Az uliprisztál-acetát vizsgálata közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködésű nőbetegeknél, összehasonlítva megfelelő egészséges női alanyokkal
2018. február 6. frissítette: Allergan
Egyszeri dózisú, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat az uliprisztál-acetátról normál veseműködésű egészséges alanyokon és közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködésű betegeken
Ezt a vizsgálatot a vesefunkciónak az uliprisztál-acetát farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági profiljára gyakorolt hatásának megfigyelésére tervezték, egyetlen 10 mg-os uliprisztál-acetát tabletta szájon át történő beadását követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok vesekárosodásban szenvedő betegek számára:
- Negatív eredménye a szérum terhességi tesztnek a szűréskor és negatív eredménye a szérum vagy vizelet terhességi tesztnek az -1. napon
- Ha premenopauzában van, rendszeres menstruációs ciklusa van (24-35 napos ciklusok) az elmúlt 6 hónapban, a páciens jelentése szerint
- Ha fogamzóképes korú nő, vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (azaz óvszert plusz spermiciddel, óvszert spermiciddel vagy nem hormonális méhen belüli eszközt), és ne essen teherbe a vizsgálat során. Nem számítanak fogamzóképesnek azok az alanyok, akik legalább 2 éves posztmenopauzában vannak (szülész-nőgyógyász által alátámasztott dokumentumokkal), vagy petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át.
- Legyen nemdohányzó (soha nem dohányzott, vagy nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban) vagy enyhén dohányzó (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta az elmúlt 3 hónapban)
- Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és egyéb vizsgálati eredmények megfelelnek a vesekárosodás mértékének, ahogyan azt a vizsgáló meghatározza.
- A normál veseműködésű betegek általános jó egészségi állapota a kórelőzmény és a rutin fizikális vizsgálat alapján, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek életkorához és súlyához igazodik (átlagos csoportkülönbség ±10 év az életkorban és < 20% a testsúlyban). )
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az uliprisztál-acetáttal (UPA) vagy más szelektív progeszteron receptor modulátorokkal szemben
- Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a vizsgáló orvos véleménye szerint klinikailag jelentős betegségben bármely szervezetrendszerben (a vesekárosodás kivételével)
- Normális vesefunkciójú, klinikailag jelentős betegségi állapotú betegeknél a vizsgálóorvos véleménye szerint bármely szervezetrendszerben
- Pozitív teszteredmények az 1-es típusú humán immunhiány vírus elleni vírusra, a hepatitis B felületi antigénre vagy az anti-hepatitis C vírusra a szűréskor
- Rendellenes és klinikailag jelentős eredmények fizikális vizsgálat, kórelőzmény, szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Pozitív benzoilekgonin (kokain), metadon, barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek, alkohol, kannabinoidok, opiátok vagy fenciklidin teszteredményei a szűréskor vagy az -1. napon. Sok vesekárosodásban szenvedő beteget akkor kell beíratni, ha a pozitív teszteredmény vényköteles gyógyszerhasználatnak köszönhető, és eseti alapon a vizsgálatvezető és a szponzor vizsgálatot végző orvos jóváhagyta.
- Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer alkalmazásával, amely ismételt vér- vagy plazmavételt igényel az IP beadást követő 30 napon belül
- Vér- vagy plazmaadási programban való részvétel a vizsgálati termék (IP) beadását követő 60, illetve 30 napon belül
- Korábban részt vett az uliprisztál-acetát vizsgálatában
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál veseműködés
Ulipristál-acetát, 10 mg, szájon át
|
|
|
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
Ulipristál-acetát, 10 mg, szájon át
|
|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
Ulipristál-acetát, 10 mg, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az uliprisztál-acetát plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól t időpontig (AUC 0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Az uliprisztál-acetát maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Az uliprisztál-acetát maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Az uliprisztál-acetát terminális eliminációs felezési ideje (T½).
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Az uliprisztál-acetát látszólagos teljes test clearance-e a plazmából az uliprisztál-acetát extravascularis beadása után (CL/F)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban az uliprisztál-acetát extravascularis beadása után (Vz/F)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Az uliprisztál-acetát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól t időpontig (AUC 0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) terminális eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A vizeletbe ürült uliprisztál-acetát kumulatív mennyisége nullától t időpontig (Ae0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
Az uliprisztál-acetát vese clearance-e a plazmából (CLR)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A vizelettel változatlan formában uliprisztál-acetátként ürülő dózis százalékos aránya (% dózis)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A PGL4002 kumulatív mennyisége a vizeletbe ürülve nullától t időpontig (Ae0-t)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A PGL4002 vese clearance-e a plazmából (CLR)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
|
A PGL4002 (uliprisztál-acetát aktív metabolit) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól a végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: 1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
1. nap (0 óra) – 8. nap (168 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPA-PK-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .