Studie av ulipristalacetat hos kvinnelige pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med matchende friske kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:

• Har et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -1
• Ved premenopausal, ha regelmessige menstruasjonssykluser (sykluser på 24-35 dager) i løpet av de siste 6 månedene som rapportert av pasienten
• Hvis kvinner i fertil alder, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom pluss diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller ikke-hormonell intrauterin enhet) og ikke bli gravid under hele studien. Personer som er minst 2 år postmenopausale (med støttedokumentasjon fra en fødselslege/gynekolog) eller som har hatt tubal ligering eller hysterektomi vil ikke anses å være i fertil alder
• Vær ikke-røyker (aldri røykt eller har ikke røykt i løpet av de siste 6 månedene) eller en lett røyker (færre enn 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene)
• For pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ha medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorie- og andre testresultater som samsvarer med graden av nedsatt nyrefunksjon, som bestemt av etterforskeren
• For pasienter med normal nyrefunksjon, ha en generell god helsetilstand basert på sykehistorie og rutinemessig fysisk undersøkelse og tilpasset alderen og vekten til pasientene med nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig gruppeforskjell ±10 år for alder og < 20 % for vekt) )

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor ulipristalacetat (UPA) eller andre selektive progesteronreseptormodulatorer
• For pasienter med nedsatt nyrefunksjon, klinisk signifikant sykdomstilstand, etter den undersøkende legens oppfatning, i ethvert kroppssystem (annet enn nedsatt nyrefunksjon)
• For pasienter med normal nyrefunksjon, klinisk signifikant sykdomstilstand, etter den undersøkende legens mening, i ethvert kroppssystem
• Positive testresultater for anti-humant immunsviktvirus type 1, hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt C-virus ved screening
• Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, sykehistorie, serumkjemi, hematologi eller urinanalyse
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 5 årene
• Positive testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller fencyklidin ved screening eller dag -1. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, mange blir registrert hvis det positive testresultatet skyldes bruk av reseptbelagte legemidler og godkjent av hovedetterforsker og sponsorstudielege, fra sak til sak
• Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som bruker et eksperimentelt medikament som krever gjentatte blod- eller plasmauttak innen 30 dager etter IP-administrering
• Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen henholdsvis 60 eller 30 dager etter administrering av Investigational Product (IP)
• Har tidligere deltatt i en undersøkelse av Ulipristalacetat
• Amming