Studie av ulipristalacetat hos kvinnliga patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, jämfört med matchade friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier för patienter med nedsatt njurfunktion:

• Har ett negativt resultat från ett serumgraviditetstest vid screening och ett negativt resultat från ett serum- eller uringraviditetstest på Dag -1
• Om premenopausal, ha regelbundna menstruationscykler (cykler på 24-35 dagar) under de senaste 6 månaderna som rapporterats av patienten
• Om en kvinna i fertil ålder, gå med på att använda en effektiv preventivmetod (d.v.s. kondom plus diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller icke-hormonell intrauterin enhet) och inte bli gravid under hela studien. Försökspersoner som är minst 2 år postmenopausala (med stödjande dokumentation från en förlossningsläkare/gynekolog) eller som har genomgått tubal ligering eller hysterektomi kommer inte att anses vara i fertil ålder
• Vara icke-rökare (aldrig rökt eller inte rökt under de senaste 6 månaderna) eller lättrökare (färre än 10 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna)
• För patienter med nedsatt njurfunktion, ha medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorie- och andra testresultat som överensstämmer med deras grad av nedsatt njurfunktion, som fastställts av utredaren
• För patienter med normal njurfunktion, ha ett tillstånd av allmänt gott hälsotillstånd baserat på medicinsk historia och rutinmässig fysisk undersökning och matchas till ålder och vikt hos patienter med nedsatt njurfunktion (medelgruppskillnad ±10 år för ålder och < 20 % för vikt )

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot ulipristalacetat (UPA) eller andra selektiva progesteronreceptormodulatorer
• För patienter med nedsatt njurfunktion, kliniskt signifikant sjukdomstillstånd, enligt den undersökande läkarens uppfattning, i alla kroppssystem (förutom nedsatt njurfunktion)
• För patienter med normal njurfunktion, kliniskt signifikant sjukdomstillstånd, enligt den undersökande läkarens uppfattning, i alla kroppssystem
• Positiva testresultat för anti-humant immunbristvirus typ 1, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virus vid screening
• Onormala och kliniskt signifikanta resultat på fysisk undersökning, medicinsk historia, serumkemi, hematologi eller urinanalys
• Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 5 åren
• Positiva testresultat för bensoylekgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, bensodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller fencyklidin vid screening eller Dag -1. Många patienter med nedsatt njurfunktion skrivs in om det positiva testresultatet beror på användning av receptbelagda läkemedel och godkänts av huvudutredaren och sponsorstudieläkaren, från fall till fall.
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel som kräver upprepade blod- eller plasmatappningar inom 30 dagar efter IP-administrering
• Deltagande i ett blod- eller plasmadonationsprogram inom 60 respektive 30 dagar efter administrering av Investigational Product (IP)
• Har tidigare deltagit i en undersökning av Ulipristalacetat
• Amning