与匹配的健康女性受试者相比，醋酸乌利司他在中度或重度肾功能受损女性患者中的研究
2018年2月6日 更新者：Allergan
醋酸乌利司他在肾功能正常的健康受试者和中度或重度肾功能受损患者中的单剂量、开放标签药代动力学研究
本研究旨在观察单次口服 10 mg 醋酸乌利司他片剂后肾功能对醋酸乌利司他的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33104
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Miami、Florida、美国、33136
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Clinical Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Bio-Kinetic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
肾功能不全患者的纳入标准：
- 筛选时的血清妊娠试验结果为阴性，第 -1 天的血清或尿液妊娠试验结果为阴性
- 如果是绝经前患者，在过去 6 个月内有规律的月经周期（持续 24-35 天的周期），如患者所报告
- 如果有生育能力的女性，同意使用有效的避孕方法（即避孕套加含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或非激素宫内节育器）并且在整个研究过程中不怀孕。 绝经后至少 2 年（有产科医生/妇科医生的证明文件）或接受过输卵管结扎或子宫切除术的受试者将不被视为具有生育潜力
- 不吸烟（从不吸烟或在过去 6 个月内没有吸烟）或轻度吸烟者（在过去 3 个月内每天少于 10 支香烟）
- 对于肾功能不全患者，具有与研究者确定的肾功能不全程度一致的病史、体格检查、实验室和其他测试结果
- 对于肾功能正常的患者，根据病史和常规体检，总体健康状况良好，并与肾功能不全患者的年龄和体重相匹配（平均年龄组差异±10岁，体重<20％ )
排除标准：
- 已知对醋酸乌利司他 (UPA) 或其他选择性黄体酮受体调节剂过敏
- 对于肾功能不全患者，根据检查医师的意见，在任何身体系统（肾功能障碍除外）中具有临床意义的疾病状态
- 对于肾功能正常的患者，根据检查医师的意见，在任何身体系统中具有临床意义的疾病状态
- 筛选时抗人类免疫缺陷病毒 1 型、乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒的阳性检测结果
- 体格检查、病史、血清化学、血液学或尿液分析的异常和有临床意义的结果
- 过去 5 年内酗酒或滥用其他药物的历史
- 苯甲酰爱康宁（可卡因）、美沙酮、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物、酒精、大麻素类药物、阿片类药物或苯环利定在筛选或第 -1 天的检测结果呈阳性。 如果阳性测试结果是由于使用处方药并经主要研究者和发起人研究医师批准，则肾功能不全患者可能会被纳入，具体情况视具体情况而定
- 使用需要在 IP 给药后 30 天内重复抽取血液或血浆的实验药物参与任何其他临床研究
- 在研究产品 (IP) 给药后分别在 60 或 30 天内参与血液或血浆捐赠计划
- 之前参与了醋酸乌利司他的调查研究
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能正常
醋酸乌利司他，10 毫克，口服
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实验性的：中度肾功能损害
醋酸乌利司他，10 毫克，口服
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实验性的：严重肾功能不全
醋酸乌利司他，10 毫克，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到时间 t 的醋酸乌利司他血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC 0-t)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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醋酸乌利司他的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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醋酸乌利司他的最大血浆药物浓度（Tmax）时间
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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醋酸乌利司他的终末消除半衰期 (T½)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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醋酸乌利司他血管外给药后血浆中醋酸乌利司他的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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醋酸乌利司他血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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醋酸乌利司他从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC 0-∞)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PGL4002（醋酸乌利司他活性代谢物）从时间 0 到时间 t 的血浆浓度与时间曲线下面积（AUC 0-t）
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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PGL4002（醋酸乌利司他活性代谢物）的最大血浆药物浓度（Tmax）时间
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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PGL4002（醋酸乌利司他活性代谢物）的终末消除半衰期 (T½)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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PGL4002（醋酸乌利司他活性代谢物）的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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从时间 0 到时间 t (Ae0-t) 排入尿液的醋酸乌利司他累积量
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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血浆中醋酸乌利司他的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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在尿液中以未变化的醋酸乌利司他排泄的剂量百分比（%剂量）
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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从时间零到时间 t (Ae0-t) 排入尿液的 PGL4002 累积量
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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PGL4002 从血浆中的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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PGL4002（醋酸乌利司他活性代谢物）从时间 0 到无穷大（AUC 0-∞）的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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第 1 天（0 小时）至第 8 天（168 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Laishun Chen、Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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