Estudio de acetato de ulipristal en pacientes femeninas con insuficiencia renal moderada o grave, en comparación con mujeres sanas emparejadas

Criterios de inclusión para pacientes con insuficiencia renal:

• Tener un resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la selección y un resultado negativo de una prueba de embarazo en suero u orina el día -1
• Si es premenopáusica, tiene ciclos menstruales regulares (ciclos de 24 a 35 días de duración) durante los últimos 6 meses según lo informado por el paciente
• Si es mujer en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón más diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino no hormonal) y no quedar embarazada durante el estudio. Los sujetos que tengan al menos 2 años de posmenopausia (con documentación de respaldo de un obstetra/ginecólogo) o que hayan tenido ligadura de trompas o histerectomía no se considerarán en edad fértil
• Ser no fumador (nunca fumó o no ha fumado en los 6 meses anteriores) o fumador leve (menos de 10 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores)
• Para los pacientes con insuficiencia renal, tener antecedentes médicos, examen físico, laboratorio y otros resultados de pruebas consistentes con su grado de insuficiencia renal, según lo determine el investigador.
• Para los pacientes con función renal normal, tienen un buen estado general de salud basado en el historial médico y el examen físico de rutina y se comparan con la edad y el peso de los pacientes con disfunción renal (diferencia media del grupo ±10 años para la edad y <20% para el peso )

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al acetato de ulipristal (UPA) u otros moduladores selectivos del receptor de progesterona
• Para pacientes con insuficiencia renal, estado de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del médico examinador, en cualquier sistema del cuerpo (aparte de la insuficiencia renal)
• Para pacientes con función renal normal, estado de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del médico examinador, en cualquier sistema del cuerpo
• Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en la selección
• Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, química sérica, hematología o análisis de orina
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 5 años
• Resultados positivos de la prueba para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, alcohol, cannabinoides, opiáceos o fenciclidina en la selección o en el Día -1. Los pacientes con insuficiencia renal pueden inscribirse si el resultado positivo de la prueba se debe al uso de medicamentos recetados y lo aprueba el investigador principal y el médico del estudio patrocinador, caso por caso.
• Participación en cualquier otra investigación clínica que utilice un fármaco experimental que requiera extracciones repetidas de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la administración IP
• Participación en un programa de donación de sangre o plasma dentro de los 60 o 30 días, respectivamente, de la administración del Producto en Investigación (PI)
• Previamente participó en un estudio de investigación del acetato de ulipristal
• Amamantamiento