Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uliprisztál-acetát vizsgálata közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködésű nőbetegeknél, összehasonlítva megfelelő egészséges női alanyokkal

2018. február 6. frissítette: Allergan

Egyszeri dózisú, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat az uliprisztál-acetátról normál veseműködésű egészséges alanyokon és közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködésű betegeken

Ezt a vizsgálatot a vesefunkciónak az uliprisztál-acetát farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági profiljára gyakorolt ​​hatásának megfigyelésére tervezték, egyetlen 10 mg-os uliprisztál-acetát tabletta szájon át történő beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok vesekárosodásban szenvedő betegek számára:

  • Negatív eredménye a szérum terhességi tesztnek a szűréskor és negatív eredménye a szérum vagy vizelet terhességi tesztnek az -1. napon
  • Ha premenopauzában van, rendszeres menstruációs ciklusa van (24-35 napos ciklusok) az elmúlt 6 hónapban, a páciens jelentése szerint
  • Ha fogamzóképes korú nő, vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (azaz óvszert plusz spermiciddel, óvszert spermiciddel vagy nem hormonális méhen belüli eszközt), és ne essen teherbe a vizsgálat során. Nem számítanak fogamzóképesnek azok az alanyok, akik legalább 2 éves posztmenopauzában vannak (szülész-nőgyógyász által alátámasztott dokumentumokkal), vagy petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át.
  • Legyen nemdohányzó (soha nem dohányzott, vagy nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban) vagy enyhén dohányzó (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta az elmúlt 3 hónapban)
  • Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és egyéb vizsgálati eredmények megfelelnek a vesekárosodás mértékének, ahogyan azt a vizsgáló meghatározza.
  • A normál veseműködésű betegek általános jó egészségi állapota a kórelőzmény és a rutin fizikális vizsgálat alapján, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek életkorához és súlyához igazodik (átlagos csoportkülönbség ±10 év az életkorban és < 20% a testsúlyban). )

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az uliprisztál-acetáttal (UPA) vagy más szelektív progeszteron receptor modulátorokkal szemben
  • Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a vizsgáló orvos véleménye szerint klinikailag jelentős betegségben bármely szervezetrendszerben (a vesekárosodás kivételével)
  • Normális vesefunkciójú, klinikailag jelentős betegségi állapotú betegeknél a vizsgálóorvos véleménye szerint bármely szervezetrendszerben
  • Pozitív teszteredmények az 1-es típusú humán immunhiány vírus elleni vírusra, a hepatitis B felületi antigénre vagy az anti-hepatitis C vírusra a szűréskor
  • Rendellenes és klinikailag jelentős eredmények fizikális vizsgálat, kórelőzmény, szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
  • Pozitív benzoilekgonin (kokain), metadon, barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek, alkohol, kannabinoidok, opiátok vagy fenciklidin teszteredményei a szűréskor vagy az -1. napon. Sok vesekárosodásban szenvedő beteget akkor kell beíratni, ha a pozitív teszteredmény vényköteles gyógyszerhasználatnak köszönhető, és eseti alapon a vizsgálatvezető és a szponzor vizsgálatot végző orvos jóváhagyta.
  • Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer alkalmazásával, amely ismételt vér- vagy plazmavételt igényel az IP beadást követő 30 napon belül
  • Vér- vagy plazmaadási programban való részvétel a vizsgálati termék (IP) beadását követő 60, illetve 30 napon belül
  • Korábban részt vett az uliprisztál-acetát vizsgálatában
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál veseműködés
Ulipristál-acetát, 10 mg, szájon át
Drog: Uliprisztál-acetát
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
Ulipristál-acetát, 10 mg, szájon át
Drog: Uliprisztál-acetát
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
Ulipristál-acetát, 10 mg, szájon át
Drog: Uliprisztál-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az uliprisztál-acetát plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól t időpontig (AUC 0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Az uliprisztál-acetát maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Az uliprisztál-acetát maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Az uliprisztál-acetát terminális eliminációs felezési ideje (T½).
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Az uliprisztál-acetát látszólagos teljes test clearance-e a plazmából az uliprisztál-acetát extravascularis beadása után (CL/F)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban az uliprisztál-acetát extravascularis beadása után (Vz/F)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Az uliprisztál-acetát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól t időpontig (AUC 0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) terminális eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A vizeletbe ürült uliprisztál-acetát kumulatív mennyisége nullától t időpontig (Ae0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
Az uliprisztál-acetát vese clearance-e a plazmából (CLR)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A vizelettel változatlan formában uliprisztál-acetátként ürülő dózis százalékos aránya (% dózis)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A PGL4002 kumulatív mennyisége a vizeletbe ürülve nullától t időpontig (Ae0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A PGL4002 vese clearance-e a plazmából (CLR)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól a végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPA-PK-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesefunkció

Klinikai vizsgálatok a Uliprisztál-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel