使用して、ADA療法前3か月以内に潜在性結核が除外された。または、スクリーニング陽性の場合には、潜伏性結核に対する適切な治療を少なくとも 4 週間開始する。
- 患者はスマートフォンを所有し、新しいスマートフォン アプリケーションを使用できる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- 未分類の IBD タイプ (IBDU) の診断。
- 潰瘍性大腸炎に対する以前の（直腸）結腸切除術。
- ストーマを有する患者。
- ADAによる以前の治療歴;
- ベースライン時のベースラインCRPが5mg/L未満のCD患者。
- CDを有し、管腔疾患がない患者。
- 便失血を欠くUC患者（メイヨー出血スコア0）。
- 回腸嚢肛門吻合または回腸直腸吻合を有する潰瘍性大腸炎患者
- 急性重度のIVステロイド不応性大腸炎の患者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、精神疾患の病歴、治療または来院の不遵守の病歴など、研究の完了を妨げる何らかの症状を有する患者。
- 腹腔内貯留、症候性狭窄、脱髄疾患、心不全などを含む、抗TNF療法に対する絶対的または相対的禁忌のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家庭用糞便カルプロテクチン
0、4、8週目にスマートフォンを使用してIBDoc®を実施。 すべての材料は第三者によって提供されます。 ホームベースの糞便カルプロテクチンの同じ便サンプルが病院に持ち込まれ、UC 患者の場合は 0、4、および 8 週目に、CD 患者の場合は 0 週目と 4 週目に ELISA 糞便カルプロテクチン測定に使用されます。 。 IBDoc® の結果は患者と医療専門家に転送されます。 |
0、4、8週目の自宅での糞便カルプロテクチン測定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UC: あらゆる種類の局所および全身ステロイドを考慮して、事前に ADA 用量を最適化する必要がなく、8 週目にステロイドを使用しない粘膜治癒 (Mayo 0 または 1)。
時間枠：第8週
|
あらゆる種類を考慮した、ADA 用量の最適化を事前に行う必要がなく、8 週目のステロイド非使用粘膜治癒 (Mayo 0 または 1) を予測する際の、ベースラインと 4 週目との間で IBDoc によって測定された早期糞便カルプロテクチン改善 (EFCA) の予測値局所および全身ステロイドの。
EFCAは、ベースラインと4週目の間でIBDocによって測定される糞便カルプロテクチンの減少として定義され、4週目で少なくとも80%または糞便カルプロテクチンが50μg/g未満である。
|
第8週
|
|
CD: 12 週目のステロイドなし臨床寛解。Harvey-Bradshaw-Index < 5 および C 反応性タンパク質 < 5 mg/L として定義され、事前の ADA 用量の最適化は必要なく、あらゆる種類の局所投与および投与量を考慮に入れています。全身ステロイド
時間枠：第12週
|
12週目のステロイドなし臨床寛解を予測する際に、ベースラインと4週目の間にIBDoc®によって測定されたEFCAの予測値は、Harvey-Bradshaw-Index <5およびC反応性タンパク質<5mg/Lとして定義され、事前の検査は必要ありません。 ADA 用量の最適化と、あらゆる種類の局所および全身ステロイドを考慮する必要性。
EFCA は、ベースラインと 4 週目の間で IBDoc® によって測定された糞便カルプロテクチンの減少として定義され、4 週目で少なくとも 80% または糞便カルプロテクチンが 50 μg/g 未満であると定義されます。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UC の場合: ベースラインと 4 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値
時間枠：4週間
|
ベースラインと 4 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対的および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値は、以下を予測します。
|
4週間
|
|
UC の場合: ベースラインと 8 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値
時間枠：8週間
|
ベースラインと 8 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対的および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値は、以下を予測します。
|
8週間
|
|
CD: ベースラインと 4 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対的および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値
時間枠：4週間
|
ベースラインと 4 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対的および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値は、以下を予測します。
|
4週間
|
|
CD: ベースラインと 8 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対的および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値
時間枠：8週間
|
ベースラインと 8 週目の間で IBDoc® によって測定された絶対的および相対的な糞便カルプロテクチンの予測値は、以下を予測します。
|
8週間
|
|
UCおよびCD: 糞便カルプロテクチンのIBDoc®測定値および糞便カルプロテクチンのELISA測定値、Mayoスコアのさまざまな構成要素、C反応性タンパク質および血清アルブミンとの相関関係
時間枠：26週間
|
0、4、8、12、および26週目における、糞便カルプロテクチンのIBDoc®測定値、糞便カルプロテクチンのELISA測定値、Mayoスコアのさまざまな構成要素、C反応性タンパク質および血清アルブミンの間の相関。
|
26週間
|
|
UC および CD において: 患者と医療専門家にとっての IBDoc® システムの利便性
時間枠：26週間
|
患者と医療専門家にとっての IBDoc® システムの利便性
|
26週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Ferrante, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ