Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaattitutkimus naispotilailla, joilla on kohtalaisen tai vakavan munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin naispotilaisiin

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Kerta-annos, avoin, farmakokineettinen tutkimus ulipristaaliasetaatista terveillä henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan munuaisten toiminnan vaikutusta ulipristaaliasetaatin farmakokineettisiin, turvallisuuteen ja siedettävyysprofiileihin sen jälkeen, kun 10 mg:n ulipristaaliasetaattitabletti on annettu kerta-annoksena suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

  • Sinulla on negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa ja negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä päivänä -1
  • Jos potilaalla on menopaussia edeltävä säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivän jaksot) viimeisen 6 kuukauden aikana potilaan ilmoittamana
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja spermisidillä varustettua diafragmaa, kondomia spermisidillä tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta) äläkä tule raskaaksi koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä, jotka ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla (synnytyslääkärin/gynekologin antamat asiakirjat) tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Olla tupakoimaton (ei ole koskaan tupakoinut tai ole tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana) tai vähäinen tupakoitsija (alle 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, hänellä on oltava sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorio- ja muut testitulokset, jotka vastaavat heidän munuaisten vajaatoimintansa astetta tutkijan määrittämänä
  • Potilaiden, joilla on normaali munuaisten toiminta, yleinen terveydentila, joka perustuu sairaushistoriaan ja rutiininomaiseen fyysiseen tutkimukseen, ja se on sovitettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden ikään ja painoon (keskimääräinen ryhmäero ±10 vuotta iässä ja < 20 % painossa )

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ulipristaaliasetaatille (UPA) tai muille selektiivisille progesteronireseptorin modulaattoreille
  • Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sairaustila, tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan missä tahansa elimistössä (muussa kuin munuaisten vajaatoiminnassa)
  • Potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta, kliinisesti merkittävä sairaus, tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan missä tahansa elimistössä
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vastaiselle seulonnalle
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
  • Positiiviset testitulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, alkoholille, kannabinoideille, opiaateille tai fensyklidiinille seulonnassa tai päivänä -1. Monet munuaisten vajaatoimintapotilaat otetaan mukaan, jos positiivinen testitulos johtuu reseptilääkkeiden käytöstä ja päätutkijan ja tutkimussponsorin lääkärin on hyväksynyt ne tapauskohtaisesti.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä, joka vaatii toistuvan veren tai plasman ottamisen 30 päivän sisällä IP-annosta
  • Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä tutkimustuotteen (IP) antamisesta.
  • Osallistunut aiemmin ulipristaaliasetaattia koskevaan tutkimukseen
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Ulipristaaliasetaatti, 10 mg, suun kautta
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Ulipristaaliasetaatti, 10 mg, suun kautta
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Ulipristaaliasetaatti, 10 mg, suun kautta
Lääke: Ulipristaaliasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulipristaaliasetaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Ulipristaaliasetaatin plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Ulipristaaliasetaatin plasman suurimman lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Ulipristaaliasetaatin eliminaation puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Ullipristaaliasetaatin ilmeinen kokonaispuhdistuma plasmasta ulipristaaliasetaatin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ulipristaaliasetaatin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Ulipristaaliasetaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitin) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitin) plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
PGL4002:n (ulipristaaliasetaatin aktiivisen metaboliitin) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitti) plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Kumulatiivinen määrä ulipristaaliasetaattia, joka erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta hetkeen t (Ae0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Ulipristaaliasetaatin munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana ulipristaaliasetaattina virtsaan (% annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
PGL4002:n kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta hetkeen t (Ae0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
PGL4002:n munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitin) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPA-PK-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toiminta

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa