일치하는 건강한 여성 피험자와 비교하여 중등도 또는 중증 신장 기능 장애가 있는 여성 환자의 울리프리스탈 아세테이트 연구

신장 장애가 있는 환자에 대한 포함 기준:

• 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 제-1일에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성인 경우
• 폐경 전인 경우, 환자가 보고한 지난 6개월 동안 규칙적인 월경 주기(24-35일 주기)를 갖습니다.
• 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제 함유 격막, 살정제 함유 콘돔 또는 비호르몬 자궁내 장치)을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 폐경 후 최소 2년(산부인과 전문의의 지원 문서 포함)이거나 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 비흡연자(비흡연자이거나 지난 6개월 동안 흡연한 적이 없음) 또는 가벼운 흡연자(지난 3개월 동안 하루에 10개비 미만)여야 합니다.
• 신장 장애가 있는 환자의 경우, 임상시험자가 결정한 대로 신장 장애 정도와 일치하는 병력, 신체 검사, 검사실 및 기타 검사 결과가 있어야 합니다.
• 신기능이 정상인 환자의 경우 병력 및 일상적인 신체검사에 근거하여 전반적으로 건강한 상태이며 신기능장애 환자의 연령 및 체중과 일치(평균군 차이는 연령 ±10년, 체중 < 20%) )

제외 기준:

• 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 또는 기타 선택적 프로게스테론 수용체 조절제에 대한 알려진 과민증
• 신장 장애가 있는 환자의 경우 검사 의사의 의견에 따라 모든 신체 시스템에서 임상적으로 유의한 질병 상태(신기능 장애 제외)
• 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우, 모든 신체 시스템에서 진찰 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의한 질병 상태
• 스크리닝 시 항인간면역결핍바이러스 1형, B형 간염 표면 항원 또는 항C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과
• 신체 검사, 병력, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
• 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀, 알코올, 칸나비노이드, 아편제 또는 펜시클리딘에 대한 양성 검사 결과가 스크리닝 또는 제-1일에 나타납니다. 신장 장애가 있는 환자는 양성 검사 결과가 처방약 사용으로 인한 것이며 주요 조사자 및 후원자 연구 의사가 사례별로 승인한 경우 등록됩니다.
• IP 투여 후 30일 이내에 반복적인 혈액 또는 혈장 채취가 필요한 실험 약물을 사용하는 기타 모든 임상 조사에 참여
• 연구 제품(IP) 투여 후 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여
• 이전에 Ulipristal Acetate의 조사 연구에 참여했습니다.
• 모유 수유